Suplementace železa pomocí infuze s celkovou dávkou a orálními cestami pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství
17. března 2015 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Srovnání mezi suplementací železa pomocí infuze s celkovou dávkou a orálními cestami pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství
Zhodnoťte účinek suplementace železa perorální cestou ve srovnání s celkovou dávkou infuze nízkomolekulárního dextranu železa u anémie z nedostatku železa během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky budou rozděleny do dvou skupin po 106 a aby se zajistilo, že každý má šanci se zúčastnit, randomizace se bude řídit tabulkou náhodných čísel. Všem ženám zařazeným do studie bude podáváno 100 mg tablet mebendazolu dvakrát denně po dobu 3 dnů pro de - odčervení a 500 mikrogramů kyseliny listové denně do konce studie Požadovaná dávka bude individuálně upravena podle celkového deficitu železa, který závisí na tělesné hmotnosti pacienta a stavu hemoglobinu Celková dávka železa (mg) = hmotnost (kg) X deficit hemoglobinu {cílový hemoglobin (g/l)- Skutečný hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Celková potřebná dávka železa bude vypočtena podle vzorce zaokrouhleného na nejbližší násobek 100 Skupina I zahrnuje těhotné ženy užívající 60 mg elementalu železo dvakrát denně (120 mg/den) pomocí tablet železa (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt přidružená společnost. do Glaxo Smith-Kline, podle pokynů WHO pro kontrolní IDA Skupina II zahrnuje těhotné ženy užívající elementární železo ve formě nízkomolekulárního dextranového komplexu intravenózně jako infuzi s celkovou dávkou (T.D.I) pomocí ampulí s dextranem železa (Cosmofer)R Pharmacosmos Dánsko (Inspire Pharma Egypt) Kritéria zařazení
- Věk matky 20-35 let.
- Ojedinělé těhotenství mezi 16. - 24. týdnem
- Anémie z nedostatku železa s průměrným hemoglobinem v rozmezí 7-9 g/dl na začátku studie
Kritéria vyloučení
- Extrémy reprodukčního věku (méně než 20 let nebo více než 35 let).
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím.
- Anémie nesouvisející s nedostatkem železa.
- Alergie na deriváty železa.
- Jakákoli zdravotní porucha, jako je cukrovka nebo tuberkulóza (TB), virová hepatitida, cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, podezření na akutní infekci, rakovinu.
- Ti, kteří dostali parenterální léčbu železem dříve během 3 měsíců před zahájením studie.
- Jakékoli porodnické komplikující faktory, jako je těhotenstvím indukovaná hypertenze (PIH).
- Pacienti s anamnézou chronické ztráty krve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky 20-35 let.
- Ojedinělé těhotenství mezi 16. - 24. týdnem.
- Anémie z nedostatku železa s průměrným hemoglobinem v rozmezí 7-9 g % na začátku studie.
Kritéria vyloučení:
- Extrémy reprodukčního věku (méně než 20 let nebo více než 35 let).
- Pacientky s vícečetným těhotenstvím.
- Anémie nesouvisející s nedostatkem železa.
- Alergie na deriváty železa.
- Jakákoli zdravotní porucha, jako je cukrovka nebo tuberkulóza (TB), virová hepatitida, cirhóza, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění, podezření na akutní infekci, rakovinu.
- Ti, kteří dostali parenterální léčbu železem dříve během 3 měsíců před zahájením studie.
- Jakékoli porodnické komplikující faktory, jako je hypertenze vyvolaná těhotenstvím.
- Pacienti s anamnézou chronické ztráty krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Theragran Hematinic, perorální železo, 120 mg elementární železo/
těhotné ženy užívající 60 mg elementárního železa dvakrát denně (120 mg/den) pomocí tablet železa (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt přidružená společnost. společnosti GlaxoSmithKline.
Dodržování léčby bude sledováno tím, že budou ženy požádány, aby přinesly zpět prázdná balení a zaznamenaly spotřebu tablet do kalendáře.
|
|
|
Aktivní komparátor: dextran železa s nízkou molekulovou hmotností, celková dávka infuze
Těhotné ženy užívající elementární železo ve formě nízkomolekulárního dextranového komplexu intravenózně jako infuzi celkové dávky (T.D.I) pomocí ampulí železo-dextran (Cosmofer)R pharmacosmos Dánsko (Inspire Pharma Egypt).
Pacienti vybraní pro rodičovské železo budou přijati jako denní případy v nemocnici při jediné návštěvě.
Požadovaná dávka musí být individuálně upravena podle celkového deficitu železa, který závisí na tělesné hmotnosti pacienta a stavu hemoglobinu.
Celková dávka železa (mg) = hmotnost (kg) X Deficit hemoglobinu {cílový hemoglobin (g/l)- Aktuální hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří byli úspěšně léčeni
Časové okno: do 8 týdnů od ukončení léčby
|
Podíl pacientů, kteří byli úspěšně léčeni, o čemž svědčí koncentrace hemoglobinu > 10,5 g% po 8 týdnech od dokončení léčby (perorální nebo infuzní terapie s celkovou dávkou železa).
|
do 8 týdnů od ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: až 8 týdnů po ukončení léčby
|
až 8 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams University
- Ředitel studie: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams University
- Vrchní vyšetřovatel: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams University
- Vrchní vyšetřovatel: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9020058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Theragran Hematinic
-
Caribbean Health Research CouncilThe University of The West IndiesDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)Jamaica