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急性白血病患者的红细胞输注目标

急性白血病患者红细胞输注目标的前瞻性随机临床可行性研究

本研究的目的是确定较低的血红蛋白输血阈值 7 g/dL 是否具有与当前标准输血阈值 8 g/dL 相似的安全性。

研究概览

详细说明

红细胞 (RBC) 的输注对于接受骨髓抑制治疗的急性白血病患者的护理至关重要。 这种疾病的治疗方法包括使用高剂量的化学疗法来治疗血癌和骨髓疾病;但它会损害骨髓和血液系统。 恶性和健康干细胞会受到化疗的影响,即使恶性细胞被杀死,健康细胞也可能需要数周时间才能重建骨髓。 在诊断时和治疗后骨髓恢复之前,需要红细胞来支持患者。 主要综合性癌症中心的当前实践都使用 8-9 g/dL 或更高的自由血红蛋白输血触发剂。 这些高危患者的血红蛋白水平升高可能会带来更好的能量和器官功能等益处。 然而,对各种临床环境的研究表明,与较低的血红蛋白阈值 (7-8 g/dL) 相比,较高的血红蛋白输血阈值与相同或什至更高的死亡率相关。 这些其他设置包括在高风险骨科手术患者、重症成人和儿童 ICU 患者、急性胃肠道出血患者和接受心脏手术的患者中进行的前瞻性随机试验。 理想输血阈值未知的一种临床情况是接受血液恶性肿瘤化疗的患者。 尚未在急性白血病或其他癌症中系统地研究输血要求和触发因素。 急性白血病死亡率高;任何不必要的发病率或死亡率增加都是不可接受的。 如果没有更高输血阈值的明显好处,输血增加的风险和成本可能是巨大的和不必要的。 研究人员计划通过随机分配接受急性白血病治疗的患者在较高或较低血红蛋白浓度触发点输注红细胞来研究该问题。 通过这种方式,研究人员将能够准确地确定在急性白血病患者的诱导治疗和恢复期间较低或较高的红细胞计数是否有益或有害。 该研究还将收集评估两个输血阈值的优缺点以及将研究扩展到大型随机试验的可行性的信息。该安全性数据将作为一个平台,用于更大规模的白血病死亡率研究,并可能在实体瘤中进行更多研究肿瘤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性白血病患者(AML、ALL、APL、治疗相关性髓系肿瘤、高级别 MDS)
  • 接受住院骨髓抑制化疗计划(采用标准护理或方案方案)

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 急性冠脉综合征定义为活动性胸痛、动态心电图变化、肌钙蛋白大于 2.5
  • 活动性失血
  • 入院前接受促红细胞生成素刺激剂
  • 肾脏替代治疗中的慢性肾功能衰竭
  • 出于个人或宗教信仰而反对输血的书面愿望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低输血阈值
患者接受输血阈值为 7 g/dL 血红蛋白 (Hb) 的红细胞输血。 输血不会按计划进行,但只要 Hb 低于阈值就会进行输血。
其他名称:
  • PRBC输血
  • 红细胞输注
有源比较器:高输血阈值
患者接受输血阈值为 8 g/dL 血红蛋白 (Hb) 的红细胞输血。 输血不会按计划进行,但只要 Hb 低于阈值就会进行输血。
其他名称:
  • PRBC输血
  • 红细胞输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
低输血阈值的耐受性由从低臂跨越到高臂的参与者的百分比评估。
大体时间:60天
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据每位参与者输血次数的总差异评估低输血阈值与高输血阈值的安全性
大体时间:60天
总体安全性取决于每组参与者输血次数的总差异
60天
根据经历中性粒细胞减少性感染的参与者人数评估的低输血阈值与高输血阈值的安全性
大体时间:60天
总体安全性取决于经历中性粒细胞减少感染的参与者人数的臂间总差异,其中中性粒细胞减少定义为绝对中性粒细胞计数 < 500/mcL。
60天
根据 CTCAE 4.0 定义的 3-4 级出血事件的数量评估低输血阈值与高输血阈值的安全性
大体时间:60天
60天
根据归因于诱导化疗的死亡人数评估低输血阈值与高输血阈值的安全性
大体时间:60天
60天
根据 CTCAE 4.0 至少具有一种 3-5 级非血液学毒性的参与者人数评估的低输血阈值与高输血阈值的安全性。
大体时间:60天
60天
可行性由参与者同意的百分比决定
大体时间:60天
根据协议定义的标准,如果满足以下所有标准,则被测试的输血策略将被视为可行:1)超过 50% 的符合条件的患者可以同意; 2) 超过 75% 的随机分配到低臂的参与者耐受 7 g/dL 的输血阈值; 3)只有不到15%的参与者从低臂交叉到高臂; 4) 出于安全考虑,研究并未暂停。
60天
可行性取决于耐受 7g/dL 输血的参与者百分比
大体时间:60天
根据协议定义的标准,如果满足以下所有标准,则被测试的输血策略将被视为可行:1)超过 50% 的符合条件的患者可以同意; 2) 超过 75% 的随机分配到低臂的参与者耐受 7 g/dL 的输血阈值; 3)只有不到15%的参与者从低臂交叉到高臂; 4) 出于安全考虑,研究并未暂停。
60天
可行性取决于从低臂到高臂的参与者的百分比
大体时间:60天
根据协议定义的标准,如果满足以下所有标准,则被测试的输血策略将被视为可行:1)超过 50% 的符合条件的患者可以同意; 2) 超过 75% 的随机分配到低臂的参与者耐受 7 g/dL 的输血阈值; 3)只有不到15%的参与者从低臂交叉到高臂; 4) 出于安全考虑,研究并未暂停。
60天
输血次数
大体时间:60天
每个参与者输注红细胞和血小板的中位数。
60天
中性粒细胞减少性感染
大体时间:60天
每组中经历中性粒细胞减少感染的参与者人数,其中中性粒细胞减少定义为中性粒细胞绝对计数 < 500/mcL。
60天
流血的
大体时间:60天
CTCAE 4.0 定义的 3-4 级出血事件的数量。
60天
停留时间
大体时间:60天
住院天数的中位数。 这仅适用于诱导化疗的初始住院(化疗本身不是该方案的一部分)。
60天
治疗相关死亡率
大体时间:60天
归因于诱导化疗的死亡人数。
60天
终末器官功能障碍
大体时间:60天
至少具有 CTCAE 4.0 定义的 3-5 级非血液学毒性的参与者人数。
60天
绩效状态分数
大体时间:60天
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 < 2 的参与者人数。ECOG 评分从 0 到 5,其中 0 表示健康状况最佳,5 表示死亡。
60天
交叉发生率
大体时间:60天
由于症状性贫血(定义为 Hb < 8 g/dL 并有症状)而从低臂交叉到高臂的参与者人数。
60天
节约成本
大体时间:60天
与高输血阈值相比,低输血阈值估计每位患者的成本节省。
60天
疲劳分数
大体时间:60天
根据美国国家癌症研究所疲劳量表分级的疲劳分数中位数差异。 分数从 0 到 10,其中 0 表示没有疲劳,10 表示最严重的疲劳。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy DeZern, MD, MHS、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月11日

首次发布 (估计)

2014年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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