Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z ostrymi białaczkami

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prospektywne randomizowane kliniczne studium wykonalności celów transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z ostrymi białaczkami

Celem tego badania było ustalenie, czy niższy próg transfuzji hemoglobiny, 7 g/dl, ma profil bezpieczeństwa podobny do obecnego standardowego progu transfuzji 8 g/dl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) jest niezwykle ważna w opiece nad pacjentami poddawanymi terapii mielosupresyjnej z powodu ostrej białaczki. Podejście terapeutyczne do tej choroby polega na stosowaniu dużych dawek chemioterapii w leczeniu nowotworów krwi i zaburzeń szpiku kostnego; ale uszkadza szpik i układ krwionośny. Chemioterapia wpływa na złośliwe i zdrowe komórki macierzyste, a nawet gdy komórki złośliwe zostaną zabite, odtworzenie szpiku przez zdrowe komórki może zająć tygodnie. W momencie rozpoznania i przed regeneracją szpiku kostnego po leczeniu, potrzebne są krwinki czerwone, aby wesprzeć pacjenta. Obecne praktyki w głównych kompleksowych ośrodkach onkologicznych wykorzystują liberalne transfuzje hemoglobiny wyzwalające 8-9 g / dl lub więcej. Wyższe poziomy hemoglobiny u tych pacjentów wysokiego ryzyka mogą przynieść korzyści, takie jak lepsza energia i lepsze funkcjonowanie narządów. Jednak badania przeprowadzone w różnych warunkach klinicznych sugerują, że wyższy próg transfuzji hemoglobiny wiąże się z takimi samymi lub nawet wyższymi wskaźnikami śmiertelności w porównaniu z niższymi progami hemoglobiny (7-8 g/dl). Te inne ustawienia obejmują prospektywne randomizowane badania z udziałem pacjentów po operacjach ortopedycznych wysokiego ryzyka, krytycznie chorych dorosłych i dzieci na oddziałach intensywnej terapii, pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Jeden scenariusz kliniczny, w którym nieznany jest idealny próg transfuzji, dotyczy pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu nowotworów hematologicznych. Wymagania i czynniki wyzwalające transfuzję nie były systematycznie badane w przypadku ostrej białaczki lub innych nowotworów. Ostra białaczka niesie ze sobą wysoką śmiertelność; jakikolwiek niepotrzebny wzrost zachorowalności lub śmiertelności jest nie do zaakceptowania. Bez wyraźnych korzyści wynikających z wyższych progów transfuzji dodatkowe ryzyko i koszty transfuzji mogą być znaczne i niepotrzebne. Badacze planują zbadać ten problem w tym badaniu pilotażowym i studium wykonalności, losowo przydzielając pacjentów leczonych z powodu ostrej białaczki do przetaczania krwinek czerwonych w punkcie wyzwalającym wyższe lub niższe stężenie hemoglobiny. W ten sposób badacze będą w stanie dokładnie określić, czy obniżenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych podczas leczenia indukcyjnego i okresu rekonwalescencji u pacjentów z ostrymi białaczkami przynosi korzyści lub szkody. W badaniu tym zostaną również zebrane informacje oceniające zalety i wady dwóch progów transfuzji oraz wykonalność rozszerzenia badania do dużej randomizowanej próby. Te dane dotyczące bezpieczeństwa posłużą jako platforma do większego badania śmiertelności w białaczce i ewentualnie dodatkowych badań w guzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką (AML, ALL, APL, związany z leczeniem nowotwór szpikowy, MDS wysokiego stopnia)
  • Przyjęci z planami szpitalnej chemioterapii mielosupresyjnej (ze standardową opieką lub schematami protokołów)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ostry zespół wieńcowy definiowany jako czynny ból w klatce piersiowej, dynamiczne zmiany w EKG, troponina powyżej 2,5
  • Aktywna utrata krwi
  • Przyjmowanie środków stymulujących erytropoetynę przed przyjęciem
  • Przewlekła niewydolność nerek w terapii nerkozastępczej
  • Udokumentowane życzenie przeciw transfuzji ze względu na przekonania osobiste lub religijne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski próg transfuzji
Pacjenci otrzymują transfuzje krwinek czerwonych z progiem transfuzji 7 g/dl hemoglobiny (Hb). Transfuzje nie będą wykonywane zgodnie z harmonogramem, ale zawsze, gdy poziom Hb spadnie poniżej progu.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Inne nazwy:
  • Transfuzja PRBC
  • Transfuzja krwinek czerwonych
Aktywny komparator: Wysoki próg transfuzji
Pacjenci otrzymują transfuzje krwinek czerwonych z progiem transfuzji 8 g/dl hemoglobiny (Hb). Transfuzje nie będą wykonywane zgodnie z harmonogramem, ale zawsze, gdy poziom Hb spadnie poniżej progu.
Biologiczny: Transfuzja krwinek czerwonych
Inne nazwy:
  • Transfuzja PRBC
  • Transfuzja krwinek czerwonych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja niskiego progu transfuzji oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy przeszli z ramienia niskiego do ramienia wysokiego.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie całkowitej różnicy w liczbie transfuzji podanych na uczestnika
Ramy czasowe: 60 dni
Ogólne bezpieczeństwo zależy od całkowitej różnicy między ramionami pod względem liczby transfuzji podanych na uczestnika
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby uczestników z zakażeniami neutropenicznymi
Ramy czasowe: 60 dni
Ogólne bezpieczeństwo określa się na podstawie całkowitej różnicy między ramionami dla liczby uczestników, u których wystąpiły infekcje z neutropenią, gdzie neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów < 500/ml.
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby krwawień stopnia 3-4 zgodnie z definicją CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby zgonów przypisywanych chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Bezpieczeństwo niskiego i wysokiego progu transfuzji oceniane na podstawie liczby uczestników z co najmniej jedną toksycznością niehematologiczną stopnia 3-5 według CTCAE 4.0.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wykonalność określona na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, testowana strategia transfuzji zostałaby uznana za wykonalną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) Zgodę można uzyskać od ponad 50% kwalifikujących się pacjentów; 2) Ponad 75% uczestników przydzielonych losowo do grupy dolnej tolerowało próg transfuzji 7 g/dl; 3) Mniej niż 15% uczestników przeszło z ramienia niskiego do wysokiego; 4) Badanie nie zostało wstrzymane ze względów bezpieczeństwa.
60 dni
Wykonalność określona na podstawie odsetka uczestników, którzy tolerują transfuzję 7 g/dl
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, testowana strategia transfuzji zostałaby uznana za wykonalną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) Zgodę można uzyskać od ponad 50% kwalifikujących się pacjentów; 2) Ponad 75% uczestników przydzielonych losowo do grupy dolnej tolerowało próg transfuzji 7 g/dl; 3) Mniej niż 15% uczestników przeszło z ramienia niskiego do wysokiego; 4) Badanie nie zostało wstrzymane ze względów bezpieczeństwa.
60 dni
Wykonalność określona na podstawie odsetka uczestników, którzy przeszli z ramienia niskiego do wysokiego
Ramy czasowe: 60 dni
Zgodnie z kryteriami określonymi w protokole, testowana strategia transfuzji zostałaby uznana za wykonalną, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) Zgodę można uzyskać od ponad 50% kwalifikujących się pacjentów; 2) Ponad 75% uczestników przydzielonych losowo do grupy dolnej tolerowało próg transfuzji 7 g/dl; 3) Mniej niż 15% uczestników przeszło z ramienia niskiego do wysokiego; 4) Badanie nie zostało wstrzymane ze względów bezpieczeństwa.
60 dni
Liczba transfuzji
Ramy czasowe: 60 dni
Mediana liczby transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi podanych na uczestnika.
60 dni
Infekcje neutropeniczne
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników w każdym ramieniu, u których wystąpiły infekcje z neutropenią, gdzie neutropenię definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofilów < 500/ml.
60 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba przypadków krwawienia stopnia 3-4 zgodnie z definicją CTCAE 4.0.
60 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 60 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu w dniach. Dotyczy to tylko początkowego pobytu w szpitalu w celu chemioterapii indukcyjnej (sama chemioterapia nie była częścią tego protokołu).
60 dni
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba zgonów przypisywanych chemioterapii indukcyjnej.
60 dni
Dysfunkcja narządów końcowych
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników z co najmniej jedną toksycznością niehematologiczną stopnia 3-5, zgodnie z definicją CTCAE 4.0.
60 dni
Oceny stanu wydajności
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Skala ECOG jest oceniana od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 5 oznacza śmierć.
60 dni
Występowanie skrzyżowania
Ramy czasowe: 60 dni
Liczba uczestników, którzy przeszli z ramienia niskiego do wysokiego z powodu niedokrwistości objawowej (zdefiniowanej jako Hb < 8 g/dl z objawami).
60 dni
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: 60 dni
Szacowane oszczędności kosztów na pacjenta wynikające z niskiego progu transfuzji w porównaniu z wysokim progiem transfuzji.
60 dni
Wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: 60 dni
Mediana różnicy w wynikach zmęczenia według skali zmęczenia National Cancer Institute. Wyniki są od 0 do 10, gdzie 0 to brak zmęczenia, a 10 to najgorsze możliwe zmęczenie.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J13126
  • NA_00089706 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj