Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цели трансфузии эритроцитарной массы у пациентов с острыми лейкозами

22 января 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Проспективное рандомизированное клиническое технико-экономическое обоснование целей переливания эритроцитарной массы у пациентов с острыми лейкозами

Цель этого исследования – определить, имеет ли более низкий порог переливания гемоглобина, 7 г/дл, профиль безопасности, аналогичный профилю безопасности текущего стандартного порога переливания 8 г/дл.

Обзор исследования

Подробное описание

Переливание эритроцитов (эритроцитов) жизненно важно для лечения пациентов, проходящих миелосупрессивную терапию по поводу острого лейкоза. Терапевтический подход к этому заболеванию включает использование высоких доз химиотерапии для лечения рака крови и заболеваний костного мозга; но это повреждает костный мозг и систему крови. Химиотерапия поражает как злокачественные, так и здоровые стволовые клетки, и даже когда злокачественные клетки погибают, восстановление костного мозга здоровыми клетками может занять недели. При постановке диагноза и до восстановления костного мозга после лечения необходимы эритроциты для поддержки пациента. Текущая практика в крупных комплексных онкологических центрах использует триггерные триггеры либерального переливания гемоглобина 8-9 г / дл или выше. Более высокие уровни гемоглобина у этих пациентов с высоким риском могут иметь преимущества, такие как улучшение энергии и функции органов. Однако исследования в различных клинических условиях показывают, что более высокий порог переливания гемоглобина связан с таким же или даже более высоким уровнем смертности по сравнению с более низкими порогами гемоглобина (7-8 г/дл). Эти другие условия включают проспективные рандомизированные исследования с участием пациентов с высоким риском ортопедической хирургии, критически больных взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии, пациентов с острым желудочно-кишечным кровотечением и пациентов, перенесших операцию на сердце. Один клинический сценарий, при котором идеальный порог трансфузии неизвестен, возникает у пациентов, получающих химиотерапию по поводу онкогематологических заболеваний. Потребность в переливании и триггеры систематически не изучались при остром лейкозе или других видах рака. Острый лейкоз имеет высокую смертность; любое ненужное увеличение заболеваемости или смертности неприемлемо. Без явного преимущества более высоких порогов переливания дополнительные риски и затраты на переливание могут быть значительными и ненужными. Исследователи планируют изучить этот вопрос в этом пилотном и технико-экономическом исследовании путем случайного распределения пациентов, получающих лечение от острого лейкоза, для переливания эритроцитов либо при более высокой, либо при более низкой триггерной точке концентрации гемоглобина. Таким образом, исследователи смогут точно определить, есть ли польза или вред от более низкого или более высокого количества эритроцитов во время индукционного лечения и периода восстановления для пациентов с острыми лейкозами. В этом исследовании также будет собрана информация, оценивающая преимущества и недостатки двух порогов трансфузии и возможность расширения исследования до крупного рандомизированного исследования. Эти данные по безопасности послужат платформой для более крупного исследования смертности при лейкемии и, возможно, дополнительных исследований при солидных лейкозах. опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым лейкозом (ОМЛ, ОЛЛ, ОПЛ, связанное с лечением миелоидное новообразование, МДС высокой степени)
  • Госпитализирован с планами стационарной миелосупрессивной химиотерапии (со стандартными схемами лечения или протоколами)

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Острый коронарный синдром, определяемый активной болью в груди, динамическими изменениями ЭКГ, тропонином выше 2,5.
  • Активная кровопотеря
  • Прием стимуляторов эритропоэтина до госпитализации
  • Хроническая почечная недостаточность при заместительной почечной терапии
  • Документально подтвержденное желание отказаться от переливания крови по личным или религиозным убеждениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий трансфузионный порог
Пациенты получают переливание эритроцитарной массы с порогом переливания 7 г/дл гемоглобина (Hb). Переливания не будут проводиться по расписанию, а будут проводиться всякий раз, когда Hb падает ниже порогового значения.
Другие имена:
  • Переливание PRBC
  • Переливание эритроцитов
Активный компаратор: Высокий трансфузионный порог
Пациенты получают переливание эритроцитарной массы с порогом переливания 8 г/дл гемоглобина (Hb). Переливания не будут проводиться по расписанию, а будут проводиться всякий раз, когда Hb падает ниже порогового значения.
Другие имена:
  • Переливание PRBC
  • Переливание эритроцитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость низкого порога трансфузии, оцениваемая по проценту участников, перешедших с низкого уровня на высокий уровень.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность низкого и высокого порога трансфузии оценивается по общей разнице в количестве переливаний, сделанных на одного участника.
Временное ограничение: 60 дней
Общая безопасность определяется общей разницей между группами по количеству переливаний на одного участника.
60 дней
Безопасность низкого и высокого порога трансфузии по оценке числа участников с нейтропеническими инфекциями
Временное ограничение: 60 дней
Общая безопасность определяется общей разницей между группами по числу участников с нейтропеническими инфекциями, где нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл.
60 дней
Безопасность низкого и высокого трансфузионного порога, оцениваемая по количеству кровотечений 3-4 степени, как определено CTCAE 4.0
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Безопасность низкого и высокого порога трансфузии, оцениваемая по количеству смертей, связанных с индукционной химиотерапией
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Безопасность низкого и высокого порога трансфузии оценивается по количеству участников с по крайней мере одной негематологической токсичностью 3-5 степени по CTCAE 4.0.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Осуществимость, определяемая процентом согласившихся участников
Временное ограничение: 60 дней
В соответствии с критериями, определенными в протоколе, тестируемая стратегия переливания будет считаться осуществимой, если будут соблюдены все следующие критерии: 1) более 50% подходящих пациентов могут дать согласие; 2) более 75% участников, рандомизированных в нижнюю группу, переносили порог переливания 7 г/дл; 3) Менее 15% участников перешли из нижней руки в верхнюю; 4) Исследование не было приостановлено по соображениям безопасности.
60 дней
Осуществимость, определяемая процентом участников, которые переносят переливание 7 г/дл
Временное ограничение: 60 дней
В соответствии с критериями, определенными в протоколе, тестируемая стратегия переливания будет считаться осуществимой, если будут соблюдены все следующие критерии: 1) более 50% подходящих пациентов могут дать согласие; 2) более 75% участников, рандомизированных в нижнюю группу, переносили порог переливания 7 г/дл; 3) Менее 15% участников перешли из нижней руки в верхнюю; 4) Исследование не было приостановлено по соображениям безопасности.
60 дней
Осуществимость, определяемая процентом участников, перешедших из нижней руки в верхнюю.
Временное ограничение: 60 дней
В соответствии с критериями, определенными в протоколе, тестируемая стратегия переливания будет считаться осуществимой, если будут соблюдены все следующие критерии: 1) более 50% подходящих пациентов могут дать согласие; 2) более 75% участников, рандомизированных в нижнюю группу, переносили порог переливания 7 г/дл; 3) Менее 15% участников перешли из нижней руки в верхнюю; 4) Исследование не было приостановлено по соображениям безопасности.
60 дней
Количество переливаний
Временное ограничение: 60 дней
Среднее количество переливаний эритроцитов и тромбоцитов на одного участника.
60 дней
Нейтропенические инфекции
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников в каждой группе с нейтропеническими инфекциями, где нейтропения определяется как абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл.
60 дней
Кровотечение
Временное ограничение: 60 дней
Количество случаев кровотечения 3–4 степени по определению CTCAE 4.0.
60 дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 дней
Средняя продолжительность пребывания в стационаре в днях. Это касается первоначального пребывания в стационаре только для индукционной химиотерапии (сама химиотерапия не была частью этого протокола).
60 дней
Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: 60 дней
Количество смертей, связанных с индукционной химиотерапией.
60 дней
Дисфункция конечного органа
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников с по крайней мере одной негематологической токсичностью 3-5 степени согласно CTCAE 4.0.
60 дней
Оценки состояния производительности
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2. Шкала ECOG оценивается от 0 до 5, где 0 — лучшее здоровье, а 5 — смерть.
60 дней
Частота кроссовера
Временное ограничение: 60 дней
Количество участников, которые перешли из нижней группы в верхнюю из-за симптоматической анемии (определяемой как Hb < 8 г/дл с симптомами).
60 дней
Экономия затрат
Временное ограничение: 60 дней
Расчетная экономия затрат на одного пациента при низком пороге переливания по сравнению с высоким порогом переливания.
60 дней
Показатели усталости
Временное ограничение: 60 дней
Средняя разница в баллах утомляемости по шкале усталости Национального института рака. Оценки выставляются от 0 до 10, где 0 — отсутствие усталости, а 10 — наибольшая возможная усталость.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться