- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02086747
Acetaminofen pro chronickou bolest při hysterektomii
Léčba chronické bolesti s acetaminofenem čtyřikrát denně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejvhodnějším vyjádřením bolesti je „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“ (IASP, 2008) (1). Trvá-li bolest déle než 3 měsíce nebo po době, kdy by se očekávalo zhojení akutního poranění, pacientův projev se stává složitějším, často není překvapivě s více psychologickými rysy. Patří mezi ně stížnosti na špatný nebo neosvěžující spánek, únavu, deprese a špatnou koncentraci. Bolest v této fázi je často označována za „chronickou“ (2). Chronická bolest je nejen častým problémem, ale také významnou a zvyšující se zátěží pro veřejné zdraví prakticky ve všech vyspělých zemích (3). Hysterektomie je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků u žen. Nedávné studie zjistily, že výskyt chronické pooperační bolesti po hysterektomii je 20–40 % (4, 5, 6). Účinná léčba bolesti je důležitou součástí pooperační péče. Mnoho pacientů však nadále nepociťuje adekvátní úlevu od bolesti [7] Navzdory všem analgetickým strategiím v pooperačním období stále 80 % pacientů trpí středně těžkou až silnou bolestí [8].
Ideální analgetikum má některé vlastnosti, jako je rychlá a účinná úleva od bolesti, minimální nežádoucí účinky a minimální dopad na hlavní orgánové systémy nebo žádná interakce s jinými farmakologickými látkami. Opioidy jsou stále dobrou volbou pro pooperační bolest, ale mají nežádoucí účinky závislé na dávce a negativní pooperační výsledky (9, 10). Neopioidní analgetika se běžně používají samostatně nebo jako doplněk k analgezii na bázi opioidů k léčbě středně silné až silné bolesti. Perioperační podávání acetaminofenu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bylo doporučováno k poskytnutí „multimodální“ nebo „vyvážené“ analgezie, která snižuje požadavky na dávku opioidů a může snížit související nežádoucí účinky a zároveň snížit intenzitu pooperační bolesti (9)(11). Acetaminofen je lepší než ostatní analgetika z důvodu bezpečnosti a analgetického profilu. Zároveň má méně kontraindikací a lékových interakcí s ostatními. Acetaminofen působí tak, že selektivně inhibuje uvolňování prostaglandinů v centrálním nervovém systému a má také určitý periferní analgetický účinek (12). Vzácně může předávkování vyvolat hepatotoxicitu (13).
Přičemž poskytuje rychlou a významnou úlevu od bolesti a také významný morfin šetřící efekt,(14) (15). nesouvisí se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a respirační deprese pozorované u opioidů nebo se škodlivými gastrointestinálními, hematologickými a renálními účinky spojenými s NSAID a inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2 (16).
Několik mezinárodních doporučení (EULAR, ACR) a vlivných přehledů doporučuje použití paracetamolu jako analgetika první volby pro léčbu chronické bolesti, protože poskytuje nákladově efektivní analgezii bez rizik spojených s užíváním NSAID, zejména u starších osob. . Na základě aktuálně dostupných údajů je použití alternativních analgetik, jako je tramadol a opioidy, buď samostatně, nebo v kombinaci s paracetamolem, oprávněné u pacientů, jejichž bolest nereaguje na nenarkotická analgetika. I když jsou tato doporučení založena na obrovském množství klinických údajů, neberou v úvahu individuální odpovědi pacientů (17).
Paracetamol se rychle vstřebává z přípravků s okamžitým uvolňováním, přičemž maximální koncentrace v plazmě se typicky vyskytují mezi 0,25 a 2,0 hodinami a nástup účinku během asi 30 minut (18). Vzhledem k tomu, že poločas terminální eliminační fáze paracetamolu v plazmě je krátký, v oblasti 1,9–2,5 hodiny po terapeutické dávce,(19) je doporučená doba mezi dávkami 4–6 hodin, což vede k dávkování 4krát denně. plán.
Vyšetřovatelé předpokládali, že pooperační léčba paracetamolem v opakovaných dávkách 1 g ve srovnání s placebem u pacientek po hysterektomii se středně silnou nebo silnou bolestí sníží spotřebu analgetik během operace a výskyt chronické bolesti spojené s abdominální hysterektomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan, 31030
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-80 let, u kterých je plánována hysterektomie
- Horizontální nebo vertikální řez břišní kůže
- Schopnost ovládat pacientem řízenou analgezii (PCA).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ASA Fyzický stav I-II, nouzový nebo urgentní postup
- Preexistující chronická bolest (na jakémkoli místě) vyžadující opioidní analgezii
- Historie významného psychiatrického onemocnění osy I (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
- Významné poškození jater (ALT nebo AST > 2krát normální) nebo ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl); alergie na acetaminofen
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Pooperační 72 hodin acetaminofen 1 g iv 4krát denně po dobu 72 hodin iv
|
100 ml iv, 4krát denně po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: izotonický
1 g intravenózně %0,9 NaCl čtyřikrát denně po dobu 72 hodin
|
100 ml iv, 4krát denně po dobu 72 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Acetaminofen zabraňuje pooperační chronické bolesti u pacientek po hysterektomii
Časové okno: pooperační 3.měsíce
|
pooperační 3.měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: pooperační 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Po operacích hysterektomie jsou pooperační bolesti opravdu vysoké.
Důležité je posouzení a intervence bolesti v pooperačním období.
Užíváme narkotika v PCA a diklofenak v obou skupinách také acetaminofen 1 g 4x denně po dobu 72 hodin v jedné skupině.
|
pooperační 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace a ramseyho skóre sedace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pooperační komplikace a ramseyovské sedativní škály jsou hodnoceny v pooperačních 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abdominální hysterektomie (& Wertheim)
-
Baskent UniversityDokončeno
-
Turku University HospitalDokončenoAbdominální hysterektomie (& Wertheim)Finsko
-
Singapore General HospitalNeznámýAbdominální hysterektomie (& Wertheim)
-
The Cleveland ClinicUkončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityDokončenoIntraoperační komplikace | Abdominální hysterektomie (& Wertheim)Krocan
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidRadboud University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Elisabeth-TweeSteden... a další spolupracovníciDokončenoAbdominální hysterektomie (& Wertheim)Holandsko
-
The Cleveland ClinicStaženoCelková anestezie | Abdominální hysterektomie (& Wertheim) | Oxid dusičitýKrocan
-
University of NottinghamDokončenoKvalita života | Delirium | Novotvary prostaty | Chirurgická operace | Kolorektální karcinom | Karcinom močového měchýře | Karcinom tlustého střeva | Zhoršená kognice | Abdominální hysterektomie (& Wertheim) | Renální karcinomSpojené království