- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02086747
Acétaminophène pour la douleur chronique dans l'hystérectomie
La gestion de la douleur chronique avec l'acétaminophène quatre fois par jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expression la plus appropriée de la douleur est « une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à une lésion tissulaire réelle ou potentielle, ou décrite en termes d'une telle lésion » (IASP, 2008) (1). Lorsque la douleur dure plus de 3 mois ou au-delà du moment où une blessure aiguë devrait avoir guéri, la présentation du patient devient plus complexe, souvent, sans surprise, avec plus de caractéristiques psychologiques. Ceux-ci incluent des plaintes de sommeil de mauvaise qualité ou non réparateur, de fatigue, de dépression et de manque de concentration. La douleur à ce stade est souvent qualifiée de « chronique » (2). La douleur chronique est non seulement un problème courant, mais aussi un fardeau de santé publique important et croissant dans pratiquement tous les pays développés (3). L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les femmes. Des études récentes ont reconnu qu'il existe une incidence de 20 à 40 % de douleur chronique post-chirurgicale après une hystérectomie (4)(5)(6). La gestion efficace de la douleur est un élément important des soins post-chirurgicaux. Cependant, de nombreux patients continuent à ressentir un soulagement insuffisant de la douleur (7). Malgré toutes les stratégies analgésiques, dans les périodes postopératoires, 80 % des patients souffrent encore de douleurs modérées à sévères (8).
L'analgésique idéal a certaines propriétés telles qu'un soulagement rapide et efficace de la douleur, des effets indésirables minimes et un impact minimal sur les principaux systèmes d'organes ou aucune interaction avec d'autres agents pharmacologiques. Les opioïdes sont toujours un bon choix pour la douleur postopératoire, mais ont des effets indésirables dose-dépendants et des résultats postopératoires négatifs (9)(10). Les analgésiques non opioïdes sont couramment utilisés seuls ou en complément d'une analgésie à base d'opioïdes pour traiter la douleur modérée à sévère. L'administration périopératoire d'acétaminophène avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été préconisée pour fournir une analgésie "multimodale" ou "équilibrée" qui diminue les besoins en dose d'opioïdes et peut réduire les effets indésirables associés tout en réduisant l'intensité de la douleur post-chirurgicale (9)(11). L'acétaminophène est supérieur aux autres analgésiques en raison de son innocuité et de son profil analgésique. En même temps, il a moins de contre-indications et d'interactions médicamenteuses avec les autres. L'acétaminophène agit en inhibant sélectivement la libération de prostaglandines dans le système nerveux central ainsi qu'en ayant un effet analgésique périphérique (12). Rarement, une surdose peut induire une hépatoxicité (13).
Tout en procurant un soulagement rapide et significatif de la douleur ainsi qu'un effet significatif d'épargne de la morphine,(14) (15). il n'est pas associé à l'incidence accrue de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire observée avec les opioïdes ou aux effets gastro-intestinaux, hématologiques et rénaux délétères associés aux AINS et aux inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 (16).
Plusieurs lignes directrices internationales (EULAR, ACR) et des revues influentes recommandent l'utilisation du paracétamol comme analgésique de choix pour la prise en charge de la douleur chronique, car il fournit une analgésie rentable sans les risques associés à l'utilisation d'AINS, en particulier chez les personnes âgées . Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation d'analgésiques alternatifs, tels que le tramadol et les opioïdes, seuls ou en association avec le paracétamol, est justifiée chez les patients dont la douleur ne répond pas aux analgésiques non narcotiques. Bien que ces recommandations soient basées sur une grande quantité de données cliniques, elles ne tiennent pas compte des réponses individuelles des patients (17).
Le paracétamol est rapidement absorbé à partir des formulations à libération immédiate, avec des concentrations maximales dans le plasma se produisant généralement entre 0,25 et 2,0 heures, et un début d'action en 30 minutes environ (18). Étant donné que la demi-vie de la phase d'élimination terminale du paracétamol dans le plasma est courte, de l'ordre de 1,9 à 2,5 heures après une dose thérapeutique,(19) l'intervalle recommandé entre les doses est de 4 à 6 heures, ce qui correspond à une prise 4 fois par jour. calendrier.
Les investigateurs ont émis l'hypothèse qu'un traitement postopératoire par paracétamol à doses répétées de 1 g par rapport à un placebo chez des patientes hystérectomies présentant des douleurs modérées ou intenses diminuerait la consommation d'analgésiques en périopératoire et l'incidence des douleurs chroniques associées à l'hystérectomie abdominale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hatay, Turquie, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 80 ans devant subir une hystérectomie
- Incision abdominale horizontale ou verticale de la peau
- Capacité à utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- ASA Statut physique I-II, urgence ou procédure urgente
- Douleur chronique préexistante (à n'importe quel site) nécessitant une analgésie opioïde
- Antécédents de maladie psychiatrique d'Axe I significative (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
- Insuffisance hépatique (ALT ou AST > 2 fois la normale) ou rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl) significative ; allergie à l'acétaminophène
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène
Postopératoire 72 heures acétaminophène 1 g iv 4 fois/jour pendant 72 heures iv
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100 ml iv, 4 fois par jour pendant 72 heures
Autres noms:
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Comparateur placebo: isotonique
1 g intraveineux %0,9 NaCl quatre fois par jour pendant 72 heures
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100 ml iv, 4 fois par jour pendant 72 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'acétaminophène prévient la douleur chronique postopératoire chez les patientes ayant subi une hystérectomie
Délai: 3.mois postopératoire
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3.mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: postopératoire 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Après les opérations d'hystérectomie, la douleur postopératoire est vraiment élevée.
L'évaluation et l'intervention contre la douleur en période postopératoire sont importantes.
Nous utilisons des narcotiques en PCA et du diclofénac dans les deux groupes ainsi que de l'acétaminophène 1 g 4 fois par jour pendant 72 heures dans un groupe.
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postopératoire 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires et scores de sédation de Ramsey
Délai: Postopératoire 24 heures
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Les complications postopératoires et les échelles de sédation de Ramsey sont évaluées en postopératoire à 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
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Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/33
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