- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086747
Acetaminophen for kronisk smerte ved hysterektomi
Behandling av kroniske smerter med paracetamol fire ganger om dagen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det mest hensiktsmessige uttrykket for smerten er «en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i termer av slik skade» (IASP,2008) (1). Når smerte varer lenger enn 3 måneder eller utover det tidspunktet da en akutt skade forventes å ha leget, blir pasientens presentasjon mer kompleks, ofte, ikke overraskende, med flere psykologiske trekk. Disse inkluderer klager på dårlig eller ikke-forfriskende søvn, tretthet, depresjon og dårlig konsentrasjon. Smerter på dette stadiet sies ofte å være "kroniske" (2). Kroniske smerter er ikke bare et vanlig problem, men også en betydelig og økende folkehelsebelastning i praktisk talt alle utviklede land (3). Hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene hos kvinner. Nyere studier har anerkjent at det er 20-40 % forekomst av kroniske post-kirurgiske smerter etter hysterektomikirurgi (4)(5)(6). Effektiv smertebehandling er en viktig komponent i postkirurgisk behandling. Mange pasienter opplever imidlertid fortsatt utilstrekkelig smertelindring (7) Til tross for alle analgetiske strategier, lider fortsatt 80 % av pasientene i de postoperative periodene av moderate til sterke smerter (8).
Det ideelle analgetikumet har noen egenskaper som rask og effektiv smertelindring, minimale bivirkninger og minimal innvirkning på store organsystemer eller ingen interaksjon med andre farmakologiske midler. Opioider er fortsatt et godt valg for postoperativ smerte, men har doseavhengige bivirkninger og negative postoperative utfall (9)(10). Nonopioid analgetika brukes vanligvis alene eller som tillegg til opioidbasert smertestillende for å behandle moderat til alvorlig smerte. Perioperativ administrering av paracetamol sammen med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) har vært anbefalt for å gi "multimodal" eller "balansert" analgesi som reduserer opioiddosebehovet og kan redusere tilknyttede uønskede hendelser samtidig som den reduserer postoperativ smerteintensitet (9)(11). Acetaminophen er overlegen de andre smertestillende på grunn av sikkerhet og smertestillende profil. Samtidig har det færre kontraindikasjoner og medikamentinteraksjoner med de andre. Acetaminophen virker ved selektivt å hemme frigjøringen av prostaglandiner i sentralnervesystemet, i tillegg til å ha en perifer smertestillende effekt (12). Sjelden bruk av overdose kan indusere levertoksisitet (13).
Samtidig som det gir rask og betydelig smertelindring samt en betydelig morfinbesparende effekt,(14) (15). det er ikke assosiert med økt forekomst av kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon observert med opioider eller de skadelige gastrointestinale, hematologiske og renale effektene assosiert med NSAIDs og cyclooxygenase (COX)-2-hemmere (16).
Flere internasjonale retningslinjer (EULAR, ACR) og innflytelsesrike anmeldelser anbefaler bruk av paracetamol som førstevalgs analgetikum for behandling av kroniske smerter, siden det gir kostnadseffektiv analgesi uten risiko forbundet med bruk av NSAIDs, spesielt hos eldre. . Basert på tilgjengelige data, er bruk av alternative smertestillende midler, som tramadol og opioider, enten alene eller i kombinasjon med paracetamol, berettiget hos de pasientene hvis smerte ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika. Selv om disse anbefalingene er basert på en stor mengde kliniske data, tar de ikke hensyn til individuelle pasientresponser (17).
Paracetamol absorberes raskt fra formuleringer med umiddelbar frigivelse, med maksimale konsentrasjoner i plasma vanligvis mellom 0,25 og 2,0 timer, og en virkningsstart innen ca. 30 minutter (18). Fordi den terminale eliminasjonsfasens halveringstid for paracetamol i plasma er kort, i området 1,9-2,5 timer etter en terapeutisk dose,(19), er den anbefalte tiden mellom dosene 4-6 timer, noe som resulterer i en 4 ganger daglig dosering. rute.
Forskerne antok at postoperativ behandling med paracetamol med gjentatte doser på 1 g sammenlignet med placebo hos hysterektomipasienter med moderat eller alvorlig smerte ville redusere smertestillende forbruk perioperativt og forekomsten av kronisk smerte forbundet med abdominal hysterektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkia, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-80 år som planlegges for hysterektomi
- Horisontalt eller vertikalt snitt i magehuden
- Evne til å betjene en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ASA Fysisk status I-II, akutt- eller hasteprosedyre
- Eksisterende kronisk smerte (hvor som helst) som krever opioidanalgesi
- Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom i akse I (større depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, etc.)
- Betydelig nedsatt lever- (ALT eller AST > 2 ganger normal) eller nyre (serumkreatinin > 2 mg/dl); allergi mot paracetamol
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Postoperativ 72 timer acetaminophen 1 g iv 4 ganger daglig i 72 timer iv
|
100 ml iv, 4 ganger daglig i 72 timer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: isotonisk
1 g intravenøs %0,9 NaCl fire ganger daglig i 72 timer
|
100 ml iv, 4 ganger daglig i 72 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acetaminophen forhindrer postoperative kroniske smerter hos hysterektomipasienter
Tidsramme: postoperativ 3.mnd
|
postoperativ 3.mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 0 t, 1 t, 4 t, 8 t, 12 t, 16 t, 20 t, 24 timer.
|
Etter hysterektomioperasjoner er postoperativ smerte virkelig høy.
Vurdering og intervensjon til smerte i postoperativ periode er viktig.
Vi bruker narkotika i PCA og diklofenak i begge grupper også paracetamol 1 g 4 ganger per dag i 72 timer i en gruppe.
|
postoperativ 0 t, 1 t, 4 t, 8 t, 12 t, 16 t, 20 t, 24 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner og ramsey sedasjonsscore
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperative komplikasjoner og ramsey sedasjonsskalaer vurderes i postoperative 0 timer, 1 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .