- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02086773
Erythrozytentransfusionsziele bei Patienten mit akuter Leukämie
22. Januar 2019 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Prospektive randomisierte klinische Machbarkeitsstudie zu Erythrozytentransfusionszielen bei Patienten mit akuter Leukämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine niedrigere Hämoglobin-Transfusionsschwelle von 7 g/dl ein ähnliches Sicherheitsprofil wie die derzeitige Standard-Transfusionsschwelle von 8 g/dl hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transfusion von roten Blutkörperchen (RBCs) ist von entscheidender Bedeutung für die Versorgung von Patienten, die sich einer myelosuppressiven Therapie gegen akute Leukämie unterziehen.
Der therapeutische Ansatz für diese Krankheit beinhaltet die Verwendung von hochdosierter Chemotherapie zur Behandlung von Blutkrebs und Knochenmarkerkrankungen; aber es schädigt das Mark- und Blutsystem.
Bösartige und gesunde Stammzellen werden von der Chemotherapie angegriffen, und selbst wenn die bösartigen Zellen abgetötet werden, kann es Wochen dauern, bis die gesunden Zellen das Knochenmark wieder aufgebaut haben.
Bei der Diagnose und vor der Erholung des Knochenmarks nach der Behandlung werden Erythrozyten benötigt, um den Patienten zu unterstützen.
Aktuelle Praktiken in großen umfassenden Krebszentren verwenden alle liberale Hämoglobin-Transfusionsauslöser von 8-9 g/dl oder höher.
Höhere Hämoglobinwerte bei diesen Hochrisikopatienten können Vorteile wie eine bessere Energie und Organfunktion haben.
Untersuchungen in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen deuten jedoch darauf hin, dass eine höhere Hämoglobin-Transfusionsschwelle im Vergleich zu niedrigeren Hämoglobin-Schwellenwerten (7-8 g/dL) mit denselben oder sogar höheren Sterblichkeitsraten verbunden ist.
Zu diesen anderen Settings gehören prospektive randomisierte Studien bei orthopädisch-chirurgischen Hochrisikopatienten, kritisch kranken erwachsenen und pädiatrischen Patienten auf der Intensivstation, Patienten mit akuter gastrointestinaler Blutung und Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Ein klinisches Szenario, bei dem die ideale Transfusionsschwelle unbekannt ist, ist bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen hämatologische Malignome erhalten.
Transfusionsbedarf und -auslöser wurden bei akuter Leukämie oder anderen Krebsarten nicht systematisch untersucht.
Akute Leukämie trägt eine hohe Sterblichkeit; jede unnötige Erhöhung der Morbidität oder Mortalität ist nicht akzeptabel.
Ohne einen klaren Vorteil höherer Transfusionsschwellen können die zusätzlichen Risiken und Kosten der Transfusion erheblich und unnötig sein.
Die Forscher beabsichtigen, dieses Problem in dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie zu untersuchen, indem sie Patienten, die wegen akuter Leukämie behandelt wurden, nach dem Zufallsprinzip zuweisen, dass sie mit Erythrozyten bei einem höheren oder niedrigeren Hämoglobinkonzentrations-Triggerpunkt transfundiert werden.
Auf diese Weise können die Prüfärzte genau bestimmen, ob eine niedrigere oder höhere Anzahl roter Blutkörperchen während der Induktionsbehandlung und der Erholungsphase für Patienten mit akuter Leukämie Vorteile oder Nachteile hat.
Diese Studie wird auch Informationen sammeln, die die Vor- und Nachteile der beiden Transfusionsschwellenwerte und die Durchführbarkeit der Ausweitung der Studie auf eine große randomisierte Studie bewerten. Diese Sicherheitsdaten werden als Plattform für eine größere Mortalitätsstudie bei Leukämie und möglicherweise zusätzliche Studien bei Feststoffen dienen Tumore.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Leukämie (AML, ALL, APL, behandlungsbedingte myeloische Neoplasie, hochgradiges MDS)
- Zugelassen mit Plänen für eine stationäre myelosuppressive Chemotherapie (mit Standardbehandlung oder Protokollregimen)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Akute Koronarsyndrome, definiert durch aktive Brustschmerzen, dynamische EKG-Veränderungen, Troponinwerte über 2,5
- Aktiver Blutverlust
- Erhalt von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln vor der Aufnahme
- Chronisches Nierenversagen in der Nierenersatztherapie
- Dokumentierter Wunsch gegen eine Transfusion aus persönlichen oder religiösen Überzeugungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrige Transfusionsschwelle
Die Patienten erhalten Erythrozytentransfusionen mit einer Transfusionsschwelle von 7 g/dl Hämoglobin (Hb).
Transfusionen werden nicht planmäßig verabreicht, sondern immer dann, wenn der Hb-Wert unter den Schwellenwert fällt.
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Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Hohe Transfusionsschwelle
Die Patienten erhalten Erythrozytentransfusionen mit einer Transfusionsschwelle von 8 g/dl Hämoglobin (Hb).
Transfusionen werden nicht planmäßig verabreicht, sondern immer dann, wenn der Hb-Wert unter den Schwellenwert fällt.
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toleranz der niedrigen Transfusionsschwelle, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die vom unteren Arm zum oberen Arm wechselten.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der niedrigen vs. hohen Transfusionsschwelle, bewertet anhand des Gesamtunterschieds in der Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten Transfusionen
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Gesamtsicherheit wird durch den Gesamtunterschied zwischen den Armen für die Anzahl der pro Teilnehmer verabreichten Transfusionen bestimmt
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60 Tage
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Sicherheit der niedrigen vs. hohen Transfusionsschwelle, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die an neutropenischen Infektionen litten
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Gesamtsicherheit wird durch den Gesamtunterschied zwischen den Armen in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit neutropenischen Infektionen bestimmt, wobei Neutropenie als absolute Neutrophilenzahl < 500/μl definiert ist.
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60 Tage
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Sicherheit niedriger vs. hoher Transfusionsschwelle, bewertet anhand der Anzahl von Blutungsereignissen Grad 3-4 gemäß CTCAE 4.0
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
|
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Sicherheit einer niedrigen vs. hohen Transfusionsschwelle, bewertet anhand der Anzahl der Todesfälle, die einer Induktionschemotherapie zugeschrieben werden
Zeitfenster: 60 Tage
|
60 Tage
|
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Sicherheit der niedrigen vs. hohen Transfusionsschwelle, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3-5 gemäß CTCAE 4.0.
Zeitfenster: 60 Tage
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60 Tage
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|
Durchführbarkeit bestimmt durch den Prozentsatz der Zustimmung der Teilnehmer
Zeitfenster: 60 Tage
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Gemäß den im Protokoll definierten Kriterien würde die getestete Transfusionsstrategie als durchführbar erachtet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Mehr als 50 % der geeigneten Patienten könnten ihre Zustimmung geben; 2) Mehr als 75 % der in den unteren Arm randomisierten Teilnehmer tolerierten die Transfusionsschwelle von 7 g/dL; 3) Weniger als 15 % der Teilnehmer wechselten vom unteren Arm zum oberen Arm; 4) Die Studie wurde nicht aus Sicherheitsgründen angehalten.
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60 Tage
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Durchführbarkeit bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 7-g/dL-Transfusion vertragen
Zeitfenster: 60 Tage
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Gemäß den im Protokoll definierten Kriterien würde die getestete Transfusionsstrategie als durchführbar erachtet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Mehr als 50 % der geeigneten Patienten könnten ihre Zustimmung geben; 2) Mehr als 75 % der in den unteren Arm randomisierten Teilnehmer tolerierten die Transfusionsschwelle von 7 g/dL; 3) Weniger als 15 % der Teilnehmer wechselten vom unteren Arm zum oberen Arm; 4) Die Studie wurde nicht aus Sicherheitsgründen angehalten.
|
60 Tage
|
Durchführbarkeit bestimmt durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die vom unteren Arm zum oberen Arm gewechselt sind
Zeitfenster: 60 Tage
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Gemäß den im Protokoll definierten Kriterien würde die getestete Transfusionsstrategie als durchführbar erachtet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) Mehr als 50 % der geeigneten Patienten könnten ihre Zustimmung geben; 2) Mehr als 75 % der in den unteren Arm randomisierten Teilnehmer tolerierten die Transfusionsschwelle von 7 g/dL; 3) Weniger als 15 % der Teilnehmer wechselten vom unteren Arm zum oberen Arm; 4) Die Studie wurde nicht aus Sicherheitsgründen angehalten.
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60 Tage
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Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: 60 Tage
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Durchschnittliche Anzahl an Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen pro Teilnehmer.
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60 Tage
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Neutropenische Infektionen
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm mit neutropenischen Infektionen, wobei Neutropenie als absolute Neutrophilenzahl < 500/μl definiert ist.
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60 Tage
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Blutung
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Blutungsereignisse Grad 3-4 gemäß CTCAE 4.0.
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60 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
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Mediane stationäre Verweildauer in Tagen.
Dies gilt nur für den anfänglichen stationären Aufenthalt zur Induktionschemotherapie (die Chemotherapie selbst war nicht Teil dieses Protokolls).
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60 Tage
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Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Todesfälle, die einer Induktionschemotherapie zugeschrieben werden.
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60 Tage
|
Endorganfunktionsstörung
Zeitfenster: 60 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer nichthämatologischen Toxizität Grad 3-5 gemäß CTCAE 4.0.
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60 Tage
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Leistungsstatus-Scores
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2. Die ECOG-Skala wird von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 für beste Gesundheit und 5 für tot steht.
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60 Tage
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Auftreten von Crossover
Zeitfenster: 60 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer symptomatischen Anämie (definiert als Hb < 8 g/dl mit Symptomen) vom niedrigen in den oberen Arm gewechselt sind.
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60 Tage
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Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: 60 Tage
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Geschätzte Kosteneinsparungen pro Patient der niedrigen Transfusionsschwelle im Vergleich zur hohen Transfusionsschwelle.
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60 Tage
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Ermüdungsnoten
Zeitfenster: 60 Tage
|
Mittlerer Unterschied in den Ermüdungswerten, bewertet auf der Ermüdungsskala des National Cancer Institute.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei 0 keine Müdigkeit und 10 die schlimmstmögliche Müdigkeit ist.
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Amy DeZern, MD, MHS, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- DeZern AE, Williams K, Zahurak M, Hand W, Stephens RS, King KE, Frank SM, Ness PM. Red blood cell transfusion triggers in acute leukemia: a randomized pilot study. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1750-7. doi: 10.1111/trf.13658. Epub 2016 May 20. Erratum In: Transfusion. 2016 Dec;56(12 ):3150.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, Promyelozyten, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- J13126
- NA_00089706 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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