- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02086773
Metas de transfusión de glóbulos rojos en pacientes con leucemias agudas
22 de enero de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Estudio prospectivo aleatorizado de viabilidad clínica de los objetivos de transfusión de glóbulos rojos en pacientes con leucemias agudas
El propósito de este estudio es determinar si un umbral de transfusión de hemoglobina más bajo, 7 g/dL, tiene un perfil de seguridad similar al umbral de transfusión estándar actual de 8 g/dL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) es de vital importancia para el cuidado de los pacientes que se someten a una terapia mielosupresora para la leucemia aguda.
El abordaje terapéutico de esta enfermedad implica el uso de altas dosis de quimioterapia para tratar los cánceres de la sangre y los trastornos de la médula ósea; pero daña la médula y el sistema sanguíneo.
Las células madre malignas y sanas se ven afectadas por la quimioterapia, e incluso cuando se eliminan las células malignas, las células sanas pueden tardar semanas en reconstituir la médula.
En el momento del diagnóstico y antes de la recuperación de la médula ósea después del tratamiento, se necesitan glóbulos rojos para ayudar al paciente.
Las prácticas actuales en los principales centros oncológicos integrales utilizan disparadores de transfusiones de hemoglobina liberales de 8-9 g/dL o más.
Los niveles más altos de hemoglobina en estos pacientes de alto riesgo pueden tener beneficios tales como una mejor energía y función orgánica.
Sin embargo, la investigación en una variedad de entornos clínicos sugiere que un umbral de transfusión de hemoglobina más alto se asocia con tasas de mortalidad iguales o incluso más altas en comparación con umbrales de hemoglobina más bajos (7-8 g/dL).
Estos otros entornos incluyen ensayos prospectivos aleatorizados en pacientes de cirugía ortopédica de alto riesgo, pacientes adultos y pediátricos en UCI críticamente enfermos, pacientes con hemorragia gastrointestinal aguda y pacientes sometidos a cirugía cardíaca.
Un escenario clínico donde se desconoce el umbral de transfusión ideal es en pacientes que reciben quimioterapia por neoplasias malignas hematológicas.
Los requisitos de transfusión y los factores desencadenantes no se han estudiado sistemáticamente en la leucemia aguda u otros tipos de cáncer.
La leucemia aguda conlleva una alta mortalidad; cualquier aumento innecesario de la morbilidad o la mortalidad no es aceptable.
Sin un claro beneficio de los umbrales de transfusión más altos, los riesgos y costos adicionales de la transfusión pueden ser sustanciales e innecesarios.
Los investigadores planean estudiar este problema en este estudio piloto y de factibilidad mediante la asignación aleatoria de pacientes tratados por leucemia aguda para recibir una transfusión de glóbulos rojos en un punto de activación de concentración de hemoglobina más alto o más bajo.
De esta forma, los investigadores podrán determinar con precisión si existe un beneficio o un daño por tener un recuento de glóbulos rojos más bajo o más alto durante el tratamiento de inducción y el período de recuperación para pacientes con leucemias agudas.
Este estudio también recopilará información que evalúe las ventajas y desventajas de los dos umbrales de transfusión y la viabilidad de expandir el estudio a un gran ensayo aleatorizado. Estos datos de seguridad servirán como plataforma para un estudio más grande de mortalidad en leucemia y posiblemente estudios adicionales en sólidos tumores
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia aguda (AML, ALL, APL, neoplasia mieloide relacionada con el tratamiento, SMD de alto grado)
- Admitidos con planes de quimioterapia mielosupresora para pacientes hospitalizados (con regímenes estándar de atención o de protocolo)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Síndrome coronario agudo definido por dolor torácico activo, cambios dinámicos en el ECG, troponina superior a 2,5
- Pérdida de sangre activa
- Recibir agentes estimulantes de la eritropoyetina antes de la admisión
- Insuficiencia Renal Crónica en Terapia de Reemplazo Renal
- Deseo documentado contra la transfusión por creencias personales o religiosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bajo umbral de transfusión
Los pacientes reciben transfusiones de glóbulos rojos con un umbral de transfusión de 7 g/dl de hemoglobina (Hb).
Las transfusiones no se administrarán según lo programado, pero se administrarán siempre que la Hb caiga por debajo del umbral.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Alto umbral de transfusión
Los pacientes reciben transfusiones de glóbulos rojos con un umbral de transfusión de 8 g/dl de hemoglobina (Hb).
Las transfusiones no se administrarán según lo programado, pero se administrarán siempre que la Hb caiga por debajo del umbral.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia del umbral de transfusión bajo evaluada por el porcentaje de participantes que cruzaron del brazo inferior al brazo superior.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del umbral de transfusión bajo versus alto según la evaluación de la diferencia total en el número de transfusiones administradas por participante
Periodo de tiempo: 60 días
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La seguridad general está determinada por la diferencia total entre los brazos para la cantidad de transfusiones administradas por participante
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60 días
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Seguridad del umbral de transfusión bajo versus alto según la evaluación del número de participantes que experimentaron infecciones neutropénicas
Periodo de tiempo: 60 días
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La seguridad general está determinada por la diferencia total entre los brazos para el número de participantes que experimentaron infecciones neutropénicas, donde la neutropenia se define como un recuento absoluto de neutrófilos < 500/mcL.
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60 días
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Seguridad del umbral de transfusión bajo frente al alto según lo evaluado por el número de eventos hemorrágicos de grado 3-4 según lo definido por CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Seguridad del umbral de transfusión bajo versus alto según la evaluación del número de muertes atribuidas a la quimioterapia de inducción
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Seguridad del umbral de transfusión bajo frente al alto evaluado por el número de participantes con al menos una toxicidad no hematológica de grado 3-5 por CTCAE 4.0.
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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Viabilidad determinada por el porcentaje de participantes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: 60 días
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De acuerdo con los criterios definidos en el protocolo, la estrategia de transfusión que se está probando se consideraría factible si se cumplen todos los siguientes criterios: 1) Más del 50 % de los pacientes elegibles podrían recibir su consentimiento; 2) Más del 75 % de los participantes asignados al azar al brazo bajo toleraron el umbral de transfusión de 7 g/dL; 3) Menos del 15 % de los participantes cruzaron del brazo inferior al brazo superior; 4) El estudio no se detuvo por motivos de seguridad.
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60 días
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Viabilidad determinada por el porcentaje de participantes que toleran una transfusión de 7 g/dL
Periodo de tiempo: 60 días
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De acuerdo con los criterios definidos en el protocolo, la estrategia de transfusión que se está probando se consideraría factible si se cumplen todos los siguientes criterios: 1) Más del 50 % de los pacientes elegibles podrían recibir su consentimiento; 2) Más del 75 % de los participantes asignados al azar al brazo bajo toleraron el umbral de transfusión de 7 g/dL; 3) Menos del 15 % de los participantes cruzaron del brazo inferior al brazo superior; 4) El estudio no se detuvo por motivos de seguridad.
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60 días
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Viabilidad determinada por el porcentaje de participantes que cruzaron del brazo inferior al brazo superior
Periodo de tiempo: 60 días
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De acuerdo con los criterios definidos en el protocolo, la estrategia de transfusión que se está probando se consideraría factible si se cumplen todos los siguientes criterios: 1) Más del 50 % de los pacientes elegibles podrían recibir su consentimiento; 2) Más del 75 % de los participantes asignados al azar al brazo bajo toleraron el umbral de transfusión de 7 g/dL; 3) Menos del 15 % de los participantes cruzaron del brazo inferior al brazo superior; 4) El estudio no se detuvo por motivos de seguridad.
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60 días
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Número de transfusiones
Periodo de tiempo: 60 días
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Número medio de transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas dadas por participante.
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60 días
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Infecciones neutropénicas
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes en cada brazo que experimentaron infecciones neutropénicas, donde la neutropenia se define como un recuento absoluto de neutrófilos < 500/mcL.
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60 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de eventos hemorrágicos de grado 3-4 según lo definido por CTCAE 4.0.
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60 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 60 días
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Duración media de la estancia hospitalaria en días.
Esto es solo para la estancia hospitalaria inicial para la quimioterapia de inducción (la quimioterapia en sí no formaba parte de este protocolo).
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60 días
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de muertes atribuidas a la quimioterapia de inducción.
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60 días
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Disfunción de órganos terminales
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes con al menos una toxicidad no hematológica de grado 3-5 según lo definido por CTCAE 4.0.
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60 días
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Puntuaciones del estado de rendimiento
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2. La escala ECOG se califica de 0 a 5, donde 0 es la mejor salud y 5 es muerto.
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60 días
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Incidencia de cruce
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de participantes que cruzaron del brazo bajo al alto debido a anemia sintomática (definida como Hb < 8 g/dl con síntomas).
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60 días
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Ahorro de costes
Periodo de tiempo: 60 días
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Ahorro estimado de costos por paciente del umbral de transfusión bajo en comparación con el umbral de transfusión alto.
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60 días
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Puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: 60 días
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Diferencia media en las puntuaciones de fatiga según la escala de fatiga del Instituto Nacional del Cáncer.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 es ausencia de fatiga y 10 es la peor fatiga posible.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Promielocítica Aguda
Otros números de identificación del estudio
- J13126
- NA_00089706 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .