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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086773
급성 백혈병 환자의 적혈구 수혈 목표
2019년 1월 22일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
급성 백혈병 환자의 적혈구 수혈 목표에 대한 전향적 무작위 임상 타당성 연구
이 연구의 목적은 더 낮은 헤모글로빈 수혈 역치인 7g/dL이 현재의 표준 수혈 역치인 8g/dL과 유사한 안전성 프로파일을 갖는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적혈구(RBC)의 수혈은 급성 백혈병에 대한 골수억제 요법을 받는 환자의 치료에 매우 중요합니다.
이 질병에 대한 치료적 접근은 혈액암과 골수 장애를 치료하기 위해 고용량의 화학 요법을 사용하는 것과 관련이 있습니다. 그러나 그것은 골수와 혈액 시스템을 손상시킵니다.
악성 및 건강한 줄기 세포는 화학 요법의 영향을 받으며 악성 세포가 죽더라도 건강한 세포가 골수를 재구성하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다.
진단 시와 치료 후 골수 회복 전에 환자를 지원하기 위해 RBC가 필요합니다.
주요 종합 암 센터의 현재 관행은 모두 8-9g/dL 이상의 자유 헤모글로빈 수혈 트리거를 사용합니다.
이러한 고위험 환자의 헤모글로빈 수치가 높을수록 더 나은 에너지 및 장기 기능과 같은 이점이 있을 수 있습니다.
그러나 다양한 임상 환경에서의 연구에 따르면 헤모글로빈 수혈 역치가 높을수록 낮은 헤모글로빈 역치(7-8g/dL)에 비해 사망률이 같거나 더 높은 것으로 나타났습니다.
이러한 다른 설정에는 고위험 정형외과 수술 환자, 위독한 성인 및 소아 ICU 환자, 급성 위장관 출혈 환자, 심장 수술을 받는 환자의 전향적 무작위 시험이 포함됩니다.
이상적인 수혈 역치가 알려지지 않은 임상 시나리오 중 하나는 혈액 악성 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자입니다.
급성 백혈병이나 기타 암에 대한 수혈 요건 및 유발 요인은 체계적으로 연구되지 않았습니다.
급성 백혈병은 사망률이 높습니다. 이환율이나 사망률의 불필요한 증가는 허용되지 않습니다.
더 높은 수혈 역치의 명확한 이점이 없다면 추가 위험과 수혈 비용이 상당하고 불필요할 수 있습니다.
연구자들은 급성 백혈병 치료를 받은 환자를 더 높거나 더 낮은 헤모글로빈 농도 트리거 포인트에서 RBC로 수혈하도록 무작위로 할당하여 이 파일럿 및 타당성 연구에서 이 문제를 연구할 계획입니다.
이런 식으로 연구자들은 급성 백혈병 환자의 유도 치료 및 회복 기간 동안 적혈구 수를 낮추거나 높이는 것이 이득이 되는지 해가 되는지 정확하게 판단할 수 있을 것입니다.
이 연구는 또한 두 가지 수혈 역치의 장단점과 연구를 대규모 무작위 시험으로 확장할 가능성을 평가하는 정보를 수집할 것입니다. 종양.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병 환자(AML, ALL, APL, 치료 관련 골수종양, 고급 MDS)
- 입원환자 골수억제 화학요법 계획으로 승인됨(표준 치료 또는 프로토콜 요법 포함)
제외 기준:
- 18세 미만
- 활동성 흉통, 동적 ECG 변화, 트로포닌 2.5 이상으로 정의되는 급성 관상동맥 증후군
- 활성 혈액 손실
- 입원 전 에리스로포이에틴 자극제 투여
- 신대체 요법에서의 만성 신부전
- 개인적 또는 종교적 신념을 위한 수혈에 대한 문서화된 희망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 수혈 역치
환자는 7g/dL 헤모글로빈(Hb)의 수혈 역치로 적혈구 수혈을 받습니다.
수혈은 예정대로 제공되지 않지만 Hb가 역치 아래로 떨어질 때마다 제공됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 높은 수혈 역치
환자는 8g/dL 헤모글로빈(Hb)의 수혈 역치로 적혈구 수혈을 받습니다.
수혈은 예정대로 제공되지 않지만 Hb가 역치 아래로 떨어질 때마다 제공됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낮은 팔에서 높은 팔로 넘어간 참가자의 비율로 평가한 낮은 수혈 역치의 허용 오차.
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 수혈 횟수의 총 차이로 평가한 낮은 수혈 역치와 높은 수혈 역치의 안전성
기간: 60일
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전반적인 안전성은 참가자당 제공된 수혈 횟수에 대한 팔 간의 총 차이에 의해 결정됩니다.
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60일
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호중구감소증 감염을 경험한 참가자 수로 평가한 낮은 수혈 역치와 높은 수혈 역치의 안전성
기간: 60일
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전반적인 안전성은 호중구 감소증 감염을 경험한 참가자 수에 대한 두 군 간의 총 차이에 의해 결정되며, 여기서 호중구 감소증은 절대 호중구 수 < 500/mcL로 정의됩니다.
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60일
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CTCAE 4.0에서 정의한 3~4등급 출혈 사건의 수로 평가한 낮은 수혈 역치와 높은 수혈 역치의 안전성
기간: 60일
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60일
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유도 화학 요법으로 인한 사망 수로 평가한 낮은 수혈 역치 대 높은 수혈 역치의 안전성
기간: 60일
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60일
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CTCAE 4.0에 따라 3~5등급 비혈액학적 독성이 하나 이상 있는 참가자 수로 평가한 낮은 수혈 역치와 높은 수혈 역치의 안전성.
기간: 60일
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60일
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동의한 참가자 비율에 따라 결정되는 타당성
기간: 60일
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프로토콜 정의 기준에 따라 테스트 중인 수혈 전략은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 1) 적격 환자의 50% 이상이 동의할 수 있습니다. 2) 하완으로 무작위 배정된 참가자의 75% 이상이 7g/dL 수혈 역치를 견뎌냈습니다. 3) 참가자의 15% 미만이 낮은 팔에서 높은 팔로 넘어갔습니다. 4) 안전성 문제로 연구를 중단하지 않았다.
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60일
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7g/dL 수혈을 견딜 수 있는 참가자의 비율로 결정되는 타당성
기간: 60일
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프로토콜 정의 기준에 따라 테스트 중인 수혈 전략은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 1) 적격 환자의 50% 이상이 동의할 수 있습니다. 2) 하완으로 무작위 배정된 참가자의 75% 이상이 7g/dL 수혈 역치를 견뎌냈습니다. 3) 참가자의 15% 미만이 낮은 팔에서 높은 팔로 넘어갔습니다. 4) 안전성 문제로 연구를 중단하지 않았다.
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60일
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낮은 팔에서 높은 팔로 넘어간 참가자의 비율로 결정되는 타당성
기간: 60일
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프로토콜 정의 기준에 따라 테스트 중인 수혈 전략은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다. 1) 적격 환자의 50% 이상이 동의할 수 있습니다. 2) 하완으로 무작위 배정된 참가자의 75% 이상이 7g/dL 수혈 역치를 견뎌냈습니다. 3) 참가자의 15% 미만이 낮은 팔에서 높은 팔로 넘어갔습니다. 4) 안전성 문제로 연구를 중단하지 않았다.
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60일
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수혈 횟수
기간: 60일
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참가자당 주어진 적혈구 및 혈소판 수혈의 중앙값.
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60일
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호중구감소증 감염
기간: 60일
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호중구 감소증이 절대 호중구 수 < 500/mcL로 정의되는 호중구 감소증 감염을 경험하는 각 팔의 참가자 수.
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60일
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출혈
기간: 60일
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CTCAE 4.0에 의해 정의된 3-4등급 출혈 사건의 수.
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60일
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체류 기간
기간: 60일
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입원 기간 중앙값(일).
이것은 유도 화학 요법만을 위한 초기 입원 환자 체류를 위한 것입니다(화학 요법 자체는 이 프로토콜의 일부가 아님).
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60일
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치료 관련 사망률
기간: 60일
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유도 화학 요법으로 인한 사망 수.
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60일
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말단 기관 기능 장애
기간: 60일
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CTCAE 4.0에서 정의한 3~5등급 비혈액학적 독성이 하나 이상 있는 참가자 수.
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60일
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성과 상태 점수
기간: 60일
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 미만인 참가자 수. ECOG 척도는 0에서 5까지 평가되며, 0은 최상의 건강 상태이고 5는 사망 상태입니다.
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60일
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크로스오버 발생
기간: 60일
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증상이 있는 빈혈(증상이 있는 Hb < 8g/dL로 정의됨)으로 인해 낮은 팔에서 높은 팔로 넘어간 참가자 수.
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60일
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비용 절감
기간: 60일
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높은 수혈 역치에 비해 낮은 수혈 역치의 예상 환자당 비용 절감.
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60일
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피로 점수
기간: 60일
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National Cancer Institute Fatigue Scale에서 등급을 매긴 피로 점수의 중앙값 차이.
점수는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 피로가 없는 상태이고 10은 피로가 가장 심한 상태입니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J13126
- NA_00089706 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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