Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza za pomocą infuzji całkowitej dawki i dróg doustnych w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Porównanie suplementacji żelaza za pomocą infuzji całkowitej dawki i dróg doustnych w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży

Ocena wpływu suplementacji żelaza drogą doustną w porównaniu z całkowitym wlewem dekstranu żelaza o małej masie cząsteczkowej w niedokrwistości z niedoboru żelaza w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki zostaną przydzielone do dwóch grup po 106 osób i aby zapewnić każdemu szansę udziału, randomizacja będzie prowadzona na podstawie tabeli liczb losowych. Wszystkie kobiety włączone do badania otrzymają tabletki 100 mg mebendazolu dwa razy dziennie przez 3 dni w celu -odrobaczenie i 500 mikrogramów kwasu foliowego dziennie do końca badania Wymagana dawka zostanie indywidualnie dostosowana do całkowitego niedoboru żelaza, który jest zależny od masy ciała pacjenta i poziomu hemoglobiny Całkowita dawka żelaza (mg) = waga (kg) X niedobór hemoglobiny {hemoglobina docelowa (g/l)- rzeczywista hemoglobina (g/l)} X 0,24 + 500 mg Całkowitą potrzebną dawkę żelaza oblicza się według wzoru zaokrąglonego do najbliższej wielokrotności 100 Grupa I obejmuje kobiety w ciąży przyjmujące 60 mg pierwiastka żelazo dwa razy dziennie (120 mg/dzień) za pomocą tabletek żelaza (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egipt, spółka stowarzyszona. dla Glaxo Smith-Kline, zgodnie z wytycznymi WHO dla kontroli IDA Grupa II obejmuje kobiety w ciąży przyjmujące żelazo pierwiastkowe w postaci kompleksu dekstranu o niskiej masie cząsteczkowej dożylnie w postaci infuzji całkowitej dawki (T.D.I) z użyciem ampułek z dekstranem żelaza (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) Kryteria włączenia

  • Wiek matki 20-35 lat.
  • Ciąża pojedyncza między 16 a 24 tygodniem
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza ze średnią hemoglobiną w zakresie od 7-9 g/dl na początku badania

Kryteria wykluczenia

  • Skrajności wieku rozrodczego (mniej niż 20 lat lub więcej niż 35 lat).
  • Pacjentki w ciąży mnogiej.
  • Anemia niezwiązana z niedoborem żelaza.
  • Alergia na pochodne żelaza.
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, takie jak cukrzyca lub gruźlica (TB), wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, podejrzenie ostrej infekcji, rak.
  • Osoby, które otrzymały pozajelitowe leczenie żelazem wcześniej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wszelkie czynniki komplikujące poród, takie jak nadciśnienie indukowane ciążą (PIH).
  • Pacjenci z przewlekłą utratą krwi w wywiadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek matki 20-35 lat.
  • Ciąża pojedyncza między 16 a 24 tygodniem.
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza ze średnią hemoglobiną w zakresie od 7-9 g% na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Skrajności wieku rozrodczego (mniej niż 20 lat lub więcej niż 35 lat).
  • Pacjentki w ciąży mnogiej.
  • Anemia niezwiązana z niedoborem żelaza.
  • Alergia na pochodne żelaza.
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, takie jak cukrzyca lub gruźlica (TB), wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, podejrzenie ostrej infekcji, rak.
  • Osoby, które otrzymały pozajelitowe leczenie żelazem wcześniej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wszelkie czynniki komplikujące poród, takie jak nadciśnienie wywołane ciążą.
  • Pacjenci z przewlekłą utratą krwi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Theragran Hematinic, żelazo doustne, 120 mg żelaza elementarnego/
kobiety w ciąży przyjmujące 60 mg żelaza elementarnego dwa razy dziennie (120 mg/dzień) przy użyciu tabletek żelaza (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egipt, stowarzyszona spółka. do GlaxoSmithKline. Przestrzeganie kuracji będzie monitorowane poprzez poproszenie kobiet o przyniesienie pustych opakowań i zaznaczenie spożycia tabletek w kalendarzu.
Lek: Theragran Hematinic
Aktywny komparator: żelazo dekstran o niskiej masie cząsteczkowej, całkowita dawka infuzji
Kobiety w ciąży przyjmujące żelazo pierwiastkowe w postaci kompleksu dekstranu o niskiej masie cząsteczkowej dożylnie w postaci wlewu całkowitej dawki (T.D.I) z użyciem ampułek z dekstranem żelaza (Cosmofer)R pharmacosmos Dania (Inspire Pharma Egypt). Pacjenci wyselekcjonowani do podawania żelaza macierzystego będą przyjmowani w szpitalu w trybie jednodniowym podczas jednej wizyty. Wymaganą dawkę należy dostosować indywidualnie do całkowitego niedoboru żelaza, który jest zależny od masy ciała pacjenta i stężenia hemoglobiny. Całkowita dawka żelaza (mg) = waga (kg) X Deficyt hemoglobiny {docelowa hemoglobina (g/l)- rzeczywista hemoglobina (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Lek: dekstran żelaza o niskiej masie cząsteczkowej
Inne nazwy:
  • Kosmofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zostali pomyślnie wyleczeni
Ramy czasowe: do 8 tygodni od zakończenia leczenia
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, o czym świadczy stężenie hemoglobiny > 10,5 g% po 8 tygodniach od zakończenia leczenia (terapia doustna lub całkowita dawka żelaza).
do 8 tygodni od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
do 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Dyrektor Studium: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Główny śledczy: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Główny śledczy: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9020058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Theragran Hematinic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj