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Objetivos da transfusão de hemácias em pacientes com leucemias agudas

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo prospectivo randomizado de viabilidade clínica de metas de transfusão de hemácias em pacientes com leucemias agudas

O objetivo deste estudo é determinar se um limite inferior de transfusão de hemoglobina, 7 g/dL, tem um perfil de segurança semelhante ao do atual limite padrão de transfusão de 8 g/dL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A transfusão de glóbulos vermelhos (hemácias) é de vital importância para o cuidado de pacientes submetidos à terapia mielossupressora para leucemia aguda. A abordagem terapêutica desta doença envolve o uso de altas doses de quimioterapia para tratar os cânceres de sangue e distúrbios da medula óssea; mas danifica a medula e o sistema sanguíneo. Células-tronco malignas e saudáveis ​​são afetadas pela quimioterapia e, mesmo quando as células malignas são mortas, pode levar semanas para que as células saudáveis ​​reconstituam a medula. No diagnóstico e antes da recuperação da medula óssea após o tratamento, os eritrócitos são necessários para dar suporte ao paciente. As práticas atuais nos principais centros de câncer abrangentes utilizam gatilhos liberais de transfusões de hemoglobina de 8-9 g/dL ou superior. Níveis mais altos de hemoglobina nesses pacientes de alto risco podem trazer benefícios, como melhor energia e função dos órgãos. No entanto, pesquisas em uma variedade de cenários clínicos sugerem que um limiar de transfusão de hemoglobina mais alto está associado a taxas de mortalidade iguais ou até maiores em comparação com limiares de hemoglobina mais baixos (7-8 g/dL). Essas outras configurações incluem estudos prospectivos randomizados em pacientes de cirurgia ortopédica de alto risco, pacientes adultos e pediátricos gravemente enfermos em UTI, pacientes com sangramento gastrointestinal agudo e pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Um cenário clínico em que o limiar de transfusão ideal é desconhecido é em pacientes recebendo quimioterapia para malignidades hematológicas. Os requisitos e gatilhos de transfusão não foram sistematicamente estudados na leucemia aguda ou em outros tipos de câncer. A leucemia aguda acarreta uma alta mortalidade; qualquer aumento desnecessário na morbidade ou mortalidade não é aceitável. Sem um benefício claro de limiares de transfusão mais altos, os riscos e custos adicionais da transfusão podem ser substanciais e desnecessários. Os investigadores planejam estudar esta questão neste estudo piloto e de viabilidade, designando aleatoriamente pacientes tratados para leucemia aguda para serem transfundidos com hemácias em um ponto de gatilho de concentração de hemoglobina maior ou menor. Dessa forma, os investigadores poderão determinar com precisão se há benefícios ou malefícios em ter uma contagem de glóbulos vermelhos mais baixa ou mais alta durante o tratamento de indução e o período de recuperação de pacientes com leucemias agudas. Este estudo também coletará informações avaliando as vantagens e desvantagens dos dois limites de transfusão e a viabilidade de expandir o estudo para um grande estudo randomizado. Esses dados de segurança servirão como plataforma para um estudo maior de mortalidade em leucemia e possivelmente estudos adicionais em sólidos tumores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com leucemia aguda (AML, ALL, APL, neoplasia mieloide relacionada ao tratamento, SMD de alto grau)
  • Admitido com planos para quimioterapia mielossupressora internada (com tratamento padrão ou regimes de protocolo)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Síndrome coronariana aguda definida por dor torácica ativa, alterações dinâmicas no ECG, troponina maior que 2,5
  • Perda ativa de sangue
  • Receber agentes estimulantes de eritropoetina antes da admissão
  • Insuficiência Renal Crônica em Terapia Renal Substitutiva
  • Desejo documentado contra transfusão de crenças pessoais ou religiosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo limiar de transfusão
Os pacientes recebem transfusões de glóbulos vermelhos com um limiar de transfusão de 7 g/dL de hemoglobina (Hb). As transfusões não serão dadas no horário, mas serão dadas sempre que a Hb cair abaixo do limite.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
Outros nomes:
  • Transfusão de hemácias
Comparador Ativo: Limiar de transfusão alto
Os pacientes recebem transfusões de glóbulos vermelhos com um limiar de transfusão de 8 g/dL de hemoglobina (Hb). As transfusões não serão dadas no horário, mas serão dadas sempre que a Hb cair abaixo do limite.
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos
Outros nomes:
  • Transfusão de hemácias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância de baixo limiar de transfusão avaliada pela porcentagem de participantes que passaram do braço inferior para o braço superior.
Prazo: 60 dias
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do limiar de transfusão baixo versus alto conforme avaliado pela diferença total no número de transfusões administradas por participante
Prazo: 60 dias
A segurança geral é determinada pela diferença total entre os braços para o número de transfusões administradas por participante
60 dias
Segurança do limiar de transfusão baixo versus alto conforme avaliado pelo número de participantes com infecções neutropênicas
Prazo: 60 dias
A segurança geral é determinada pela diferença total entre os braços para o número de participantes com infecções neutropênicas, onde a neutropenia é definida como contagem absoluta de neutrófilos < 500/mcL.
60 dias
Segurança do limiar de transfusão baixo vs. alto, conforme avaliado pelo número de eventos hemorrágicos de grau 3-4, conforme definido pelo CTCAE 4.0
Prazo: 60 dias
60 dias
Segurança do limiar de transfusão baixo versus alto conforme avaliado pelo número de mortes atribuídas à quimioterapia de indução
Prazo: 60 dias
60 dias
Segurança do limiar de transfusão baixo vs. alto conforme avaliado pelo número de participantes com pelo menos uma toxicidade não hematológica de grau 3-5 por CTCAE 4.0.
Prazo: 60 dias
60 dias
Viabilidade conforme determinado pela porcentagem de participantes consentidos
Prazo: 60 dias
De acordo com os critérios definidos pelo protocolo, a estratégia de transfusão testada seria considerada viável se todos os seguintes critérios fossem atendidos: 1) Mais de 50% dos pacientes elegíveis poderiam ser consentidos; 2) Mais de 75% dos participantes randomizados para o braço inferior toleraram o limite de transfusão de 7 g/dL; 3) Menos de 15% dos participantes passaram do braço inferior para o superior; 4) O estudo não foi interrompido por questões de segurança.
60 dias
Viabilidade conforme determinado pela porcentagem de participantes que toleram transfusão de 7g/dL
Prazo: 60 dias
De acordo com os critérios definidos pelo protocolo, a estratégia de transfusão testada seria considerada viável se todos os seguintes critérios fossem atendidos: 1) Mais de 50% dos pacientes elegíveis poderiam ser consentidos; 2) Mais de 75% dos participantes randomizados para o braço inferior toleraram o limite de transfusão de 7 g/dL; 3) Menos de 15% dos participantes passaram do braço inferior para o superior; 4) O estudo não foi interrompido por questões de segurança.
60 dias
Viabilidade conforme determinado pela porcentagem de participantes que passaram do braço baixo para o braço alto
Prazo: 60 dias
De acordo com os critérios definidos pelo protocolo, a estratégia de transfusão testada seria considerada viável se todos os seguintes critérios fossem atendidos: 1) Mais de 50% dos pacientes elegíveis poderiam ser consentidos; 2) Mais de 75% dos participantes randomizados para o braço inferior toleraram o limite de transfusão de 7 g/dL; 3) Menos de 15% dos participantes passaram do braço inferior para o superior; 4) O estudo não foi interrompido por questões de segurança.
60 dias
Número de transfusões
Prazo: 60 dias
Número médio de transfusões de hemácias e plaquetas por participante.
60 dias
Infecções neutropênicas
Prazo: 60 dias
Número de participantes em cada braço com infecções neutropênicas, onde a neutropenia é definida como contagem absoluta de neutrófilos < 500/mcL.
60 dias
Sangramento
Prazo: 60 dias
Número de eventos hemorrágicos de grau 3-4, conforme definido pela CTCAE 4.0.
60 dias
Duração da estadia
Prazo: 60 dias
Tempo médio de internação em dias. Isto é para a internação inicial apenas para quimioterapia de indução (a quimioterapia em si não fazia parte deste protocolo).
60 dias
Mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 60 dias
Número de mortes atribuídas à quimioterapia de indução.
60 dias
Disfunção orgânica final
Prazo: 60 dias
Número de participantes com pelo menos uma toxicidade não hematológica de grau 3-5, conforme definido pelo CTCAE 4.0.
60 dias
Pontuações de status de desempenho
Prazo: 60 dias
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. A escala ECOG é classificada de 0 a 5, onde 0 é a melhor saúde e 5 é a morte.
60 dias
Incidência de cruzamento
Prazo: 60 dias
Número de participantes que passaram do braço baixo para o alto devido à anemia sintomática (definida como Hb < 8 g/dL com sintomas).
60 dias
Poupança de custos
Prazo: 60 dias
Economia estimada de custos por paciente do baixo limiar de transfusão em comparação com o alto limiar de transfusão.
60 dias
Pontuações de fadiga
Prazo: 60 dias
Diferença mediana nas pontuações de fadiga classificadas na Escala de Fadiga do National Cancer Institute. As pontuações vão de 0 a 10, onde 0 é sem fadiga e 10 é a pior fadiga possível.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

  • Investigador principal: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J13126
  • NA_00089706 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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