- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086773
Transfusjonsmål for røde blodlegemer hos pasienter med akutte leukemier
22. januar 2019 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektiv randomisert klinisk gjennomførbarhetsstudie av røde celletransfusjonsmål hos pasienter med akutte leukemier
Hensikten med denne studien for å finne ut om en lavere hemoglobintransfusjonsterskel, 7 g/dL, har en sikkerhetsprofil som ligner den for gjeldende standard transfusjonsterskel på 8 g/dL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) er svært viktig for pleie av pasienter som gjennomgår myelosuppressiv behandling for akutt leukemi.
Den terapeutiske tilnærmingen til denne sykdommen innebærer bruk av høye doser kjemoterapi for å behandle blodkreft og benmargslidelser; men det skader margen og blodsystemet.
Ondartede og friske stamceller påvirkes av kjemoterapien, og selv når de ondartede cellene blir drept, kan det ta uker før de friske cellene rekonstituerer margen.
Ved diagnose og før benmargsgjenoppretting etter behandling, er RBC nødvendig for å støtte pasienten.
Nåværende praksis ved store omfattende kreftsentre bruker alle liberale hemoglobintransfusjoner som utløser 8-9 g/dL eller høyere.
Høyere hemoglobinnivåer hos disse høyrisikopasientene kan ha fordeler som bedre energi og organfunksjon.
Forskning i en rekke kliniske settinger tyder imidlertid på at en høyere hemoglobintransfusjonsterskel er assosiert med samme eller enda høyere dødelighet sammenlignet med lavere hemoglobinterskler (7-8 g/dL).
Disse andre innstillingene inkluderer prospektive randomiserte studier med høyrisikopasienter med ortopedisk kirurgi, kritisk syke voksne og pediatriske ICU-pasienter, pasienter med akutte GI-blødninger og pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Et klinisk scenario der den ideelle transfusjonsterskelen er ukjent er hos pasienter som får kjemoterapi for hematologiske maligniteter.
Transfusjonskrav og triggere har ikke blitt systematisk studert ved akutt leukemi eller andre kreftformer.
Akutt leukemi har høy dødelighet; enhver unødvendig økning i sykelighet eller dødelighet er ikke akseptabel.
Uten en klar fordel med høyere transfusjonsterskler, kan de ekstra risikoene og kostnadene ved transfusjon være betydelige og unødvendige.
Etterforskerne planlegger å studere dette problemet i denne pilot- og mulighetsstudien ved å tilfeldig tilordne pasienter behandlet for akutt leukemi som skal transfuseres med RBC ved enten et høyere eller lavere hemoglobinkonsentrasjonsutløserpunkt.
På denne måten vil etterforskerne være i stand til nøyaktig å fastslå om det er fordeler eller skader ved å ha et lavere eller høyere antall røde blodlegemer under induksjonsbehandlingen og restitusjonsperioden for pasienter med akutte leukemier.
Denne studien vil også samle inn informasjon som evaluerer fordelene og ulempene ved de to transfusjonsterskler og muligheten for å utvide studien til en stor randomisert studie. Disse sikkerhetsdataene vil tjene som en plattform for en større dødelighetsstudie i leukemi og muligens ytterligere studier i solide studier. svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt leukemipasienter (AML, ALL, APL, behandlingsrelatert myeloid neoplasma, høygradig MDS)
- Innlagt med planer for myelosuppressiv kjemoterapi (med standardbehandling eller protokollregimer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Akutt koronarsyndrom som definert av aktive brystsmerter, dynamiske EKG-forandringer, troponin større enn 2,5
- Aktivt blodtap
- Får erytropoietinstimulerende midler før innleggelse
- Kronisk nyresvikt i nyreerstatningsterapi
- Dokumentert ønske mot transfusjon for personlig eller religiøs overbevisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav transfusjonsterskel
Pasienter mottar røde blodlegemer med en transfusjonsterskel på 7 g/dL hemoglobin (Hb).
Transfusjoner vil ikke bli gitt etter planen, men vil bli gitt når Hb synker under terskelen.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høy transfusjonsterskel
Pasienter får transfusjoner av røde blodlegemer med en transfusjonsterskel på 8 g/dL hemoglobin (Hb).
Transfusjoner vil ikke bli gitt etter planen, men vil bli gitt når Hb synker under terskelen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toleranse for lav transfusjonsterskel vurdert av prosentandelen av deltakerne som gikk over fra den lave armen til den høye armen.
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert ved total forskjell i antall transfusjoner gitt per deltaker
Tidsramme: 60 dager
|
Samlet sikkerhet bestemmes av den totale forskjellen mellom armene for antall transfusjoner gitt per deltaker
|
60 dager
|
|
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert av antall deltakere som opplever nøytropene infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Samlet sikkerhet bestemmes av den totale forskjellen mellom armene for antall deltakere som opplever nøytropene infeksjoner, hvor nøytropeni er definert som absolutt nøytrofiltall < 500/mcL.
|
60 dager
|
|
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert ved antall grad 3-4 blødningshendelser som definert av CTCAE 4.0
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert ved antall dødsfall tilskrevet induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert av antall deltakere med minst én grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet ved CTCAE 4.0.
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Gjennomførbarhet som bestemt av prosentandelen av deltakerne som samtykket
Tidsramme: 60 dager
|
I henhold til protokolldefinerte kriterier, vil transfusjonsstrategien som testes anses som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) Mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter kan samtykke; 2) Mer enn 75 % av deltakerne randomisert til den lave armen tolererte transfusjonsterskelen på 7 g/dl; 3) Færre enn 15 % av deltakerne gikk over fra den lave armen til den høye armen; 4) Studien ble ikke satt på pause av sikkerhetshensyn.
|
60 dager
|
|
Gjennomførbarhet bestemt av prosentandelen av deltakerne som tåler 7 g/dL transfusjon
Tidsramme: 60 dager
|
I henhold til protokolldefinerte kriterier, vil transfusjonsstrategien som testes anses som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) Mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter kan samtykke; 2) Mer enn 75 % av deltakerne randomisert til den lave armen tolererte transfusjonsterskelen på 7 g/dl; 3) Færre enn 15 % av deltakerne gikk over fra den lave armen til den høye armen; 4) Studien ble ikke satt på pause av sikkerhetshensyn.
|
60 dager
|
|
Gjennomførbarhet som bestemt av prosentandelen av deltakerne som gikk over fra den lave armen til den høye armen
Tidsramme: 60 dager
|
I henhold til protokolldefinerte kriterier, vil transfusjonsstrategien som testes anses som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) Mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter kan samtykke; 2) Mer enn 75 % av deltakerne randomisert til den lave armen tolererte transfusjonsterskelen på 7 g/dl; 3) Færre enn 15 % av deltakerne gikk over fra den lave armen til den høye armen; 4) Studien ble ikke satt på pause av sikkerhetshensyn.
|
60 dager
|
|
Antall transfusjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Median antall røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner gitt per deltaker.
|
60 dager
|
|
Nøytropene infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere i hver arm som opplever nøytropene infeksjoner, hvor nøytropeni er definert som absolutt nøytrofiltall < 500/mcL.
|
60 dager
|
|
Blør
Tidsramme: 60 dager
|
Antall grad 3-4 blødningshendelser som definert av CTCAE 4.0.
|
60 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
|
Median lengde på døgnopphold i dager.
Dette er kun for det første døgnoppholdet for induksjonskjemoterapi (kjemoterapi i seg selv var ikke en del av denne protokollen).
|
60 dager
|
|
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Antall dødsfall tilskrevet induksjonskjemoterapi.
|
60 dager
|
|
Sluttorgandysfunksjon
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere med minst én grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet som definert av CTCAE 4.0.
|
60 dager
|
|
Resultatstatusscore
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus < 2. ECOG-skalaen er rangert fra 0 til 5, der 0 er beste helse og 5 er død.
|
60 dager
|
|
Forekomst av crossover
Tidsramme: 60 dager
|
Antall deltakere som gikk over fra lav til høy arm på grunn av symptomatisk anemi (definert som Hb < 8 g/dL med symptomer).
|
60 dager
|
|
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 60 dager
|
Estimerte kostnadsbesparelser per pasient av lav transfusjonsterskel sammenlignet med høy transfusjonsterskel.
|
60 dager
|
|
Fatigue scorer
Tidsramme: 60 dager
|
Median forskjell i utmattelsesscore som gradert på National Cancer Institute Fatigue Scale.
Poeng er fra 0 til 10, der 0 er ingen tretthet og 10 er verst mulig tretthet.
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J13126
- NA_00089706 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .