急性白血病患者における赤血球輸血の目標
2019年1月22日 更新者:Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
急性白血病患者における赤血球輸血目標の前向きランダム化臨床実現可能性研究
この研究の目的は、より低いヘモグロビン輸血閾値である 7 g/dL が、現在の標準的な輸血閾値である 8 g/dL と同様の安全性プロファイルを持っているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
赤血球 (RBC) の輸血は、急性白血病の骨髄抑制療法を受けている患者のケアにとって非常に重要です。
この病気への治療アプローチには、血液がんと骨髄障害を治療するための高用量の化学療法の使用が含まれます。しかし、それは骨髄と血液系に損傷を与えます。
悪性および健康な幹細胞は化学療法の影響を受け、悪性細胞が殺されても、健康な細胞が骨髄を再構成するのに数週間かかることがあります.
診断時および治療後の骨髄回復前に、患者をサポートするために RBC が必要です。
主要な総合がんセンターでの現在の診療では、すべて 8 ~ 9 g/dL 以上のリベラル ヘモグロビン輸血トリガーが使用されています。
これらのハイリスク患者のヘモグロビンレベルが高いと、エネルギーや臓器機能が向上するなどの利点があります。
しかし、さまざまな臨床環境での研究では、ヘモグロビン輸血閾値が高いほど、ヘモグロビン閾値が低い場合 (7 ~ 8 g/dL) と比較して、死亡率が同じか、さらに高いことが示唆されています。
これらの他の設定には、高リスクの整形外科手術患者、重症の成人および小児 ICU 患者、急性消化管出血患者、および心臓手術を受けている患者における前向き無作為化試験が含まれます。
理想的な輸血閾値が不明な臨床シナリオの 1 つは、血液悪性腫瘍の化学療法を受けている患者です。
輸血の必要性と誘因は、急性白血病やその他のがんについて体系的に研究されていません。
急性白血病は死亡率が高いです。罹患率または死亡率の不必要な増加は受け入れられません。
輸血閾値を高くする明確なメリットがなければ、輸血の追加リスクとコストは相当なものであり、不必要なものになる可能性があります。
研究者らは、急性白血病の治療を受けている患者を、より高いまたはより低いヘモグロビン濃度のトリガーポイントで赤血球を輸血するように無作為に割り当てることにより、このパイロットおよび実現可能性研究でこの問題を研究する予定です。
このようにして、治験責任医師は、急性白血病患者の導入治療および回復期間中に赤血球数の減少または増加が有益か有害かを正確に判断できるようになります。
この研究では、2 つの輸血閾値の長所と短所、およびこの研究を大規模な無作為化試験に拡大する可能性を評価する情報も収集します。腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病患者(AML、ALL、APL、治療関連骨髄性腫瘍、高悪性度MDS)
- -入院患者の骨髄抑制化学療法の計画で入院(標準治療またはプロトコルレジメンを使用)
除外基準:
- 18歳未満
- -アクティブな胸痛、動的な心電図の変化、2.5を超えるトロポニンによって定義される急性冠症候群
- 活動的な失血
- -入院前にエリスロポエチン刺激薬を受け取る
- 腎代替療法における慢性腎不全
- 個人的または宗教的信念のための輸血に対する文書化された願い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:輸血閾値が低い
患者は、7 g/dL ヘモグロビン (Hb) の輸血閾値で赤血球輸血を受けます。
輸血はスケジュールどおりに行われませんが、Hb が閾値を下回るたびに行われます。
|
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:輸血閾値が高い
患者は、8 g/dL ヘモグロビン (Hb) の輸血閾値で赤血球輸血を受けます。
輸血はスケジュールどおりに行われませんが、Hb が閾値を下回るたびに行われます。
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
低腕から高腕にクロスオーバーした参加者の割合によって評価される、輸血閾値の低い許容範囲。
時間枠:60日
|
60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者ごとの輸血回数の合計差によって評価される低閾値と高閾値の輸血の安全性
時間枠:60日
|
全体的な安全性は、参加者ごとに与えられた輸血回数のアーム間の合計差によって決定されます
|
60日
|
|
好中球減少症感染症を経験した参加者の数によって評価された、低閾値と高閾値の輸血の安全性
時間枠:60日
|
全体的な安全性は、好中球減少症が絶対好中球数 < 500/mcL として定義される場合、好中球減少症を経験している参加者数のアーム間の合計差によって決定されます。
|
60日
|
|
CTCAE 4.0 で定義されたグレード 3 ~ 4 の出血イベントの数によって評価される低閾値と高閾値の輸血の安全性
時間枠:60日
|
60日
|
|
|
導入化学療法に起因する死亡数によって評価される低閾値と高閾値の輸血の安全性
時間枠:60日
|
60日
|
|
|
CTCAE 4.0による少なくとも1つのグレード3〜5の非血液毒性を有する参加者の数によって評価される、低閾値と高閾値の輸血閾値の安全性。
時間枠:60日
|
60日
|
|
|
同意した参加者の割合によって決定される実現可能性
時間枠:60日
|
プロトコルで定義された基準に従って、テストされている輸血戦略は、次の基準がすべて満たされている場合に実行可能と見なされます。1) 適格な患者の 50% 以上が同意できる。 2) 低群に無作為に割り付けられた参加者の 75% 以上が、7 g/dL の輸血閾値に耐えました。 3) ローアームからハイアームにクロスオーバーした参加者は 15% 未満でした。 4) 安全上の理由で試験が中断されたわけではありません。
|
60日
|
|
7g/dLの輸血に耐える参加者の割合によって決定される実現可能性
時間枠:60日
|
プロトコルで定義された基準に従って、テストされている輸血戦略は、次の基準がすべて満たされている場合に実行可能と見なされます。1) 適格な患者の 50% 以上が同意できる。 2) 低群に無作為に割り付けられた参加者の 75% 以上が、7 g/dL の輸血閾値に耐えました。 3) ローアームからハイアームにクロスオーバーした参加者は 15% 未満でした。 4) 安全上の理由で試験が中断されたわけではありません。
|
60日
|
|
ローアームからハイアームにクロスオーバーした参加者の割合によって決定される実現可能性
時間枠:60日
|
プロトコルで定義された基準に従って、テストされている輸血戦略は、次の基準がすべて満たされている場合に実行可能と見なされます。1) 適格な患者の 50% 以上が同意できる。 2) 低群に無作為に割り付けられた参加者の 75% 以上が、7 g/dL の輸血閾値に耐えました。 3) ローアームからハイアームにクロスオーバーした参加者は 15% 未満でした。 4) 安全上の理由で試験が中断されたわけではありません。
|
60日
|
|
輸血回数
時間枠:60日
|
参加者あたりの赤血球および血小板輸血の中央値。
|
60日
|
|
好中球減少症
時間枠:60日
|
好中球減少症が絶対好中球数 < 500/mcL として定義される、好中球減少症を経験している各アームの参加者の数。
|
60日
|
|
出血
時間枠:60日
|
CTCAE 4.0 で定義されているグレード 3 ~ 4 の出血イベントの数。
|
60日
|
|
滞在日数
時間枠:60日
|
入院日数の中央値。
これは導入化学療法のみのための最初の入院のためのものです (化学療法自体はこのプロトコルの一部ではありませんでした)。
|
60日
|
|
治療関連死亡率
時間枠:60日
|
導入化学療法に起因する死亡数。
|
60日
|
|
末端器官の機能不全
時間枠:60日
|
CTCAE 4.0 で定義されたグレード 3 ~ 5 の非血液毒性が少なくとも 1 つある参加者の数。
|
60日
|
|
パフォーマンス ステータス スコア
時間枠:60日
|
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 未満の参加者の数。ECOG スケールは 0 ~ 5 で評価されます。
|
60日
|
|
クロスオーバーの発生率
時間枠:60日
|
症候性貧血 (症状を伴う Hb < 8 g/dL と定義) により、下腕から上腕にクロスオーバーした参加者の数。
|
60日
|
|
コスト削減
時間枠:60日
|
輸血閾値が高い場合と比較して、輸血閾値が低い場合の患者 1 人あたりのコスト削減の見積もり。
|
60日
|
|
疲労スコア
時間枠:60日
|
National Cancer Institute Fatigue Scale で等級付けされた疲労スコアの差の中央値。
スコアは 0 ~ 10 で、0 は疲労なし、10 は最悪の疲労です。
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amy DeZern, MD, MHS、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J13126
- NA_00089706 (その他の識別子:JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。