Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolusiirtotavoitteet potilailla, joilla on akuutti leukemia

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus punasolusiirtotavoitteista potilailla, joilla on akuutti leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko alemmalla hemoglobiinin siirtokynnyksellä, 7 g/dl, turvallisuusprofiili, joka on samanlainen kuin nykyisellä 8 g/dl:n normaalilla verensiirtokynnyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Punasolujen (RBC) siirto on elintärkeää hoidettaessa potilaita, jotka saavat myelosuppressiivista hoitoa akuutin leukemian vuoksi. Terapeuttiseen lähestymistapaan tähän sairauteen kuuluu suurten kemoterapian annosten käyttö verisyöpä- ja luuydinsairauksien hoitamiseksi; mutta se vahingoittaa luuydintä ja verijärjestelmää. Kemoterapia vaikuttaa pahanlaatuisiin ja terveisiin kantasoluihin, ja vaikka pahanlaatuiset solut tapettaisiin, voi kestää viikkoja, ennen kuin terveet solut muodostavat ytimen uudelleen. Diagnoosin yhteydessä ja ennen luuytimen palautumista hoidon jälkeen punasoluja tarvitaan tukemaan potilasta. Suurimpien kattavien syöpäkeskusten nykyiset käytännöt käyttävät kaikki liberaaleja hemoglobiininsiirtoja, jotka laukaisevat 8-9 g/dl tai enemmän. Korkeammalla hemoglobiinitasolla näillä suuren riskin potilailla voi olla etuja, kuten parempi energia ja elinten toiminta. Useissa kliinisissä ympäristöissä tehdyt tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että korkeampi hemoglobiinin siirtokynnys liittyy samaan tai jopa korkeampaan kuolleisuuteen verrattuna alhaisempiin hemoglobiinikynnyksiin (7-8 g/dl). Näihin muihin kohteisiin kuuluvat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset korkean riskin ortopedisilla leikkauspotilailla, kriittisesti sairailla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto sekä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Yksi kliininen skenaario, jossa ihanteellinen verensiirtokynnys on tuntematon, koskee potilaita, jotka saavat kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Verensiirtovaatimuksia ja laukaisimia ei ole systemaattisesti tutkittu akuutissa leukemiassa tai muissa syöpissä. Akuutissa leukemiassa kuolleisuus on korkea; sairastuvuuden tai kuolleisuuden tarpeetonta lisääntymistä ei voida hyväksyä. Ilman selkeää hyötyä korkeammista verensiirtokynnyksistä, verensiirron riskit ja kustannukset voivat olla merkittäviä ja tarpeettomia. Tutkijat aikovat tutkia tätä asiaa tässä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa jakamalla satunnaisesti akuutin leukemian hoitoon saaneet potilaat, joille siirretään punasoluja joko korkeammalla tai alhaisemmalla hemoglobiinipitoisuuden kynnyspisteellä. Tällä tavalla tutkijat pystyvät määrittämään tarkasti, onko akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden induktiohoidon ja toipumisjakson aikana alhaisemmasta tai korkeammasta punasolumäärästä hyötyä vai haittaa. Tässä tutkimuksessa kerätään myös tietoja, joissa arvioidaan kahden verensiirtokynnyksen etuja ja haittoja sekä mahdollisuutta laajentaa tutkimus laajaan satunnaistettuun tutkimukseen. Nämä turvallisuustiedot toimivat alustana laajemmalle kuolleisuustutkimukselle leukemiassa ja mahdollisesti lisätutkimuksille kiinteiden aineiden kanssa. kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti leukemiapotilaat (AML, ALL, APL, hoitoon liittyvä myelooinen kasvain, korkealaatuinen MDS)
  • Hyväksytty sairaalahoidossa myelosuppressiiviseen kemoterapiaan (standardihoito- tai protokollaohjelmilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Akuutti sepelvaltimotauti, joka määritellään aktiivisena rintakipuna, dynaamisilla EKG-muutoksilla, troponiinilla yli 2,5
  • Aktiivinen verenhukka
  • Erytropoietiinia stimuloivien aineiden saaminen ennen vastaanottoa
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta munuaisten korvaushoidossa
  • Dokumentoitu toive henkilökohtaisten tai uskonnollisten vakaumusten vuoksi verensiirtoa vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala verensiirtokynnys
Potilaat saavat punasolusiirtoja, joiden verensiirtokynnys on 7 g/dl hemoglobiinia (Hb). Transfuusioita ei anneta aikataulun mukaan, vaan ne annetaan aina, kun Hb putoaa kynnyksen alle.
Muut nimet:
  • PRBC-siirto
  • Punasolujen siirto
Active Comparator: Korkea verensiirtokynnys
Potilaat saavat punasolusiirtoja, joiden verensiirtokynnys on 8 g/dl hemoglobiinia (Hb). Transfuusioita ei anneta aikataulun mukaan, vaan ne annetaan aina, kun Hb putoaa kynnyksen alle.
Muut nimet:
  • PRBC-siirto
  • Punasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalan verensiirtokynnyksen sietokyky arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka siirtyivät matalasta käsivarresta korkeaan.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalan ja korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna osallistujaa kohti annettujen verensiirtojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 60 päivää
Kokonaisturvallisuus määräytyy aseiden välisen kokonaiseron mukaan osallistujaa kohti annettujen verensiirtojen lukumäärässä
60 päivää
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna neutropeenisia infektioita kokeneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 60 päivää
Kokonaisturvallisuus määräytyy haarojen välisen kokonaiseron perusteella niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on neutropeeninen infektio, jossa neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500/mcL.
60 päivää
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna asteen 3-4 verenvuototapahtumien lukumäärällä CTCAE 4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna induktiokemoterapian aiheuttamien kuolemien lukumäärällä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on vähintään yksi asteen 3–5 ei-hematologinen toksisuus CTCAE 4.0:lla.
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Toteutettavuus määräytyy osallistujien prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää
Protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti testattavan verensiirtostrategian katsottaisiin olevan toteuttamiskelpoinen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) Yli 50 % kelvollisista potilaista voitaisiin hyväksyä; 2) Yli 75 % osallistujista, jotka oli satunnaistettu matalaan käsivarteen, sieti 7 g/dl verensiirtokynnystä; 3) Alle 15 % osallistujista siirtyi matalasta käsivarresta korkeaan käsivarteen; 4) Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuussyistä.
60 päivää
Toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka sietävät 7 g/dl verensiirtoa
Aikaikkuna: 60 päivää
Protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti testattavan verensiirtostrategian katsottaisiin olevan toteuttamiskelpoinen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) Yli 50 % kelvollisista potilaista voitaisiin hyväksyä; 2) Yli 75 % osallistujista, jotka oli satunnaistettu matalaan käsivarteen, sieti 7 g/dl verensiirtokynnystä; 3) Alle 15 % osallistujista siirtyi matalasta käsivarresta korkeaan käsivarteen; 4) Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuussyistä.
60 päivää
Toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka siirtyivät alavarresta korkeaan käsivarteen
Aikaikkuna: 60 päivää
Protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti testattavan verensiirtostrategian katsottaisiin olevan toteuttamiskelpoinen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) Yli 50 % kelvollisista potilaista voitaisiin hyväksyä; 2) Yli 75 % osallistujista, jotka oli satunnaistettu matalaan käsivarteen, sieti 7 g/dl verensiirtokynnystä; 3) Alle 15 % osallistujista siirtyi matalasta käsivarresta korkeaan käsivarteen; 4) Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuussyistä.
60 päivää
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen mediaanimäärä osallistujaa kohti.
60 päivää
Neutropeniset infektiot
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joilla on neutropeenisia infektioita, joissa neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500/mcL.
60 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 60 päivää
Asteen 3–4 verenvuototapahtumien määrä CTCAE 4.0:n mukaan.
60 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto päivinä. Tämä koskee ensimmäistä potilashoitoa vain induktiokemoterapiaa varten (kemoterapia itsessään ei ollut osa tätä protokollaa).
60 päivää
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Induktiokemoterapian aiheuttamien kuolemien määrä.
60 päivää
Loppuelimen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi CTCAE 4.0:n määritelmän mukainen ei-hematologinen toksisuus asteen 3–5.
60 päivää
Suorituskykypisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Osallistujien lukumäärä, joiden suorituskykytila ​​on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. ECOG-asteikko on 0-5, jossa 0 on paras terveys ja 5 on kuollut.
60 päivää
Crossoverin esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät matalasta käsivarresta korkeaan oireisen anemian vuoksi (määritelty Hb < 8 g/dl oireineen).
60 päivää
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 60 päivää
Arvioidut potilaskohtaiset kustannussäästöt matalasta verensiirtokynnyksestä verrattuna korkeaan verensiirtokynnykseen.
60 päivää
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
Väsymyspisteiden mediaaniero kansallisen syöpäinstituutin väsymysasteikon mukaan. Pisteet ovat 0-10, jossa 0 ei ole väsymys ja 10 on pahin mahdollinen väsymys.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Punasolujen siirto

3
Tilaa