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妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のための総用量注入および経口経路を使用した鉄補給

2015年3月17日 更新者:Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University

妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療のための総用量注入と経口ルートを使用した鉄補給の比較

妊娠中の鉄欠乏性貧血における低分子量鉄デキストランの総用量注入と比較して、経口経路を使用した鉄補給の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

患者はそれぞれ106人の2つのグループに割り当てられ、誰もが参加する機会があることを保証するために、無作為化は乱数の表によって導かれます 研究で募集されたすべての女性は、デ-ワームと500マイクログラムの葉酸を研究終了まで毎日 必要な用量は、患者の体重とヘモグロビンの状態に依存する総鉄欠乏に応じて個別に調整されます 総鉄量(mg)=体重(kg) X ヘモグロビン欠乏 {目標ヘモグロビン (g/l) - 実際のヘモグロビン (g/l)} X 0.24 + 500 mg 必要な総鉄量は、最も近い 100 の倍数に四捨五入された数式によって計算されます グループ I には、60 mg の元素を摂取する妊婦が含まれます1 日 2 回 (120 mg/日) 鉄の錠剤 (Theragran Hematinic)® を使用して鉄分を摂る。 Glaxo Smith-Kline に、IDA コントロールの WHO ガイドラインによると、グループ II には、鉄デキストランアンプル (Cosmofer)R Pharmacosmos (Inspire Pharma Egypt) 包含基準

  • 母体年齢20~35歳。
  • 16~24週の単胎妊娠
  • -研究開始時の平均ヘモグロビンが7〜9 g / dLの鉄欠乏性貧血

除外基準

  • 生殖年齢の極端な年齢(20歳未満または35歳以上)。
  • 多胎妊娠の患者。
  • 鉄欠乏に関連しない貧血。
  • 鉄誘導体に対するアレルギー。
  • 糖尿病や結核(TB)、ウイルス性肝炎、肝硬変、心血管疾患、腎疾患、自己免疫疾患、急性感染症の疑い、がんなどのあらゆる疾患。
  • 研究開始前3ヶ月以内に以前に非経口鉄剤治療を受けた者。
  • 妊娠誘発性高血圧症(PIH)などの産科合併症要因。
  • 慢性失血歴のある患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 母体年齢20~35歳。
  • 16 ~ 24 週の単胎妊娠。
  • -研究開始時の平均ヘモグロビンが7〜9 g%の範囲の鉄欠乏性貧血。

除外基準:

  • 生殖年齢の極端な年齢(20歳未満または35歳以上)。
  • 多胎妊娠の患者。
  • 鉄欠乏に関連しない貧血。
  • 鉄誘導体に対するアレルギー。
  • 糖尿病や結核(TB)、ウイルス性肝炎、肝硬変、心血管疾患、腎疾患、自己免疫疾患、急性感染症の疑い、がんなどのあらゆる疾患。
  • 研究開始前3ヶ月以内に以前に非経口鉄剤治療を受けた者。
  • 妊娠誘発性高血圧などの産科合併症要因。
  • 慢性失血歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Theragran Hematinic、経口鉄、120 mg の元素鉄/
妊娠中の女性は、鉄の錠剤 (Theragran Hematinic)® を使用して 60 mg の元素鉄を 1 日 2 回 (120 mg/日) 服用しています。グラクソスミスクラインへ。 治療へのアドヒアランスは、女性に空のパックを持ち帰り、カレンダーに錠剤の消費をマークするように依頼することによって監視されます.
アクティブコンパレータ:低分子鉄デキストラン、全量点滴
低分子量デキストラン複合体の形態の元素鉄を、鉄デキストランアンプル (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) を使用して総用量注入 (T.D.I) として静脈内に服用している妊娠中の女性。 親の鉄のために選択された患者は、1回の訪問で病院に日帰り症例として入院します。 必要な用量は、患者の体重とヘモグロビンの状態に依存する総鉄欠乏に応じて個別に調整する必要があります。 総鉄量 (mg) = 体重 (kg) × ヘモグロビン欠乏 {目標ヘモグロビン (g/l) - 実際のヘモグロビン (g/l)} × 0.24 + 500 mg。
他の名前:
  • コスモファー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に成功した患者の割合
時間枠:治療完了から最大8週間
治療完了から 8 週間後にヘモグロビン濃度が 10.5 g% を超えることから明らかなように、治療に成功した患者の割合 (経口または総鉄量注入療法)。
治療完了から最大8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠:治療終了後8週間まで
治療終了後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed S. Sweed, MD、AinShams university
  • スタディディレクター:Hazem M. Sammour, Professor、AinShams university
  • 主任研究者:Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof.、AinShams university
  • 主任研究者:Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch.、El Galaa Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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