Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetaminofen pro chronickou bolest při hysterektomii

12. března 2015 aktualizováno: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

Léčba chronické bolesti s acetaminofenem čtyřikrát denně

Výzkumníci předpokládali, že 1 mg acetaminofenu 4krát denně po dobu 3 dnů zabraňuje chronické bolesti u pacientek po hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nejvhodnějším vyjádřením bolesti je „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaný z hlediska takového poškození“ (IASP, 2008) (1). Trvá-li bolest déle než 3 měsíce nebo po době, kdy by se očekávalo zhojení akutního poranění, pacientův projev se stává složitějším, často není překvapivě s více psychologickými rysy. Patří mezi ně stížnosti na špatný nebo neosvěžující spánek, únavu, deprese a špatnou koncentraci. Bolest v této fázi je často označována za „chronickou“ (2). Chronická bolest je nejen častým problémem, ale také významnou a zvyšující se zátěží pro veřejné zdraví prakticky ve všech vyspělých zemích (3). Hysterektomie je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků u žen. Nedávné studie zjistily, že výskyt chronické pooperační bolesti po hysterektomii je 20–40 % (4, 5, 6). Účinná léčba bolesti je důležitou součástí pooperační péče. Mnoho pacientů však nadále nepociťuje adekvátní úlevu od bolesti [7] Navzdory všem analgetickým strategiím v pooperačním období stále 80 % pacientů trpí středně těžkou až silnou bolestí [8].

Ideální analgetikum má některé vlastnosti, jako je rychlá a účinná úleva od bolesti, minimální nežádoucí účinky a minimální dopad na hlavní orgánové systémy nebo žádná interakce s jinými farmakologickými látkami. Opioidy jsou stále dobrou volbou pro pooperační bolest, ale mají nežádoucí účinky závislé na dávce a negativní pooperační výsledky (9, 10). Neopioidní analgetika se běžně používají samostatně nebo jako doplněk k analgezii na bázi opioidů k ​​léčbě středně silné až silné bolesti. Perioperační podávání acetaminofenu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) bylo doporučováno k poskytnutí „multimodální“ nebo „vyvážené“ analgezie, která snižuje požadavky na dávku opioidů a může snížit související nežádoucí účinky a zároveň snížit intenzitu pooperační bolesti (9)(11). Acetaminofen je lepší než ostatní analgetika z důvodu bezpečnosti a analgetického profilu. Zároveň má méně kontraindikací a lékových interakcí s ostatními. Acetaminofen působí tak, že selektivně inhibuje uvolňování prostaglandinů v centrálním nervovém systému a má také určitý periferní analgetický účinek (12). Vzácně může předávkování vyvolat hepatotoxicitu (13).

Přičemž poskytuje rychlou a významnou úlevu od bolesti a také významný morfin šetřící efekt,(14) (15). nesouvisí se zvýšeným výskytem nauzey, zvracení a respirační deprese pozorované u opioidů nebo se škodlivými gastrointestinálními, hematologickými a renálními účinky spojenými s NSAID a inhibitory cyklooxygenázy (COX)-2 (16).

Několik mezinárodních doporučení (EULAR, ACR) a vlivných přehledů doporučuje použití paracetamolu jako analgetika první volby pro léčbu chronické bolesti, protože poskytuje nákladově efektivní analgezii bez rizik spojených s užíváním NSAID, zejména u starších osob. . Na základě aktuálně dostupných údajů je použití alternativních analgetik, jako je tramadol a opioidy, buď samostatně, nebo v kombinaci s paracetamolem, oprávněné u pacientů, jejichž bolest nereaguje na nenarkotická analgetika. I když jsou tato doporučení založena na obrovském množství klinických údajů, neberou v úvahu individuální odpovědi pacientů (17).

Paracetamol se rychle vstřebává z přípravků s okamžitým uvolňováním, přičemž maximální koncentrace v plazmě se typicky vyskytují mezi 0,25 a 2,0 hodinami a nástup účinku během asi 30 minut (18). Vzhledem k tomu, že poločas terminální eliminační fáze paracetamolu v plazmě je krátký, v oblasti 1,9–2,5 hodiny po terapeutické dávce,(19) je doporučená doba mezi dávkami 4–6 hodin, což vede k dávkování 4krát denně. plán.

Vyšetřovatelé předpokládali, že pooperační léčba paracetamolem v opakovaných dávkách 1 g ve srovnání s placebem u pacientek po hysterektomii se středně silnou nebo silnou bolestí sníží spotřebu analgetik během operace a výskyt chronické bolesti spojené s abdominální hysterektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hatay, Krocan, 31030
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-80 let, u kterých je plánována hysterektomie
  • Horizontální nebo vertikální řez břišní kůže
  • Schopnost ovládat pacientem řízenou analgezii (PCA).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ASA Fyzický stav I-II, nouzový nebo urgentní postup
  • Preexistující chronická bolest (na jakémkoli místě) vyžadující opioidní analgezii
  • Historie významného psychiatrického onemocnění osy I (závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie atd.)
  • Významné poškození jater (ALT nebo AST > 2krát normální) nebo ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl); alergie na acetaminofen
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Pooperační 72 hodin acetaminofen 1 g iv 4krát denně po dobu 72 hodin iv
100 ml iv, 4krát denně po dobu 72 hodin
Ostatní jména:
  • Parol
Komparátor placeba: izotonický
1 g intravenózně %0,9 NaCl čtyřikrát denně po dobu 72 hodin
100 ml iv, 4krát denně po dobu 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acetaminofen zabraňuje pooperační chronické bolesti u pacientek po hysterektomii
Časové okno: pooperační 3.měsíce
pooperační 3.měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: pooperační 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Po operacích hysterektomie jsou pooperační bolesti opravdu vysoké. Důležité je posouzení a intervence bolesti v pooperačním období. Užíváme narkotika v PCA a diklofenak v obou skupinách také acetaminofen 1 g 4x denně po dobu 72 hodin v jedné skupině.
pooperační 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a ramseyho skóre sedace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační komplikace a ramseyovské sedativní škály jsou hodnoceny v pooperačních 0h, 1h, 4h, 8h, 12h, 16h, 20h, 24h.
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Onur Koyuncu, Asist.Prof, Mustafa Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdominální hysterektomie (& Wertheim)

Předplatit