Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelen voor transfusie van rode bloedcellen bij patiënten met acute leukemieën

Prospectieve gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie van doelstellingen voor transfusie van rode bloedcellen bij patiënten met acute leukemieën

Het doel van deze studie om te bepalen of een lagere hemoglobinetransfusiedrempel, 7 g/dl, een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van de huidige standaard transfusiedrempel van 8 g/dl.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Transfusie van rode bloedcellen (RBC's) is van vitaal belang voor de zorg voor patiënten die myelosuppressieve therapie ondergaan voor acute leukemie. De therapeutische benadering van deze ziekte omvat het gebruik van hoge doses chemotherapie om bloedkanker en beenmergaandoeningen te behandelen; maar het beschadigt het beenmerg en het bloedsysteem. Kwaadaardige en gezonde stamcellen worden aangetast door de chemotherapie, en zelfs wanneer de kwaadaardige cellen worden gedood, kan het weken duren voordat de gezonde cellen het beenmerg hebben hersteld. Bij de diagnose en vóór beenmergherstel na de behandeling zijn erytrocyten nodig om de patiënt te ondersteunen. De huidige praktijken bij grote uitgebreide kankercentra maken allemaal gebruik van liberale hemoglobinetransfusietriggers van 8-9 g / dL of hoger. Hogere hemoglobinewaarden bij deze hoogrisicopatiënten kunnen voordelen hebben, zoals een betere energie- en orgaanfunctie. Onderzoek in verschillende klinische settings suggereert echter dat een hogere hemoglobinetransfusiedrempel geassocieerd is met dezelfde of zelfs hogere sterftecijfers in vergelijking met lagere hemoglobinedrempels (7-8 g/dl). Deze andere instellingen omvatten prospectieve gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op orthopedische chirurgie, ernstig zieke volwassen en pediatrische IC-patiënten, acute gastro-intestinale bloedingspatiënten en patiënten die een hartoperatie ondergaan. Een klinisch scenario waarbij de ideale transfusiedrempel onbekend is, is bij patiënten die chemotherapie krijgen voor hematologische maligniteiten. Transfusievereisten en triggers zijn niet systematisch onderzocht bij acute leukemie of andere vormen van kanker. Acute leukemie brengt een hoge mortaliteit met zich mee; elke onnodige toename van morbiditeit of mortaliteit is niet acceptabel. Zonder een duidelijk voordeel van hogere transfusiedrempels, kunnen de extra risico's en kosten van transfusie aanzienlijk en onnodig zijn. De onderzoekers zijn van plan om deze kwestie in deze pilot- en haalbaarheidsstudie te bestuderen door patiënten die voor acute leukemie worden behandeld willekeurig toe te wijzen aan transfusies met RBC's bij een hoger of lager hemoglobineconcentratie-triggerpoint. Op deze manier kunnen de onderzoekers nauwkeurig bepalen of er voordelen of nadelen zijn aan een lager of hoger aantal rode bloedcellen tijdens de inductiebehandeling en de herstelperiode voor patiënten met acute leukemieën. Deze studie zal ook informatie verzamelen over de evaluatie van de voor- en nadelen van de twee transfusiedrempels en de haalbaarheid van uitbreiding van de studie naar een grote gerandomiseerde studie. Deze veiligheidsgegevens zullen dienen als platform voor een grotere mortaliteitsstudie bij leukemie en mogelijk aanvullende studies bij solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute leukemie (AML, ALL, APL, behandelingsgerelateerd myeloïde neoplasma, hoogwaardige MDS)
  • Opgenomen met plannen voor intramurale myelosuppressieve chemotherapie (met standaardbehandeling of protocolregimes)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Acuut coronair syndroom zoals gedefinieerd door actieve pijn op de borst, dynamische ECG-veranderingen, troponine groter dan 2,5
  • Actief bloedverlies
  • Erytropoëtine-stimulerende middelen ontvangen voorafgaand aan opname
  • Chronisch nierfalen bij nierfunctievervangende therapie
  • Gedocumenteerde wens tegen transfusie voor persoonlijke of religieuze overtuigingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage transfusiedrempel
Patiënten krijgen rode bloedceltransfusies met een transfusiedrempel van 7 g/dl hemoglobine (Hb). Transfusies worden niet volgens schema gegeven, maar worden gegeven wanneer het Hb onder de drempel zakt.
Andere namen:
  • PRBC-transfusie
  • RBC-transfusie
Actieve vergelijker: Hoge transfusiedrempel
Patiënten krijgen rode bloedceltransfusies met een transfusiedrempel van 8 g/dl hemoglobine (Hb). Transfusies worden niet volgens schema gegeven, maar worden gegeven wanneer het Hb onder de drempel zakt.
Andere namen:
  • PRBC-transfusie
  • RBC-transfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantie van lage transfusiedrempel zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat overstapte van de lage arm naar de hoge arm.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het totale verschil in aantal gegeven transfusies per deelnemer
Tijdsspanne: 60 dagen
De algehele veiligheid wordt bepaald door het totale verschil tussen de armen voor het aantal transfusies dat per deelnemer wordt gegeven
60 dagen
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat neutropenische infecties doormaakte
Tijdsspanne: 60 dagen
De algehele veiligheid wordt bepaald door het totale verschil tussen de armen voor het aantal deelnemers dat neutropenische infecties ervaart, waarbij neutropenie wordt gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen < 500/mcl.
60 dagen
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal graad 3-4 bloedingen zoals gedefinieerd door CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal sterfgevallen toegeschreven aan inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ten minste één graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit volgens CTCAE 4.0.
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Haalbaarheid zoals bepaald door het percentage deelnemers dat ermee instemde
Tijdsspanne: 60 dagen
Volgens de in het protocol gedefinieerde criteria zou de geteste transfusiestrategie haalbaar worden geacht als aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) Meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zou toestemming kunnen krijgen; 2) Meer dan 75% van de deelnemers gerandomiseerd naar de onderarm verdroeg de transfusiedrempel van 7 g/dL; 3) Minder dan 15% van de deelnemers stapte over van de lage arm naar de hoge arm; 4) De studie werd niet gepauzeerd om veiligheidsredenen.
60 dagen
Haalbaarheid zoals bepaald door het percentage deelnemers dat 7g/dL transfusie tolereert
Tijdsspanne: 60 dagen
Volgens de in het protocol gedefinieerde criteria zou de geteste transfusiestrategie haalbaar worden geacht als aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) Meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zou toestemming kunnen krijgen; 2) Meer dan 75% van de deelnemers gerandomiseerd naar de onderarm verdroeg de transfusiedrempel van 7 g/dL; 3) Minder dan 15% van de deelnemers stapte over van de lage arm naar de hoge arm; 4) De studie werd niet gepauzeerd vanwege veiligheidsoverwegingen.
60 dagen
Haalbaarheid bepaald door het percentage deelnemers dat is overgestapt van de lage arm naar de hoge arm
Tijdsspanne: 60 dagen
Volgens de in het protocol gedefinieerde criteria zou de geteste transfusiestrategie haalbaar worden geacht als aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) Meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zou toestemming kunnen krijgen; 2) Meer dan 75% van de deelnemers gerandomiseerd naar de onderarm verdroeg de transfusiedrempel van 7 g/dL; 3) Minder dan 15% van de deelnemers stapte over van de lage arm naar de hoge arm; 4) De studie werd niet gepauzeerd vanwege veiligheidsoverwegingen.
60 dagen
Aantal transfusies
Tijdsspanne: 60 dagen
Mediaan aantal transfusies van rode bloedcellen en bloedplaatjes gegeven per deelnemer.
60 dagen
Neutropenische infecties
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers in elke arm met neutropenische infecties, waarbij neutropenie wordt gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 500/mcl.
60 dagen
Bloeden
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal graad 3-4 bloedingen zoals gedefinieerd door CTCAE 4.0.
60 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
Mediane opnameduur in dagen. Dit is alleen voor het eerste klinische verblijf voor inductiechemotherapie (chemotherapie zelf maakte geen deel uit van dit protocol).
60 dagen
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal sterfgevallen toegeschreven aan inductiechemotherapie.
60 dagen
Beëindig orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers met ten minste één graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit zoals gedefinieerd door CTCAE 4.0.
60 dagen
Prestatiestatusscores
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. De ECOG-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 5, waarbij 0 de beste gezondheid is en 5 dood is.
60 dagen
Incidentie van cross-over
Tijdsspanne: 60 dagen
Aantal deelnemers dat is overgestapt van de lage naar de hoge arm vanwege symptomatische anemie (gedefinieerd als Hb < 8 g/dL met symptomen).
60 dagen
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 60 dagen
Geschatte kostenbesparingen per patiënt van de lage transfusiedrempel ten opzichte van de hoge transfusiedrempel.
60 dagen
Vermoeidheid scoort
Tijdsspanne: 60 dagen
Mediaan verschil in vermoeidheidsscores zoals beoordeeld op de National Cancer Institute Fatigue Scale. Scores zijn van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid.
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren