Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsmål for røde blodlegemer hos pasienter med akutte leukemier

Prospektiv randomisert klinisk gjennomførbarhetsstudie av røde celletransfusjonsmål hos pasienter med akutte leukemier

Hensikten med denne studien for å finne ut om en lavere hemoglobintransfusjonsterskel, 7 g/dL, har en sikkerhetsprofil som ligner den for gjeldende standard transfusjonsterskel på 8 g/dL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) er svært viktig for pleie av pasienter som gjennomgår myelosuppressiv behandling for akutt leukemi. Den terapeutiske tilnærmingen til denne sykdommen innebærer bruk av høye doser kjemoterapi for å behandle blodkreft og benmargslidelser; men det skader margen og blodsystemet. Ondartede og friske stamceller påvirkes av kjemoterapien, og selv når de ondartede cellene blir drept, kan det ta uker før de friske cellene rekonstituerer margen. Ved diagnose og før benmargsgjenoppretting etter behandling, er RBC nødvendig for å støtte pasienten. Nåværende praksis ved store omfattende kreftsentre bruker alle liberale hemoglobintransfusjoner som utløser 8-9 g/dL eller høyere. Høyere hemoglobinnivåer hos disse høyrisikopasientene kan ha fordeler som bedre energi og organfunksjon. Forskning i en rekke kliniske settinger tyder imidlertid på at en høyere hemoglobintransfusjonsterskel er assosiert med samme eller enda høyere dødelighet sammenlignet med lavere hemoglobinterskler (7-8 g/dL). Disse andre innstillingene inkluderer prospektive randomiserte studier med høyrisikopasienter med ortopedisk kirurgi, kritisk syke voksne og pediatriske ICU-pasienter, pasienter med akutte GI-blødninger og pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Et klinisk scenario der den ideelle transfusjonsterskelen er ukjent er hos pasienter som får kjemoterapi for hematologiske maligniteter. Transfusjonskrav og triggere har ikke blitt systematisk studert ved akutt leukemi eller andre kreftformer. Akutt leukemi har høy dødelighet; enhver unødvendig økning i sykelighet eller dødelighet er ikke akseptabel. Uten en klar fordel med høyere transfusjonsterskler, kan de ekstra risikoene og kostnadene ved transfusjon være betydelige og unødvendige. Etterforskerne planlegger å studere dette problemet i denne pilot- og mulighetsstudien ved å tilfeldig tilordne pasienter behandlet for akutt leukemi som skal transfuseres med RBC ved enten et høyere eller lavere hemoglobinkonsentrasjonsutløserpunkt. På denne måten vil etterforskerne være i stand til nøyaktig å fastslå om det er fordeler eller skader ved å ha et lavere eller høyere antall røde blodlegemer under induksjonsbehandlingen og restitusjonsperioden for pasienter med akutte leukemier. Denne studien vil også samle inn informasjon som evaluerer fordelene og ulempene ved de to transfusjonsterskler og muligheten for å utvide studien til en stor randomisert studie. Disse sikkerhetsdataene vil tjene som en plattform for en større dødelighetsstudie i leukemi og muligens ytterligere studier i solide studier. svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt leukemipasienter (AML, ALL, APL, behandlingsrelatert myeloid neoplasma, høygradig MDS)
  • Innlagt med planer for myelosuppressiv kjemoterapi (med standardbehandling eller protokollregimer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akutt koronarsyndrom som definert av aktive brystsmerter, dynamiske EKG-forandringer, troponin større enn 2,5
  • Aktivt blodtap
  • Får erytropoietinstimulerende midler før innleggelse
  • Kronisk nyresvikt i nyreerstatningsterapi
  • Dokumentert ønske mot transfusjon for personlig eller religiøs overbevisning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav transfusjonsterskel
Pasienter mottar røde blodlegemer med en transfusjonsterskel på 7 g/dL hemoglobin (Hb). Transfusjoner vil ikke bli gitt etter planen, men vil bli gitt når Hb synker under terskelen.
Andre navn:
  • PRBC transfusjon
  • RBC transfusjon
Aktiv komparator: Høy transfusjonsterskel
Pasienter får transfusjoner av røde blodlegemer med en transfusjonsterskel på 8 g/dL hemoglobin (Hb). Transfusjoner vil ikke bli gitt etter planen, men vil bli gitt når Hb synker under terskelen.
Andre navn:
  • PRBC transfusjon
  • RBC transfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse for lav transfusjonsterskel vurdert av prosentandelen av deltakerne som gikk over fra den lave armen til den høye armen.
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert ved total forskjell i antall transfusjoner gitt per deltaker
Tidsramme: 60 dager
Samlet sikkerhet bestemmes av den totale forskjellen mellom armene for antall transfusjoner gitt per deltaker
60 dager
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert av antall deltakere som opplever nøytropene infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
Samlet sikkerhet bestemmes av den totale forskjellen mellom armene for antall deltakere som opplever nøytropene infeksjoner, hvor nøytropeni er definert som absolutt nøytrofiltall < 500/mcL.
60 dager
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert ved antall grad 3-4 blødningshendelser som definert av CTCAE 4.0
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert ved antall dødsfall tilskrevet induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Sikkerhet for lav vs. høy transfusjonsterskel vurdert av antall deltakere med minst én grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet ved CTCAE 4.0.
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Gjennomførbarhet som bestemt av prosentandelen av deltakerne som samtykket
Tidsramme: 60 dager
I henhold til protokolldefinerte kriterier, vil transfusjonsstrategien som testes anses som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) Mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter kan samtykke; 2) Mer enn 75 % av deltakerne randomisert til den lave armen tolererte transfusjonsterskelen på 7 g/dl; 3) Færre enn 15 % av deltakerne gikk over fra den lave armen til den høye armen; 4) Studien ble ikke satt på pause av sikkerhetshensyn.
60 dager
Gjennomførbarhet bestemt av prosentandelen av deltakerne som tåler 7 g/dL transfusjon
Tidsramme: 60 dager
I henhold til protokolldefinerte kriterier, vil transfusjonsstrategien som testes anses som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) Mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter kan samtykke; 2) Mer enn 75 % av deltakerne randomisert til den lave armen tolererte transfusjonsterskelen på 7 g/dl; 3) Færre enn 15 % av deltakerne gikk over fra den lave armen til den høye armen; 4) Studien ble ikke satt på pause av sikkerhetshensyn.
60 dager
Gjennomførbarhet som bestemt av prosentandelen av deltakerne som gikk over fra den lave armen til den høye armen
Tidsramme: 60 dager
I henhold til protokolldefinerte kriterier, vil transfusjonsstrategien som testes anses som mulig hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) Mer enn 50 % av kvalifiserte pasienter kan samtykke; 2) Mer enn 75 % av deltakerne randomisert til den lave armen tolererte transfusjonsterskelen på 7 g/dl; 3) Færre enn 15 % av deltakerne gikk over fra den lave armen til den høye armen; 4) Studien ble ikke satt på pause av sikkerhetshensyn.
60 dager
Antall transfusjoner
Tidsramme: 60 dager
Median antall røde blodlegemer og blodplatetransfusjoner gitt per deltaker.
60 dager
Nøytropene infeksjoner
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere i hver arm som opplever nøytropene infeksjoner, hvor nøytropeni er definert som absolutt nøytrofiltall < 500/mcL.
60 dager
Blør
Tidsramme: 60 dager
Antall grad 3-4 blødningshendelser som definert av CTCAE 4.0.
60 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 60 dager
Median lengde på døgnopphold i dager. Dette er kun for det første døgnoppholdet for induksjonskjemoterapi (kjemoterapi i seg selv var ikke en del av denne protokollen).
60 dager
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Antall dødsfall tilskrevet induksjonskjemoterapi.
60 dager
Sluttorgandysfunksjon
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere med minst én grad 3-5 ikke-hematologisk toksisitet som definert av CTCAE 4.0.
60 dager
Resultatstatusscore
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus < 2. ECOG-skalaen er rangert fra 0 til 5, der 0 er beste helse og 5 er død.
60 dager
Forekomst av crossover
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere som gikk over fra lav til høy arm på grunn av symptomatisk anemi (definert som Hb < 8 g/dL med symptomer).
60 dager
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: 60 dager
Estimerte kostnadsbesparelser per pasient av lav transfusjonsterskel sammenlignet med høy transfusjonsterskel.
60 dager
Fatigue scorer
Tidsramme: 60 dager
Median forskjell i utmattelsesscore som gradert på National Cancer Institute Fatigue Scale. Poeng er fra 0 til 10, der 0 er ingen tretthet og 10 er verst mulig tretthet.
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere