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Acétaminophène pour la douleur chronique dans l'hystérectomie

12 mars 2015 mis à jour par: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

La gestion de la douleur chronique avec l'acétaminophène quatre fois par jour

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que 1 mg d'acétaminophène 4 fois par jour pendant 3 jours prévient la douleur chronique chez les patientes ayant subi une hystérectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'expression la plus appropriée de la douleur est « une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à une lésion tissulaire réelle ou potentielle, ou décrite en termes d'une telle lésion » (IASP, 2008) (1). Lorsque la douleur dure plus de 3 mois ou au-delà du moment où une blessure aiguë devrait avoir guéri, la présentation du patient devient plus complexe, souvent, sans surprise, avec plus de caractéristiques psychologiques. Ceux-ci incluent des plaintes de sommeil de mauvaise qualité ou non réparateur, de fatigue, de dépression et de manque de concentration. La douleur à ce stade est souvent qualifiée de « chronique » (2). La douleur chronique est non seulement un problème courant, mais aussi un fardeau de santé publique important et croissant dans pratiquement tous les pays développés (3). L'hystérectomie est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes chez les femmes. Des études récentes ont reconnu qu'il existe une incidence de 20 à 40 % de douleur chronique post-chirurgicale après une hystérectomie (4)(5)(6). La gestion efficace de la douleur est un élément important des soins post-chirurgicaux. Cependant, de nombreux patients continuent à ressentir un soulagement insuffisant de la douleur (7). Malgré toutes les stratégies analgésiques, dans les périodes postopératoires, 80 % des patients souffrent encore de douleurs modérées à sévères (8).

L'analgésique idéal a certaines propriétés telles qu'un soulagement rapide et efficace de la douleur, des effets indésirables minimes et un impact minimal sur les principaux systèmes d'organes ou aucune interaction avec d'autres agents pharmacologiques. Les opioïdes sont toujours un bon choix pour la douleur postopératoire, mais ont des effets indésirables dose-dépendants et des résultats postopératoires négatifs (9)(10). Les analgésiques non opioïdes sont couramment utilisés seuls ou en complément d'une analgésie à base d'opioïdes pour traiter la douleur modérée à sévère. L'administration périopératoire d'acétaminophène avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) a été préconisée pour fournir une analgésie "multimodale" ou "équilibrée" qui diminue les besoins en dose d'opioïdes et peut réduire les effets indésirables associés tout en réduisant l'intensité de la douleur post-chirurgicale (9)(11). L'acétaminophène est supérieur aux autres analgésiques en raison de son innocuité et de son profil analgésique. En même temps, il a moins de contre-indications et d'interactions médicamenteuses avec les autres. L'acétaminophène agit en inhibant sélectivement la libération de prostaglandines dans le système nerveux central ainsi qu'en ayant un effet analgésique périphérique (12). Rarement, une surdose peut induire une hépatoxicité (13).

Tout en procurant un soulagement rapide et significatif de la douleur ainsi qu'un effet significatif d'épargne de la morphine,(14) (15). il n'est pas associé à l'incidence accrue de nausées, de vomissements et de dépression respiratoire observée avec les opioïdes ou aux effets gastro-intestinaux, hématologiques et rénaux délétères associés aux AINS et aux inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 (16).

Plusieurs lignes directrices internationales (EULAR, ACR) et des revues influentes recommandent l'utilisation du paracétamol comme analgésique de choix pour la prise en charge de la douleur chronique, car il fournit une analgésie rentable sans les risques associés à l'utilisation d'AINS, en particulier chez les personnes âgées . Sur la base des données actuellement disponibles, l'utilisation d'analgésiques alternatifs, tels que le tramadol et les opioïdes, seuls ou en association avec le paracétamol, est justifiée chez les patients dont la douleur ne répond pas aux analgésiques non narcotiques. Bien que ces recommandations soient basées sur une grande quantité de données cliniques, elles ne tiennent pas compte des réponses individuelles des patients (17).

Le paracétamol est rapidement absorbé à partir des formulations à libération immédiate, avec des concentrations maximales dans le plasma se produisant généralement entre 0,25 et 2,0 heures, et un début d'action en 30 minutes environ (18). Étant donné que la demi-vie de la phase d'élimination terminale du paracétamol dans le plasma est courte, de l'ordre de 1,9 à 2,5 heures après une dose thérapeutique,(19) l'intervalle recommandé entre les doses est de 4 à 6 heures, ce qui correspond à une prise 4 fois par jour. calendrier.

Les investigateurs ont émis l'hypothèse qu'un traitement postopératoire par paracétamol à doses répétées de 1 g par rapport à un placebo chez des patientes hystérectomies présentant des douleurs modérées ou intenses diminuerait la consommation d'analgésiques en périopératoire et l'incidence des douleurs chroniques associées à l'hystérectomie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hatay, Turquie, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 80 ans devant subir une hystérectomie
  • Incision abdominale horizontale ou verticale de la peau
  • Capacité à utiliser un appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • ASA Statut physique I-II, urgence ou procédure urgente
  • Douleur chronique préexistante (à n'importe quel site) nécessitant une analgésie opioïde
  • Antécédents de maladie psychiatrique d'Axe I significative (trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.)
  • Insuffisance hépatique (ALT ou AST > 2 fois la normale) ou rénale (créatinine sérique > 2 mg/dl) significative ; allergie à l'acétaminophène
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène
Postopératoire 72 heures acétaminophène 1 g iv 4 fois/jour pendant 72 heures iv
100 ml iv, 4 fois par jour pendant 72 heures
Autres noms:
  • Parole
Comparateur placebo: isotonique
1 g intraveineux %0,9 NaCl quatre fois par jour pendant 72 heures
100 ml iv, 4 fois par jour pendant 72 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'acétaminophène prévient la douleur chronique postopératoire chez les patientes ayant subi une hystérectomie
Délai: 3.mois postopératoire
3.mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: postopératoire 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Après les opérations d'hystérectomie, la douleur postopératoire est vraiment élevée. L'évaluation et l'intervention contre la douleur en période postopératoire sont importantes. Nous utilisons des narcotiques en PCA et du diclofénac dans les deux groupes ainsi que de l'acétaminophène 1 g 4 fois par jour pendant 72 heures dans un groupe.
postopératoire 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires et scores de sédation de Ramsey
Délai: Postopératoire 24 heures
Les complications postopératoires et les échelles de sédation de Ramsey sont évaluées en postopératoire à 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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