Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsmål för röda blodkroppar hos patienter med akut leukemi

Prospektiv randomiserad klinisk genomförbarhetsstudie av mål för transfusion av röda blodkroppar hos patienter med akut leukemi

Syftet med denna studie att fastställa om en lägre hemoglobintransfusionströskel, 7 g/dL, har en säkerhetsprofil som liknar den för den nuvarande standardtransfusionströskeln på 8 g/dL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transfusion av röda blodkroppar (RBC) är avgörande för vården av patienter som genomgår myelosuppressiv behandling för akut leukemi. Det terapeutiska tillvägagångssättet för denna sjukdom involverar användningen av höga doser kemoterapi för att behandla blodcancer och benmärgssjukdomar; men det skadar märgen och blodsystemet. Maligna och friska stamceller påverkas av kemoterapin och även när de maligna cellerna dödas kan det ta veckor för de friska cellerna att återskapa märgen. Vid diagnos och före återhämtning av benmärg efter behandling behövs RBC för att stödja patienten. Nuvarande praxis vid stora omfattande cancercentra använder alla liberala hemoglobintransfusionsutlösare på 8-9 g/dL eller högre. Högre hemoglobinnivåer hos dessa högriskpatienter kan ha fördelar som bättre energi och organfunktion. Forskning i en mängd olika kliniska miljöer tyder dock på att en högre hemoglobintransfusionströskel är associerad med samma eller till och med högre dödlighet jämfört med lägre hemoglobintrösklar (7-8 g/dL). Dessa andra inställningar inkluderar prospektiva randomiserade prövningar på högriskpatienter med ortopedisk kirurgi, kritiskt sjuka vuxna och pediatriska intensivvårdspatienter, patienter med akut GI-blödning och patienter som genomgår hjärtkirurgi. Ett kliniskt scenario där den ideala transfusionströskeln är okänd är hos patienter som får kemoterapi för hematologiska maligniteter. Transfusionskrav och triggers har inte studerats systematiskt vid akut leukemi eller andra cancerformer. Akut leukemi medför en hög dödlighet; någon onödig ökning av sjuklighet eller dödlighet är inte acceptabel. Utan en tydlig fördel med högre transfusionströsklar kan de extra riskerna och kostnaderna för transfusion vara betydande och onödiga. Utredarna planerar att studera denna fråga i denna pilot- och genomförbarhetsstudie genom att slumpmässigt tilldela patienter som behandlats för akut leukemi att transfunderas med RBC vid antingen en högre eller lägre hemoglobinkoncentrations triggerpunkt. På detta sätt kommer utredarna att noggrant kunna avgöra om det finns fördelar eller skador med att ha ett lägre eller högre antal röda blodkroppar under induktionsbehandlingen och återhämtningsperioden för patienter med akut leukemi. Denna studie kommer också att samla in information som utvärderar fördelarna och nackdelarna med de två transfusionströsklarna och möjligheten att utöka studien till en stor randomiserad studie. Dessa säkerhetsdata kommer att fungera som en plattform för en större mortalitetsstudie i leukemi och eventuellt ytterligare studier i solida studier tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukemi (AML, ALL, APL, behandlingsrelaterad myeloid neoplasm, höggradig MDS)
  • Intagen med planer på myelosuppressiv kemoterapi på slutenvård (med standardvård eller protokollregimer)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Akut kranskärlssyndrom definierat av aktiv bröstsmärta, dynamiska EKG-förändringar, troponin högre än 2,5
  • Aktiv blodförlust
  • Får erytropoietinstimulerande medel före inläggning
  • Kronisk njursvikt vid njurersättningsterapi
  • Dokumenterad önskan mot transfusion för personlig eller religiös övertygelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg transfusionströskel
Patienter får transfusioner av röda blodkroppar med en transfusionströskel på 7 g/dL hemoglobin (Hb). Transfusioner kommer inte att ges enligt schemat men kommer att ges när Hb faller under tröskeln.
Andra namn:
  • PRBC-transfusion
  • RBC-transfusion
Aktiv komparator: Hög transfusionströskel
Patienterna får transfusioner av röda blodkroppar med en transfusionströskel på 8 g/dL hemoglobin (Hb). Transfusioner kommer inte att ges enligt schemat men kommer att ges när Hb faller under tröskeln.
Andra namn:
  • PRBC-transfusion
  • RBC-transfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans för låg transfusionströskel bedömd av andelen deltagare som gick över från den låga armen till den höga armen.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd genom total skillnad i antal transfusioner som ges per deltagare
Tidsram: 60 dagar
Den totala säkerheten bestäms av den totala skillnaden mellan armarna för antalet transfusioner som ges per deltagare
60 dagar
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd av antalet deltagare som upplever neutropena infektioner
Tidsram: 60 dagar
Den totala säkerheten bestäms av den totala skillnaden mellan armarna för antalet deltagare som upplever neutropena infektioner, där neutropeni definieras som absolut neutrofilantal < 500/mcL.
60 dagar
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd av antalet grad 3-4 blödningshändelser enligt definitionen av CTCAE 4.0
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd utifrån antalet dödsfall som tillskrivs induktionskemoterapi
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Säkerhet för lågt kontra högt transfusionströskel, bedömt av antalet deltagare med minst en grad 3-5 icke-hematologisk toxicitet enligt CTCAE 4.0.
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagare som samtyckt
Tidsram: 60 dagar
Enligt protokolldefinierade kriterier skulle transfusionsstrategin som testas anses vara genomförbar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) Mer än 50 % av de berättigade patienterna kan godkännas; 2) Mer än 75 % av deltagarna randomiserade till den låga armen tolererade transfusionströskeln på 7 g/dL; 3) Färre än 15 % av deltagarna gick över från den låga armen till den höga armen; 4) Studien pausades inte av säkerhetsskäl.
60 dagar
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagare som tolererar 7g/dL transfusion
Tidsram: 60 dagar
Enligt protokolldefinierade kriterier skulle transfusionsstrategin som testas anses vara genomförbar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) Mer än 50 % av de berättigade patienterna kan godkännas; 2) Mer än 75 % av deltagarna randomiserade till den låga armen tolererade transfusionströskeln på 7 g/dL; 3) Färre än 15 % av deltagarna gick över från den låga armen till den höga armen; 4) Studien pausades inte av säkerhetsskäl.
60 dagar
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagare som gick över från den låga armen till den höga armen
Tidsram: 60 dagar
Enligt protokolldefinierade kriterier skulle transfusionsstrategin som testas anses vara genomförbar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) Mer än 50 % av de berättigade patienterna kan godkännas; 2) Mer än 75 % av deltagarna randomiserade till den låga armen tolererade transfusionströskeln på 7 g/dL; 3) Färre än 15 % av deltagarna gick över från den låga armen till den höga armen; 4) Studien pausades inte av säkerhetsskäl.
60 dagar
Antal transfusioner
Tidsram: 60 dagar
Medianantal röda blodkroppar och blodplättstransfusioner ges per deltagare.
60 dagar
Neutropena infektioner
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare i varje arm som upplever neutropena infektioner, där neutropeni definieras som absolut neutrofilantal < 500/mcL.
60 dagar
Blödning
Tidsram: 60 dagar
Antal blödningshändelser av grad 3-4 enligt definition i CTCAE 4.0.
60 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 60 dagar
Mediantiden för slutenvårdsvistelsen i dagar. Detta är endast för den inledande slutenvården för induktionskemoterapi (kemoterapi i sig var inte en del av detta protokoll).
60 dagar
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Antal dödsfall som tillskrivs induktionskemoterapi.
60 dagar
Slutorgan dysfunktion
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare med minst en grad 3-5 icke-hematologisk toxicitet enligt definitionen i CTCAE 4.0.
60 dagar
Resultatstatuspoäng
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2. ECOG-skalan är betygsatt från 0 till 5, där 0 är bästa hälsa och 5 är död.
60 dagar
Förekomst av crossover
Tidsram: 60 dagar
Antal deltagare som gick över från den låga till den höga armen på grund av symptomatisk anemi (definierad som Hb < 8 g/dL med symtom).
60 dagar
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 60 dagar
Beräknade kostnadsbesparingar per patient av den låga transfusionströskeln jämfört med den höga transfusionströskeln.
60 dagar
Trötthetspoäng
Tidsram: 60 dagar
Median skillnad i utmattningspoäng som graderats på National Cancer Institute Fatigue Scale. Poängen är från 0 till 10, där 0 är ingen trötthet och 10 är den värsta tänkbara tröttheten.
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar

3
Prenumerera