- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02086773
Doelen voor transfusie van rode bloedcellen bij patiënten met acute leukemieën
22 januari 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospectieve gerandomiseerde klinische haalbaarheidsstudie van doelstellingen voor transfusie van rode bloedcellen bij patiënten met acute leukemieën
Het doel van deze studie om te bepalen of een lagere hemoglobinetransfusiedrempel, 7 g/dl, een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van de huidige standaard transfusiedrempel van 8 g/dl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transfusie van rode bloedcellen (RBC's) is van vitaal belang voor de zorg voor patiënten die myelosuppressieve therapie ondergaan voor acute leukemie.
De therapeutische benadering van deze ziekte omvat het gebruik van hoge doses chemotherapie om bloedkanker en beenmergaandoeningen te behandelen; maar het beschadigt het beenmerg en het bloedsysteem.
Kwaadaardige en gezonde stamcellen worden aangetast door de chemotherapie, en zelfs wanneer de kwaadaardige cellen worden gedood, kan het weken duren voordat de gezonde cellen het beenmerg hebben hersteld.
Bij de diagnose en vóór beenmergherstel na de behandeling zijn erytrocyten nodig om de patiënt te ondersteunen.
De huidige praktijken bij grote uitgebreide kankercentra maken allemaal gebruik van liberale hemoglobinetransfusietriggers van 8-9 g / dL of hoger.
Hogere hemoglobinewaarden bij deze hoogrisicopatiënten kunnen voordelen hebben, zoals een betere energie- en orgaanfunctie.
Onderzoek in verschillende klinische settings suggereert echter dat een hogere hemoglobinetransfusiedrempel geassocieerd is met dezelfde of zelfs hogere sterftecijfers in vergelijking met lagere hemoglobinedrempels (7-8 g/dl).
Deze andere instellingen omvatten prospectieve gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met een hoog risico op orthopedische chirurgie, ernstig zieke volwassen en pediatrische IC-patiënten, acute gastro-intestinale bloedingspatiënten en patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Een klinisch scenario waarbij de ideale transfusiedrempel onbekend is, is bij patiënten die chemotherapie krijgen voor hematologische maligniteiten.
Transfusievereisten en triggers zijn niet systematisch onderzocht bij acute leukemie of andere vormen van kanker.
Acute leukemie brengt een hoge mortaliteit met zich mee; elke onnodige toename van morbiditeit of mortaliteit is niet acceptabel.
Zonder een duidelijk voordeel van hogere transfusiedrempels, kunnen de extra risico's en kosten van transfusie aanzienlijk en onnodig zijn.
De onderzoekers zijn van plan om deze kwestie in deze pilot- en haalbaarheidsstudie te bestuderen door patiënten die voor acute leukemie worden behandeld willekeurig toe te wijzen aan transfusies met RBC's bij een hoger of lager hemoglobineconcentratie-triggerpoint.
Op deze manier kunnen de onderzoekers nauwkeurig bepalen of er voordelen of nadelen zijn aan een lager of hoger aantal rode bloedcellen tijdens de inductiebehandeling en de herstelperiode voor patiënten met acute leukemieën.
Deze studie zal ook informatie verzamelen over de evaluatie van de voor- en nadelen van de twee transfusiedrempels en de haalbaarheid van uitbreiding van de studie naar een grote gerandomiseerde studie. Deze veiligheidsgegevens zullen dienen als platform voor een grotere mortaliteitsstudie bij leukemie en mogelijk aanvullende studies bij solide tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute leukemie (AML, ALL, APL, behandelingsgerelateerd myeloïde neoplasma, hoogwaardige MDS)
- Opgenomen met plannen voor intramurale myelosuppressieve chemotherapie (met standaardbehandeling of protocolregimes)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Acuut coronair syndroom zoals gedefinieerd door actieve pijn op de borst, dynamische ECG-veranderingen, troponine groter dan 2,5
- Actief bloedverlies
- Erytropoëtine-stimulerende middelen ontvangen voorafgaand aan opname
- Chronisch nierfalen bij nierfunctievervangende therapie
- Gedocumenteerde wens tegen transfusie voor persoonlijke of religieuze overtuigingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage transfusiedrempel
Patiënten krijgen rode bloedceltransfusies met een transfusiedrempel van 7 g/dl hemoglobine (Hb).
Transfusies worden niet volgens schema gegeven, maar worden gegeven wanneer het Hb onder de drempel zakt.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoge transfusiedrempel
Patiënten krijgen rode bloedceltransfusies met een transfusiedrempel van 8 g/dl hemoglobine (Hb).
Transfusies worden niet volgens schema gegeven, maar worden gegeven wanneer het Hb onder de drempel zakt.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tolerantie van lage transfusiedrempel zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat overstapte van de lage arm naar de hoge arm.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het totale verschil in aantal gegeven transfusies per deelnemer
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele veiligheid wordt bepaald door het totale verschil tussen de armen voor het aantal transfusies dat per deelnemer wordt gegeven
|
60 dagen
|
|
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat neutropenische infecties doormaakte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De algehele veiligheid wordt bepaald door het totale verschil tussen de armen voor het aantal deelnemers dat neutropenische infecties ervaart, waarbij neutropenie wordt gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen < 500/mcl.
|
60 dagen
|
|
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal graad 3-4 bloedingen zoals gedefinieerd door CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal sterfgevallen toegeschreven aan inductiechemotherapie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Veiligheid van lage versus hoge transfusiedrempel zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met ten minste één graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit volgens CTCAE 4.0.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
|
Haalbaarheid zoals bepaald door het percentage deelnemers dat ermee instemde
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Volgens de in het protocol gedefinieerde criteria zou de geteste transfusiestrategie haalbaar worden geacht als aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) Meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zou toestemming kunnen krijgen; 2) Meer dan 75% van de deelnemers gerandomiseerd naar de onderarm verdroeg de transfusiedrempel van 7 g/dL; 3) Minder dan 15% van de deelnemers stapte over van de lage arm naar de hoge arm; 4) De studie werd niet gepauzeerd om veiligheidsredenen.
|
60 dagen
|
|
Haalbaarheid zoals bepaald door het percentage deelnemers dat 7g/dL transfusie tolereert
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Volgens de in het protocol gedefinieerde criteria zou de geteste transfusiestrategie haalbaar worden geacht als aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) Meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zou toestemming kunnen krijgen; 2) Meer dan 75% van de deelnemers gerandomiseerd naar de onderarm verdroeg de transfusiedrempel van 7 g/dL; 3) Minder dan 15% van de deelnemers stapte over van de lage arm naar de hoge arm; 4) De studie werd niet gepauzeerd vanwege veiligheidsoverwegingen.
|
60 dagen
|
|
Haalbaarheid bepaald door het percentage deelnemers dat is overgestapt van de lage arm naar de hoge arm
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Volgens de in het protocol gedefinieerde criteria zou de geteste transfusiestrategie haalbaar worden geacht als aan alle volgende criteria wordt voldaan: 1) Meer dan 50% van de in aanmerking komende patiënten zou toestemming kunnen krijgen; 2) Meer dan 75% van de deelnemers gerandomiseerd naar de onderarm verdroeg de transfusiedrempel van 7 g/dL; 3) Minder dan 15% van de deelnemers stapte over van de lage arm naar de hoge arm; 4) De studie werd niet gepauzeerd vanwege veiligheidsoverwegingen.
|
60 dagen
|
|
Aantal transfusies
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Mediaan aantal transfusies van rode bloedcellen en bloedplaatjes gegeven per deelnemer.
|
60 dagen
|
|
Neutropenische infecties
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers in elke arm met neutropenische infecties, waarbij neutropenie wordt gedefinieerd als absoluut aantal neutrofielen < 500/mcl.
|
60 dagen
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal graad 3-4 bloedingen zoals gedefinieerd door CTCAE 4.0.
|
60 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Mediane opnameduur in dagen.
Dit is alleen voor het eerste klinische verblijf voor inductiechemotherapie (chemotherapie zelf maakte geen deel uit van dit protocol).
|
60 dagen
|
|
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal sterfgevallen toegeschreven aan inductiechemotherapie.
|
60 dagen
|
|
Beëindig orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers met ten minste één graad 3-5 niet-hematologische toxiciteit zoals gedefinieerd door CTCAE 4.0.
|
60 dagen
|
|
Prestatiestatusscores
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. De ECOG-schaal wordt beoordeeld van 0 tot 5, waarbij 0 de beste gezondheid is en 5 dood is.
|
60 dagen
|
|
Incidentie van cross-over
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal deelnemers dat is overgestapt van de lage naar de hoge arm vanwege symptomatische anemie (gedefinieerd als Hb < 8 g/dL met symptomen).
|
60 dagen
|
|
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Geschatte kostenbesparingen per patiënt van de lage transfusiedrempel ten opzichte van de hoge transfusiedrempel.
|
60 dagen
|
|
Vermoeidheid scoort
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Mediaan verschil in vermoeidheidsscores zoals beoordeeld op de National Cancer Institute Fatigue Scale.
Scores zijn van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, promyelocytisch, acuut
Andere studie-ID-nummers
- J13126
- NA_00089706 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .