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Acetaminofeno para dor crônica em histerectomia

12 de março de 2015 atualizado por: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

O manejo da dor crônica com paracetamol quatro vezes ao dia

Os investigadores levantaram a hipótese de que 1 mg de acetaminofeno 4 vezes ao dia durante 3 dias previne a dor crônica em pacientes com histerectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A expressão mais adequada da dor é "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a um dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano" (IASP, 2008) (1). Quando a dor dura mais de 3 meses ou além do tempo esperado para a cura de uma lesão aguda, a apresentação do paciente torna-se mais complexa, muitas vezes, não surpreendentemente, com mais características psicológicas. Estes incluem queixas de sono ruim ou não reparador, cansaço, depressão e falta de concentração. A dor nesse estágio costuma ser considerada "crônica" (2). A dor crônica não é apenas um problema comum, mas também uma carga significativa e crescente de saúde pública em praticamente todos os países desenvolvidos (3). A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em mulheres. Estudos recentes reconheceram que há uma incidência de 20-40% de dor crônica pós-cirúrgica após cirurgia de histerectomia (4)(5)(6). O controle eficaz da dor é um componente importante dos cuidados pós-cirúrgicos. Muitos pacientes, no entanto, continuam experimentando alívio inadequado da dor (7). Apesar de todas as estratégias analgésicas, no período pós-operatório 80% dos pacientes ainda sofrem de dor moderada a intensa (8).

O analgésico ideal tem algumas propriedades como alívio rápido e eficaz da dor, efeitos adversos mínimos e impacto mínimo nos sistemas de órgãos principais ou nenhuma interação com outros agentes farmacológicos. Os opioides ainda são uma boa escolha para a dor pós-operatória, mas têm efeitos adversos dependentes da dose e resultados pós-operatórios negativos (9) (10). Analgésicos não opioides são comumente usados ​​isoladamente ou como adjuvantes da analgesia baseada em opioides para tratar dores moderadas a intensas. A administração perioperatória de acetaminofeno com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tem sido defendida para fornecer analgesia "multimodal" ou "equilibrada" que diminui os requisitos de dose de opioides e pode reduzir os eventos adversos associados, reduzindo a intensidade da dor pós-cirúrgica (9)(11). O acetaminofeno é superior aos outros analgésicos devido à segurança e ao perfil analgésico. Ao mesmo tempo, tem menos contra-indicações e interações medicamentosas com os outros. O acetaminofeno atua inibindo seletivamente a liberação de prostaglandinas no sistema nervoso central, além de ter algum efeito analgésico periférico (12). Raramente o uso de superdosagem pode induzir hepatotoxicidade (13).

Ao mesmo tempo em que proporciona alívio rápido e significativo da dor, bem como um efeito poupador de morfina significativo,(14) (15). não está associado ao aumento da incidência de náuseas, vômitos e depressão respiratória observados com opioides ou efeitos deletérios gastrointestinais, hematológicos e renais associados a AINEs e inibidores da ciclooxigenase (COX)-2 (16).

Várias diretrizes internacionais (EULAR, ACR) e revisões influentes recomendam o uso de paracetamol como analgésico de primeira linha de escolha para o tratamento da dor crônica, pois fornece analgesia econômica sem os riscos associados ao uso de AINEs, principalmente em idosos . Com base nos dados atualmente disponíveis, o uso de analgésicos alternativos, como tramadol e opioides, isoladamente ou em combinação com paracetamol, é justificado naqueles pacientes cuja dor não responde a analgésicos não narcóticos. Embora essas recomendações sejam baseadas em uma grande quantidade de dados clínicos, elas não levam em consideração as respostas individuais dos pacientes (17).

O paracetamol é rapidamente absorvido a partir de formulações de liberação imediata, com concentrações máximas no plasma tipicamente ocorrendo entre 0,25 e 2,0 horas, e um início de ação em cerca de 30 minutos (18). Como a meia-vida da fase de eliminação terminal do paracetamol no plasma é curta, em torno de 1,9-2,5 horas após uma dose terapêutica,(19) o tempo recomendado entre as doses é de 4-6 horas, resultando em uma dosagem de 4 vezes ao dia agendar.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento pós-operatório com paracetamol com doses repetidas de 1 g em comparação com placebo em pacientes histerectomizadas com dor moderada ou intensa diminuiria o consumo de analgésicos no perioperatório e a incidência de dor crônica associada à histerectomia abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hatay, Peru, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos agendadas para histerectomia
  • Incisão cutânea abdominal horizontal ou vertical
  • Capacidade de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Estado Físico ASA I-II, procedimento de emergência ou urgência
  • Dor crônica pré-existente (em qualquer local) que requer analgesia opióide
  • História de doença psiquiátrica significativa do Eixo I (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
  • Comprometimento hepático significativo (ALT ou AST > 2 vezes o normal) ou renal (creatinina sérica > 2 mg/dl); alergia a paracetamol
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol
Pós-operatório 72 horas paracetamol 1 g iv 4 vezes ao dia por 72 horas iv
100 ml IV, 4 vezes ao dia por 72 horas
Outros nomes:
  • Liberdade condicional
Comparador de Placebo: isotônico
1 g intravenoso %0,9 NaCl quatro vezes ao dia por 72 horas
100 ml IV, 4 vezes ao dia por 72 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Paracetamol previne dor crônica pós-operatória em pacientes com histerectomia
Prazo: pós-operatório 3 meses
pós-operatório 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Após operações de histerectomia, a dor pós-operatória é muito alta. A avaliação e intervenção da dor no pós-operatório são importantes. Usamos narcóticos no PCA e diclofenaco em ambos os grupos também paracetamol 1 g 4 vezes ao dia por 72 horas em um grupo.
pós-operatório 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias e escores de sedação de Ramsey
Prazo: Pós operatório 24 horas
Complicações pós-operatórias e escalas de sedação de Ramsey são avaliadas em 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h de pós-operatório.
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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