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对乙酰氨基酚治疗子宫切除术中的慢性疼痛

2015年3月12日 更新者:Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University

每日四次对乙酰氨基酚治疗慢性疼痛

研究人员假设,连续 3 天每天服用 4 次 1 毫克对乙酰氨基酚可预防子宫切除术患者的慢性疼痛。

研究概览

详细说明

对疼痛最恰当的表述是“与实际或潜在组织损伤相关的不愉快的感觉和情绪体验,或根据此类损伤进行描述”(IASP, 2008) (1)。 当疼痛持续时间超过 3 个月或超过急性损伤预期愈合的时间时,患者的表现会变得更加复杂,通常,毫不奇怪,具有更多的心理特征。 这些包括抱怨睡眠不佳或睡眠不足、疲倦、抑郁和注意力不集中。 这个阶段的疼痛通常被称为“慢性”(2)。 慢性疼痛不仅是一个普遍问题,而且在几乎所有发达国家中都是一个显着且不断增加的公共卫生负担 (3)。 子宫切除术是女性最常见的外科手术之一。 最近的研究已经认识到,子宫切除术后慢性术后疼痛的发生率为 20-40% (4)(5)(6)。 有效的疼痛管理是术后护理的重要组成部分。 然而,许多患者仍然感到疼痛缓解不充分 (7) 尽管采取了所有镇痛策略,但在术后期间,80% 的患者仍然遭受中度至重度疼痛 (8)。

理想的镇痛药具有一些特性,如快速有效的镇痛、最小的副作用、对主要器官系统的影响最小或与其他药物不相互作用。 阿片类药物仍然是术后疼痛的良好选择,但具有剂量依赖性副作用和不良术后结果 (9)(10)。 非阿片类镇痛药通常单独使用或作为阿片类镇痛的辅助药物来治疗中度至重度疼痛。 已提倡在围手术期给予对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID) 以提供“多模式”或“平衡”镇痛,从而减少阿片类药物的剂量需求并可能减少相关的不良事件,同时降低术后疼痛强度 (9)(11)。 由于安全性和镇痛作用,对乙酰氨基酚优于其他镇痛药。 同时它与其他药物的禁忌症和药物相互作用较少。 对乙酰氨基酚通过选择性抑制中枢神经系统内前列腺素的释放以及具有一些外周镇痛作用起作用 (12)。 很少过量使用会引起肝毒性 (13)。

在提供快速和显着的疼痛缓解以及显着的吗啡节省效果的同时,(14) (15)。 它与使用阿片类药物观察到的恶心、呕吐和呼吸抑制的发生率增加或与 NSAID 和环氧合酶 (COX)-2 抑制剂相关的有害胃肠道、血液学和肾脏作用无关 (16)。

几项国际指南(EULAR、ACR)和有影响力的评论推荐使用对乙酰氨基酚作为治疗慢性疼痛的首选镇痛药,因为它提供具有成本效益的镇痛作用,没有使用 NSAID 相关的风险,尤其是在老年人中. 根据目前可用的数据,对于那些疼痛对非麻醉性镇痛药无反应的患者,有必要使用替代镇痛药,例如曲马多和阿片类药物,单独使用或与扑热息痛联合使用。 虽然这些建议是基于大量的临床数据,但它们并未考虑个别患者的反应 (17)。

对乙酰氨基酚可从速释制剂中迅速吸收,血浆中的最大浓度通常出现在 0.25 至 2.0 小时之间,并在约 30 分钟内起效 (18)。 由于扑热息痛在血浆中的终末消除相半衰期较短,在治疗剂量后 1.9-2.5 小时左右,(19) 推荐的剂量间隔时间为 4-6 小时,因此每天给药 4 次日程。

研究人员假设,与安慰剂相比,对伴有中度或重度疼痛的子宫切除术患者术后使用扑热息痛重复给药 1 g 可减少围手术期止痛药的用量和经腹子宫切除术相关慢性疼痛的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hatay、火鸡、31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划进行子宫切除术的 18-80 岁患者
  • 水平或垂直腹部皮肤切口
  • 能够操作患者自控镇痛 (PCA) 设备
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • ASA 身体状况 I-II,紧急或紧急程序
  • 需要阿片类药物镇痛的预先存在的慢性疼痛(在任何部位)
  • 重大 Axis I 精神疾病史(重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症等)
  • 显着的肝功能(ALT 或 AST > 正常值的 2 倍)或肾功能(血清肌酐 > 2 mg/dl)受损;对乙酰氨基酚过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对乙酰氨基酚
术后 72 小时对乙酰氨基酚 1 克静脉注射,每天 4 次,持续 72 小时静脉注射
100 毫升静脉注射,每天 4 次,持续 72 小时
其他名称:
  • 口语
安慰剂比较:等渗的
1 g 静脉注射 %0.9 NaCl 每天四次,持续 72 小时
100 毫升静脉注射,每天 4 次,持续 72 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对乙酰氨基酚可预防子宫切除术患者的术后慢性疼痛
大体时间:术后3个月
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后0h、1h、4h、8h、12h、16h、20h、24h。
子宫切除手术后,术后疼痛非常严重。 术后疼痛的评估和干预很重要。 我们在两组中都使用 PCA 和双氯芬酸中的麻醉剂,其中一组还使用对乙酰氨基酚 1 g,每天 4 次,持续 72 小时。
术后0h、1h、4h、8h、12h、16h、20h、24h。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症和 Ramsey 镇静评分
大体时间:术后24小时
在术后0小时、1小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时评估术后并发症和拉姆齐镇静量表。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Onur Koyuncu, Asist.Prof、Mustafa Kemal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月12日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经腹子宫切除术(& Wertheim)的临床试验

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