- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02086773
Transfusionsmål för röda blodkroppar hos patienter med akut leukemi
22 januari 2019 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektiv randomiserad klinisk genomförbarhetsstudie av mål för transfusion av röda blodkroppar hos patienter med akut leukemi
Syftet med denna studie att fastställa om en lägre hemoglobintransfusionströskel, 7 g/dL, har en säkerhetsprofil som liknar den för den nuvarande standardtransfusionströskeln på 8 g/dL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) är avgörande för vården av patienter som genomgår myelosuppressiv behandling för akut leukemi.
Det terapeutiska tillvägagångssättet för denna sjukdom involverar användningen av höga doser kemoterapi för att behandla blodcancer och benmärgssjukdomar; men det skadar märgen och blodsystemet.
Maligna och friska stamceller påverkas av kemoterapin och även när de maligna cellerna dödas kan det ta veckor för de friska cellerna att återskapa märgen.
Vid diagnos och före återhämtning av benmärg efter behandling behövs RBC för att stödja patienten.
Nuvarande praxis vid stora omfattande cancercentra använder alla liberala hemoglobintransfusionsutlösare på 8-9 g/dL eller högre.
Högre hemoglobinnivåer hos dessa högriskpatienter kan ha fördelar som bättre energi och organfunktion.
Forskning i en mängd olika kliniska miljöer tyder dock på att en högre hemoglobintransfusionströskel är associerad med samma eller till och med högre dödlighet jämfört med lägre hemoglobintrösklar (7-8 g/dL).
Dessa andra inställningar inkluderar prospektiva randomiserade prövningar på högriskpatienter med ortopedisk kirurgi, kritiskt sjuka vuxna och pediatriska intensivvårdspatienter, patienter med akut GI-blödning och patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Ett kliniskt scenario där den ideala transfusionströskeln är okänd är hos patienter som får kemoterapi för hematologiska maligniteter.
Transfusionskrav och triggers har inte studerats systematiskt vid akut leukemi eller andra cancerformer.
Akut leukemi medför en hög dödlighet; någon onödig ökning av sjuklighet eller dödlighet är inte acceptabel.
Utan en tydlig fördel med högre transfusionströsklar kan de extra riskerna och kostnaderna för transfusion vara betydande och onödiga.
Utredarna planerar att studera denna fråga i denna pilot- och genomförbarhetsstudie genom att slumpmässigt tilldela patienter som behandlats för akut leukemi att transfunderas med RBC vid antingen en högre eller lägre hemoglobinkoncentrations triggerpunkt.
På detta sätt kommer utredarna att noggrant kunna avgöra om det finns fördelar eller skador med att ha ett lägre eller högre antal röda blodkroppar under induktionsbehandlingen och återhämtningsperioden för patienter med akut leukemi.
Denna studie kommer också att samla in information som utvärderar fördelarna och nackdelarna med de två transfusionströsklarna och möjligheten att utöka studien till en stor randomiserad studie. Dessa säkerhetsdata kommer att fungera som en plattform för en större mortalitetsstudie i leukemi och eventuellt ytterligare studier i solida studier tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut leukemi (AML, ALL, APL, behandlingsrelaterad myeloid neoplasm, höggradig MDS)
- Intagen med planer på myelosuppressiv kemoterapi på slutenvård (med standardvård eller protokollregimer)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Akut kranskärlssyndrom definierat av aktiv bröstsmärta, dynamiska EKG-förändringar, troponin högre än 2,5
- Aktiv blodförlust
- Får erytropoietinstimulerande medel före inläggning
- Kronisk njursvikt vid njurersättningsterapi
- Dokumenterad önskan mot transfusion för personlig eller religiös övertygelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg transfusionströskel
Patienter får transfusioner av röda blodkroppar med en transfusionströskel på 7 g/dL hemoglobin (Hb).
Transfusioner kommer inte att ges enligt schemat men kommer att ges när Hb faller under tröskeln.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hög transfusionströskel
Patienterna får transfusioner av röda blodkroppar med en transfusionströskel på 8 g/dL hemoglobin (Hb).
Transfusioner kommer inte att ges enligt schemat men kommer att ges när Hb faller under tröskeln.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tolerans för låg transfusionströskel bedömd av andelen deltagare som gick över från den låga armen till den höga armen.
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd genom total skillnad i antal transfusioner som ges per deltagare
Tidsram: 60 dagar
|
Den totala säkerheten bestäms av den totala skillnaden mellan armarna för antalet transfusioner som ges per deltagare
|
60 dagar
|
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd av antalet deltagare som upplever neutropena infektioner
Tidsram: 60 dagar
|
Den totala säkerheten bestäms av den totala skillnaden mellan armarna för antalet deltagare som upplever neutropena infektioner, där neutropeni definieras som absolut neutrofilantal < 500/mcL.
|
60 dagar
|
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd av antalet grad 3-4 blödningshändelser enligt definitionen av CTCAE 4.0
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Säkerheten för låg kontra hög transfusionströskel bedömd utifrån antalet dödsfall som tillskrivs induktionskemoterapi
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Säkerhet för lågt kontra högt transfusionströskel, bedömt av antalet deltagare med minst en grad 3-5 icke-hematologisk toxicitet enligt CTCAE 4.0.
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagare som samtyckt
Tidsram: 60 dagar
|
Enligt protokolldefinierade kriterier skulle transfusionsstrategin som testas anses vara genomförbar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) Mer än 50 % av de berättigade patienterna kan godkännas; 2) Mer än 75 % av deltagarna randomiserade till den låga armen tolererade transfusionströskeln på 7 g/dL; 3) Färre än 15 % av deltagarna gick över från den låga armen till den höga armen; 4) Studien pausades inte av säkerhetsskäl.
|
60 dagar
|
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagare som tolererar 7g/dL transfusion
Tidsram: 60 dagar
|
Enligt protokolldefinierade kriterier skulle transfusionsstrategin som testas anses vara genomförbar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) Mer än 50 % av de berättigade patienterna kan godkännas; 2) Mer än 75 % av deltagarna randomiserade till den låga armen tolererade transfusionströskeln på 7 g/dL; 3) Färre än 15 % av deltagarna gick över från den låga armen till den höga armen; 4) Studien pausades inte av säkerhetsskäl.
|
60 dagar
|
Genomförbarhet bestäms av andelen deltagare som gick över från den låga armen till den höga armen
Tidsram: 60 dagar
|
Enligt protokolldefinierade kriterier skulle transfusionsstrategin som testas anses vara genomförbar om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) Mer än 50 % av de berättigade patienterna kan godkännas; 2) Mer än 75 % av deltagarna randomiserade till den låga armen tolererade transfusionströskeln på 7 g/dL; 3) Färre än 15 % av deltagarna gick över från den låga armen till den höga armen; 4) Studien pausades inte av säkerhetsskäl.
|
60 dagar
|
Antal transfusioner
Tidsram: 60 dagar
|
Medianantal röda blodkroppar och blodplättstransfusioner ges per deltagare.
|
60 dagar
|
Neutropena infektioner
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare i varje arm som upplever neutropena infektioner, där neutropeni definieras som absolut neutrofilantal < 500/mcL.
|
60 dagar
|
Blödning
Tidsram: 60 dagar
|
Antal blödningshändelser av grad 3-4 enligt definition i CTCAE 4.0.
|
60 dagar
|
Vistelsetid
Tidsram: 60 dagar
|
Mediantiden för slutenvårdsvistelsen i dagar.
Detta är endast för den inledande slutenvården för induktionskemoterapi (kemoterapi i sig var inte en del av detta protokoll).
|
60 dagar
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Antal dödsfall som tillskrivs induktionskemoterapi.
|
60 dagar
|
Slutorgan dysfunktion
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare med minst en grad 3-5 icke-hematologisk toxicitet enligt definitionen i CTCAE 4.0.
|
60 dagar
|
Resultatstatuspoäng
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2. ECOG-skalan är betygsatt från 0 till 5, där 0 är bästa hälsa och 5 är död.
|
60 dagar
|
Förekomst av crossover
Tidsram: 60 dagar
|
Antal deltagare som gick över från den låga till den höga armen på grund av symptomatisk anemi (definierad som Hb < 8 g/dL med symtom).
|
60 dagar
|
Kostnadsbesparingar
Tidsram: 60 dagar
|
Beräknade kostnadsbesparingar per patient av den låga transfusionströskeln jämfört med den höga transfusionströskeln.
|
60 dagar
|
Trötthetspoäng
Tidsram: 60 dagar
|
Median skillnad i utmattningspoäng som graderats på National Cancer Institute Fatigue Scale.
Poängen är från 0 till 10, där 0 är ingen trötthet och 10 är den värsta tänkbara tröttheten.
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J13126
- NA_00089706 (Annan identifierare: JHM IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAkut monoblastisk leukemi hos barn (M5a) | Akut monocytisk leukemi hos barn (M5b) | Akut myeloblastisk leukemi i barndom utan mognad (M1) | Akut myelomonocytisk leukemi hos barn (M4) | Akut myeloid leukemi i barndom/Andra myeloida maligniteterFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transfusion av röda blodkroppar
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...OkändNjurinsufficiens, kronisk | Red-Cell Aplasia, ren
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomarKina
-
Fruitura Bioscience Ltd.Avslutad
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University Hospital, AkershusOslo University HospitalAvslutad
-
Zhenghui YIHar inte rekryterat ännu
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBristol-Myers SquibbHar inte rekryterat ännuSteg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Prostata småcelligt neuroendokrint karcinomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekryteringMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Metastaserande kolorektalt adenokarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IV kolorektal cancer AJCC v8Förenta staterna