- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02086773
Punasolusiirtotavoitteet potilailla, joilla on akuutti leukemia
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen toteutettavuustutkimus punasolusiirtotavoitteista potilailla, joilla on akuutti leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko alemmalla hemoglobiinin siirtokynnyksellä, 7 g/dl, turvallisuusprofiili, joka on samanlainen kuin nykyisellä 8 g/dl:n normaalilla verensiirtokynnyksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen (RBC) siirto on elintärkeää hoidettaessa potilaita, jotka saavat myelosuppressiivista hoitoa akuutin leukemian vuoksi.
Terapeuttiseen lähestymistapaan tähän sairauteen kuuluu suurten kemoterapian annosten käyttö verisyöpä- ja luuydinsairauksien hoitamiseksi; mutta se vahingoittaa luuydintä ja verijärjestelmää.
Kemoterapia vaikuttaa pahanlaatuisiin ja terveisiin kantasoluihin, ja vaikka pahanlaatuiset solut tapettaisiin, voi kestää viikkoja, ennen kuin terveet solut muodostavat ytimen uudelleen.
Diagnoosin yhteydessä ja ennen luuytimen palautumista hoidon jälkeen punasoluja tarvitaan tukemaan potilasta.
Suurimpien kattavien syöpäkeskusten nykyiset käytännöt käyttävät kaikki liberaaleja hemoglobiininsiirtoja, jotka laukaisevat 8-9 g/dl tai enemmän.
Korkeammalla hemoglobiinitasolla näillä suuren riskin potilailla voi olla etuja, kuten parempi energia ja elinten toiminta.
Useissa kliinisissä ympäristöissä tehdyt tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että korkeampi hemoglobiinin siirtokynnys liittyy samaan tai jopa korkeampaan kuolleisuuteen verrattuna alhaisempiin hemoglobiinikynnyksiin (7-8 g/dl).
Näihin muihin kohteisiin kuuluvat prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset korkean riskin ortopedisilla leikkauspotilailla, kriittisesti sairailla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on akuutti maha-suolikanavan verenvuoto sekä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Yksi kliininen skenaario, jossa ihanteellinen verensiirtokynnys on tuntematon, koskee potilaita, jotka saavat kemoterapiaa hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Verensiirtovaatimuksia ja laukaisimia ei ole systemaattisesti tutkittu akuutissa leukemiassa tai muissa syöpissä.
Akuutissa leukemiassa kuolleisuus on korkea; sairastuvuuden tai kuolleisuuden tarpeetonta lisääntymistä ei voida hyväksyä.
Ilman selkeää hyötyä korkeammista verensiirtokynnyksistä, verensiirron riskit ja kustannukset voivat olla merkittäviä ja tarpeettomia.
Tutkijat aikovat tutkia tätä asiaa tässä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa jakamalla satunnaisesti akuutin leukemian hoitoon saaneet potilaat, joille siirretään punasoluja joko korkeammalla tai alhaisemmalla hemoglobiinipitoisuuden kynnyspisteellä.
Tällä tavalla tutkijat pystyvät määrittämään tarkasti, onko akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden induktiohoidon ja toipumisjakson aikana alhaisemmasta tai korkeammasta punasolumäärästä hyötyä vai haittaa.
Tässä tutkimuksessa kerätään myös tietoja, joissa arvioidaan kahden verensiirtokynnyksen etuja ja haittoja sekä mahdollisuutta laajentaa tutkimus laajaan satunnaistettuun tutkimukseen. Nämä turvallisuustiedot toimivat alustana laajemmalle kuolleisuustutkimukselle leukemiassa ja mahdollisesti lisätutkimuksille kiinteiden aineiden kanssa. kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti leukemiapotilaat (AML, ALL, APL, hoitoon liittyvä myelooinen kasvain, korkealaatuinen MDS)
- Hyväksytty sairaalahoidossa myelosuppressiiviseen kemoterapiaan (standardihoito- tai protokollaohjelmilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Akuutti sepelvaltimotauti, joka määritellään aktiivisena rintakipuna, dynaamisilla EKG-muutoksilla, troponiinilla yli 2,5
- Aktiivinen verenhukka
- Erytropoietiinia stimuloivien aineiden saaminen ennen vastaanottoa
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta munuaisten korvaushoidossa
- Dokumentoitu toive henkilökohtaisten tai uskonnollisten vakaumusten vuoksi verensiirtoa vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matala verensiirtokynnys
Potilaat saavat punasolusiirtoja, joiden verensiirtokynnys on 7 g/dl hemoglobiinia (Hb).
Transfuusioita ei anneta aikataulun mukaan, vaan ne annetaan aina, kun Hb putoaa kynnyksen alle.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Korkea verensiirtokynnys
Potilaat saavat punasolusiirtoja, joiden verensiirtokynnys on 8 g/dl hemoglobiinia (Hb).
Transfuusioita ei anneta aikataulun mukaan, vaan ne annetaan aina, kun Hb putoaa kynnyksen alle.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Matalan verensiirtokynnyksen sietokyky arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka siirtyivät matalasta käsivarresta korkeaan.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Matalan ja korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna osallistujaa kohti annettujen verensiirtojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kokonaisturvallisuus määräytyy aseiden välisen kokonaiseron mukaan osallistujaa kohti annettujen verensiirtojen lukumäärässä
|
60 päivää
|
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna neutropeenisia infektioita kokeneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kokonaisturvallisuus määräytyy haarojen välisen kokonaiseron perusteella niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on neutropeeninen infektio, jossa neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500/mcL.
|
60 päivää
|
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna asteen 3-4 verenvuototapahtumien lukumäärällä CTCAE 4.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna induktiokemoterapian aiheuttamien kuolemien lukumäärällä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Matalan vs. korkean verensiirtokynnyksen turvallisuus arvioituna osallistujien lukumäärällä, joilla on vähintään yksi asteen 3–5 ei-hematologinen toksisuus CTCAE 4.0:lla.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Toteutettavuus määräytyy osallistujien prosenttiosuuden mukaan
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti testattavan verensiirtostrategian katsottaisiin olevan toteuttamiskelpoinen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) Yli 50 % kelvollisista potilaista voitaisiin hyväksyä; 2) Yli 75 % osallistujista, jotka oli satunnaistettu matalaan käsivarteen, sieti 7 g/dl verensiirtokynnystä; 3) Alle 15 % osallistujista siirtyi matalasta käsivarresta korkeaan käsivarteen; 4) Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuussyistä.
|
60 päivää
|
Toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka sietävät 7 g/dl verensiirtoa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti testattavan verensiirtostrategian katsottaisiin olevan toteuttamiskelpoinen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) Yli 50 % kelvollisista potilaista voitaisiin hyväksyä; 2) Yli 75 % osallistujista, jotka oli satunnaistettu matalaan käsivarteen, sieti 7 g/dl verensiirtokynnystä; 3) Alle 15 % osallistujista siirtyi matalasta käsivarresta korkeaan käsivarteen; 4) Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuussyistä.
|
60 päivää
|
Toteutettavuus määräytyy niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka siirtyivät alavarresta korkeaan käsivarteen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti testattavan verensiirtostrategian katsottaisiin olevan toteuttamiskelpoinen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) Yli 50 % kelvollisista potilaista voitaisiin hyväksyä; 2) Yli 75 % osallistujista, jotka oli satunnaistettu matalaan käsivarteen, sieti 7 g/dl verensiirtokynnystä; 3) Alle 15 % osallistujista siirtyi matalasta käsivarresta korkeaan käsivarteen; 4) Tutkimusta ei keskeytetty turvallisuussyistä.
|
60 päivää
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen mediaanimäärä osallistujaa kohti.
|
60 päivää
|
Neutropeniset infektiot
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin haarassa, joilla on neutropeenisia infektioita, joissa neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500/mcL.
|
60 päivää
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Asteen 3–4 verenvuototapahtumien määrä CTCAE 4.0:n mukaan.
|
60 päivää
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto päivinä.
Tämä koskee ensimmäistä potilashoitoa vain induktiokemoterapiaa varten (kemoterapia itsessään ei ollut osa tätä protokollaa).
|
60 päivää
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Induktiokemoterapian aiheuttamien kuolemien määrä.
|
60 päivää
|
Loppuelimen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi CTCAE 4.0:n määritelmän mukainen ei-hematologinen toksisuus asteen 3–5.
|
60 päivää
|
Suorituskykypisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joiden suorituskykytila on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. ECOG-asteikko on 0-5, jossa 0 on paras terveys ja 5 on kuollut.
|
60 päivää
|
Crossoverin esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät matalasta käsivarresta korkeaan oireisen anemian vuoksi (määritelty Hb < 8 g/dl oireineen).
|
60 päivää
|
Kustannussäästöjä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioidut potilaskohtaiset kustannussäästöt matalasta verensiirtokynnyksestä verrattuna korkeaan verensiirtokynnykseen.
|
60 päivää
|
Väsymyspisteet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Väsymyspisteiden mediaaniero kansallisen syöpäinstituutin väsymysasteikon mukaan.
Pisteet ovat 0-10, jossa 0 ei ole väsymys ja 10 on pahin mahdollinen väsymys.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, Promyelosyyttinen, Akuutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- J13126
- NA_00089706 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Punasolujen siirto
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat