- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086747
Acetaminofeno para dor crônica em histerectomia
O manejo da dor crônica com paracetamol quatro vezes ao dia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expressão mais adequada da dor é "uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a um dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano" (IASP, 2008) (1). Quando a dor dura mais de 3 meses ou além do tempo esperado para a cura de uma lesão aguda, a apresentação do paciente torna-se mais complexa, muitas vezes, não surpreendentemente, com mais características psicológicas. Estes incluem queixas de sono ruim ou não reparador, cansaço, depressão e falta de concentração. A dor nesse estágio costuma ser considerada "crônica" (2). A dor crônica não é apenas um problema comum, mas também uma carga significativa e crescente de saúde pública em praticamente todos os países desenvolvidos (3). A histerectomia é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em mulheres. Estudos recentes reconheceram que há uma incidência de 20-40% de dor crônica pós-cirúrgica após cirurgia de histerectomia (4)(5)(6). O controle eficaz da dor é um componente importante dos cuidados pós-cirúrgicos. Muitos pacientes, no entanto, continuam experimentando alívio inadequado da dor (7). Apesar de todas as estratégias analgésicas, no período pós-operatório 80% dos pacientes ainda sofrem de dor moderada a intensa (8).
O analgésico ideal tem algumas propriedades como alívio rápido e eficaz da dor, efeitos adversos mínimos e impacto mínimo nos sistemas de órgãos principais ou nenhuma interação com outros agentes farmacológicos. Os opioides ainda são uma boa escolha para a dor pós-operatória, mas têm efeitos adversos dependentes da dose e resultados pós-operatórios negativos (9) (10). Analgésicos não opioides são comumente usados isoladamente ou como adjuvantes da analgesia baseada em opioides para tratar dores moderadas a intensas. A administração perioperatória de acetaminofeno com antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tem sido defendida para fornecer analgesia "multimodal" ou "equilibrada" que diminui os requisitos de dose de opioides e pode reduzir os eventos adversos associados, reduzindo a intensidade da dor pós-cirúrgica (9)(11). O acetaminofeno é superior aos outros analgésicos devido à segurança e ao perfil analgésico. Ao mesmo tempo, tem menos contra-indicações e interações medicamentosas com os outros. O acetaminofeno atua inibindo seletivamente a liberação de prostaglandinas no sistema nervoso central, além de ter algum efeito analgésico periférico (12). Raramente o uso de superdosagem pode induzir hepatotoxicidade (13).
Ao mesmo tempo em que proporciona alívio rápido e significativo da dor, bem como um efeito poupador de morfina significativo,(14) (15). não está associado ao aumento da incidência de náuseas, vômitos e depressão respiratória observados com opioides ou efeitos deletérios gastrointestinais, hematológicos e renais associados a AINEs e inibidores da ciclooxigenase (COX)-2 (16).
Várias diretrizes internacionais (EULAR, ACR) e revisões influentes recomendam o uso de paracetamol como analgésico de primeira linha de escolha para o tratamento da dor crônica, pois fornece analgesia econômica sem os riscos associados ao uso de AINEs, principalmente em idosos . Com base nos dados atualmente disponíveis, o uso de analgésicos alternativos, como tramadol e opioides, isoladamente ou em combinação com paracetamol, é justificado naqueles pacientes cuja dor não responde a analgésicos não narcóticos. Embora essas recomendações sejam baseadas em uma grande quantidade de dados clínicos, elas não levam em consideração as respostas individuais dos pacientes (17).
O paracetamol é rapidamente absorvido a partir de formulações de liberação imediata, com concentrações máximas no plasma tipicamente ocorrendo entre 0,25 e 2,0 horas, e um início de ação em cerca de 30 minutos (18). Como a meia-vida da fase de eliminação terminal do paracetamol no plasma é curta, em torno de 1,9-2,5 horas após uma dose terapêutica,(19) o tempo recomendado entre as doses é de 4-6 horas, resultando em uma dosagem de 4 vezes ao dia agendar.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento pós-operatório com paracetamol com doses repetidas de 1 g em comparação com placebo em pacientes histerectomizadas com dor moderada ou intensa diminuiria o consumo de analgésicos no perioperatório e a incidência de dor crônica associada à histerectomia abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay, Peru, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos agendadas para histerectomia
- Incisão cutânea abdominal horizontal ou vertical
- Capacidade de operar um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Estado Físico ASA I-II, procedimento de emergência ou urgência
- Dor crônica pré-existente (em qualquer local) que requer analgesia opióide
- História de doença psiquiátrica significativa do Eixo I (transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, etc.)
- Comprometimento hepático significativo (ALT ou AST > 2 vezes o normal) ou renal (creatinina sérica > 2 mg/dl); alergia a paracetamol
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol
Pós-operatório 72 horas paracetamol 1 g iv 4 vezes ao dia por 72 horas iv
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100 ml IV, 4 vezes ao dia por 72 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: isotônico
1 g intravenoso %0,9 NaCl quatro vezes ao dia por 72 horas
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100 ml IV, 4 vezes ao dia por 72 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Paracetamol previne dor crônica pós-operatória em pacientes com histerectomia
Prazo: pós-operatório 3 meses
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pós-operatório 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: pós-operatório 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Após operações de histerectomia, a dor pós-operatória é muito alta.
A avaliação e intervenção da dor no pós-operatório são importantes.
Usamos narcóticos no PCA e diclofenaco em ambos os grupos também paracetamol 1 g 4 vezes ao dia por 72 horas em um grupo.
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pós-operatório 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias e escores de sedação de Ramsey
Prazo: Pós operatório 24 horas
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Complicações pós-operatórias e escalas de sedação de Ramsey são avaliadas em 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h de pós-operatório.
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/33
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