Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsmål for røde blodlegemer hos patienter med akut leukæmi

Prospektiv randomiseret klinisk gennemførlighedsundersøgelse af røde celletransfusionsmål hos patienter med akut leukæmi

Formålet med denne undersøgelse at bestemme, om en lavere hæmoglobintransfusionstærskel, 7 g/dL, har en sikkerhedsprofil svarende til den for den nuværende standardtransfusionstærskel på 8 g/dL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transfusion af røde blodlegemer (RBC'er) er af afgørende betydning for behandlingen af ​​patienter, der gennemgår myelosuppressiv behandling for akut leukæmi. Den terapeutiske tilgang til denne sygdom involverer brugen af ​​høje doser kemoterapi til behandling af blodkræft og knoglemarvsforstyrrelser; men det skader marven og blodsystemet. Ondartede og raske stamceller påvirkes af kemoterapien, og selv når de ondartede celler bliver dræbt, kan det tage uger for de raske celler at rekonstituere marven. Ved diagnose og før genopretning af knoglemarv efter behandling er RBC'er nødvendige for at støtte patienten. Nuværende praksis på store omfattende cancercentre anvender alle liberale hæmoglobintransfusionsudløsere på 8-9 g/dL eller højere. Højere hæmoglobinniveauer hos disse højrisikopatienter kan have fordele såsom bedre energi og organfunktion. Forskning i en række kliniske indstillinger tyder dog på, at en højere hæmoglobintransfusionstærskel er forbundet med den samme eller endda højere dødelighed sammenlignet med lavere hæmoglobintærskler (7-8 g/dL). Disse andre indstillinger omfatter prospektive randomiserede forsøg med højrisiko-ortopædkirurgiske patienter, kritisk syge voksne og pædiatriske intensivafdelinger, patienter med akut mave-tarm-blødning og patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Et klinisk scenarie, hvor den ideelle transfusionstærskel er ukendt, er hos patienter, der modtager kemoterapi for hæmatologiske maligniteter. Transfusionskrav og triggere er ikke blevet systematisk undersøgt ved akut leukæmi eller andre kræftformer. Akut leukæmi medfører en høj dødelighed; enhver unødvendig stigning i morbiditet eller dødelighed er ikke acceptabel. Uden en klar fordel ved højere transfusionstærskler kan de ekstra risici og omkostninger ved transfusion være betydelige og unødvendige. Efterforskerne planlægger at studere dette spørgsmål i denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse ved tilfældigt at tildele patienter, der er behandlet for akut leukæmi, til at blive transfunderet med røde blodlegemer ved enten et højere eller lavere hæmoglobinkoncentrations-triggerpunkt. På denne måde vil efterforskerne være i stand til præcist at afgøre, om der er fordele eller skader ved at have et lavere eller højere antal røde blodlegemer under induktionsbehandlingen og restitutionsperioden for patienter med akut leukæmi. Denne undersøgelse vil også indsamle information, der evaluerer fordele og ulemper ved de to transfusionstærskler og muligheden for at udvide undersøgelsen til et stort randomiseret forsøg. Disse sikkerhedsdata vil tjene som platform for en større dødelighedsundersøgelse i leukæmi og muligvis yderligere undersøgelser i solide studier tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukæmi (AML, ALL, APL, behandlingsrelateret myeloid neoplasma, høj grad af MDS)
  • Indlagt med planer om indlagt myelosuppressiv kemoterapi (med standardbehandling eller protokolregimer)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akut koronarsyndrom som defineret ved aktive brystsmerter, dynamiske EKG-forandringer, troponin større end 2,5
  • Aktivt blodtab
  • Modtagelse af erythropoietin-stimulerende midler før indlæggelse
  • Kronisk nyresvigt i nyreerstatningsterapi
  • Dokumenteret ønske mod transfusion for personlig eller religiøs overbevisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav transfusionstærskel
Patienter modtager røde blodlegemer med en transfusionstærskel på 7 g/dL hæmoglobin (Hb). Transfusioner vil ikke blive givet efter planen, men vil blive givet hver gang Hb falder under tærsklen.
Andre navne:
  • PRBC transfusion
  • RBC transfusion
Aktiv komparator: Høj transfusionstærskel
Patienter modtager røde blodlegemer med en transfusionstærskel på 8 g/dL hæmoglobin (Hb). Transfusioner vil ikke blive givet efter planen, men vil blive givet hver gang Hb falder under tærsklen.
Andre navne:
  • PRBC transfusion
  • RBC transfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance for lav transfusionstærskel vurderet ved procentdelen af ​​deltagere, der gik over fra den lave arm til den høje arm.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet ved total forskel i antal transfusioner givet pr.
Tidsramme: 60 dage
Samlet sikkerhed bestemmes af den samlede forskel mellem armene for antallet af transfusioner givet pr. deltager
60 dage
Sikkerheden ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet af antallet af deltagere, der oplever neutropene infektioner
Tidsramme: 60 dage
Samlet sikkerhed bestemmes af den samlede forskel mellem armene for antallet af deltagere, der oplever neutropene infektioner, hvor neutropeni er defineret som absolut neutrofiltal < 500/mcL.
60 dage
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet ved antallet af grad 3-4 blødningshændelser som defineret af CTCAE 4.0
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet ved antal dødsfald tilskrevet induktionskemoterapi
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Sikkerhed ved lav vs. høj transfusionstærskel vurderet af antallet af deltagere med mindst én grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet ved CTCAE 4.0.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Gennemførlighed som bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der har givet samtykke
Tidsramme: 60 dage
I henhold til protokol-definerede kriterier vil den transfusionsstrategi, der testes, blive anset for at være mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) Mere end 50 % af de berettigede patienter kunne give samtykke; 2) Mere end 75 % af deltagerne randomiseret til den lave arm tolererede transfusionstærsklen på 7 g/dL; 3) Færre end 15 % af deltagerne gik over fra den lave arm til den høje arm; 4) Undersøgelsen blev ikke sat på pause af sikkerhedsmæssige årsager.
60 dage
Gennemførlighed som bestemt af procentdel af deltagere, der tolererer 7g/dL transfusion
Tidsramme: 60 dage
I henhold til protokol-definerede kriterier vil den transfusionsstrategi, der testes, blive anset for at være mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) Mere end 50 % af de berettigede patienter kunne give samtykke; 2) Mere end 75 % af deltagerne randomiseret til den lave arm tolererede transfusionstærsklen på 7 g/dL; 3) Færre end 15 % af deltagerne gik over fra den lave arm til den høje arm; 4) Undersøgelsen blev ikke sat på pause af sikkerhedsmæssige årsager.
60 dage
Gennemførlighed som bestemt af procentdelen af ​​deltagere, der krydsede over fra den lave arm til den høje arm
Tidsramme: 60 dage
I henhold til protokol-definerede kriterier vil den transfusionsstrategi, der testes, blive anset for at være mulig, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) Mere end 50 % af de berettigede patienter kunne give samtykke; 2) Mere end 75 % af deltagerne randomiseret til den lave arm tolererede transfusionstærsklen på 7 g/dL; 3) Færre end 15 % af deltagerne gik over fra den lave arm til den høje arm; 4) Undersøgelsen blev ikke sat på pause af sikkerhedsmæssige årsager.
60 dage
Antal transfusioner
Tidsramme: 60 dage
Medianantal af røde blodlegemer og blodpladetransfusioner givet pr. deltager.
60 dage
Neutropene infektioner
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere i hver arm, der oplever neutropene infektioner, hvor neutropeni er defineret som absolut neutrofiltal < 500/mcL.
60 dage
Blødende
Tidsramme: 60 dage
Antal grad 3-4 blødningshændelser som defineret af CTCAE 4.0.
60 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 60 dage
Median varighed af indlæggelsesophold i dage. Dette er kun for det indledende indlæggelsesophold til induktionskemoterapi (kemoterapi i sig selv var ikke en del af denne protokol).
60 dage
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Antal dødsfald som følge af induktionskemoterapi.
60 dage
End organ dysfunktion
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere med mindst én grad 3-5 ikke-hæmatologisk toksicitet som defineret af CTCAE 4.0.
60 dage
Præstationsstatusscore
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2. ECOG-skalaen er vurderet fra 0 til 5, hvor 0 er bedste helbred og 5 er død.
60 dage
Forekomst af crossover
Tidsramme: 60 dage
Antal deltagere, der gik over fra den lave til den høje arm på grund af symptomatisk anæmi (defineret som Hb < 8 g/dL med symptomer).
60 dage
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: 60 dage
Estimerede omkostningsbesparelser pr. patient af den lave transfusionstærskel sammenlignet med den høje transfusionstærskel.
60 dage
Træthedsscorer
Tidsramme: 60 dage
Medianforskel i træthedsscore som vurderet på National Cancer Institute Fatigue Scale. Score er fra 0 til 10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er den værst tænkelige træthed.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Abonner