Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisän käyttö kokonaisannosinfuusiona ja suun kautta raudanpuuteanemian hoitoon raskauden aikana

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Kokonaisannosinfuusion ja suun kautta tapahtuvan raudanpuuteanemian hoitoon käytettyjen raudan lisäravinteiden vertailu raskauden aikana

Arvioi raudan lisäyksen vaikutus oraalisesti verrattuna pienen molekyylipainon rautadekstraanin kokonaisannosinfuusioon raudanpuuteanemiassa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen 106 hengen ryhmään ja varmistaakseen, että kaikilla on mahdollisuus osallistua, satunnaistaminen ohjataan satunnaislukutaulukon avulla. Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille annetaan 100 mg mebendatsolitabletteja kahdesti päivässä 3 päivän ajan. -madotus ja 500 mikrogrammaa foolihappoa päivässä tutkimuksen loppuun asti Tarvittava annos sovitetaan yksilöllisesti kokonaisraudan puutteen mukaan, joka riippuu potilaan painosta ja hemoglobiinista. Raudan kokonaisannos (mg) = paino (kg) X hemoglobiinivaje {tavoitehemoglobiini (g/l) - todellinen hemoglobiini (g/l)} X 0,24 + 500 mg Tarvittava kokonaisraudan annos lasketaan kaavalla pyöristettynä lähimpään 100:n kerrannaiseen. Ryhmä I sisältää raskaana olevat naiset, jotka saavat 60 mg alkuaineannoksen rautaa kahdesti päivässä (120 mg/vrk) käyttämällä rautatabletteja (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypti, tytäryhtiö. Glaxo Smith-Klinelle, WHO:n IDA-kontrollia koskevien ohjeiden mukaan ryhmään II kuuluvat raskaana olevat naiset, jotka ottavat alkuainerautaa pienen molekyylipainon dekstraanikompleksin muodossa laskimoon kokonaisannosinfuusiona (T.D.I) käyttäen rautadekstraaniampulleja (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) Sisällyttämiskriteerit

  • Äidin ikä 20-35 vuotta.
  • Yksittäinen raskaus 16-24 viikkoa
  • Raudanpuuteanemia, jossa keskimääräinen hemoglobiini on 7-9 g/dl tutkimuksen alussa

Poissulkemiskriteerit

  • Lisääntymisiän ääripäät (alle 20 vuotta vanha tai yli 35 vuotta vanha).
  • Potilaat, joilla on useita raskauksia.
  • Anemia ei liity raudanpuutteeseen.
  • Allergia rautajohdannaisille.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, kuten diabetes tai tuberkuloosi (TB), virushepatiittikirroosi, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus, epäilty akuutti infektio, syöpä.
  • Ne, jotka olivat saaneet parenteraalista rautahoitoa aikaisemmin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kaikki synnytystä vaikeuttavat tekijät, kuten raskauden aiheuttama hypertensio (PIH).
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen verenhukka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin ikä 20-35 vuotta.
  • Yksittäinen raskaus 16-24 viikkoa.
  • Raudanpuuteanemia, jonka keskimääräinen hemoglobiini on 7-9 g % tutkimuksen alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisääntymisiän ääripäät (alle 20 vuotta vanha tai yli 35 vuotta vanha).
  • Potilaat, joilla on useita raskauksia.
  • Anemia ei liity raudanpuutteeseen.
  • Allergia rautajohdannaisille.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, kuten diabetes tai tuberkuloosi (TB), virushepatiittikirroosi, sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, autoimmuunisairaus, epäilty akuutti infektio, syöpä.
  • Ne, jotka olivat saaneet parenteraalista rautahoitoa aikaisemmin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kaikki synnytystä vaikeuttavat tekijät, kuten raskauden aiheuttama verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen verenhukka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Theragran Hematinic, oraalinen rauta, 120 mg alkuainerautaa/
raskaana olevat naiset, jotka ottavat 60 mg alkuainerautaa kahdesti päivässä (120 mg/vrk) käyttämällä rautatabletteja (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypti, tytäryhtiö. GlaxoSmithKlinelle. Hoidon noudattamista seurataan pyytämällä naisia ​​tuomaan tyhjät pakkaukset takaisin ja merkitsemään tablettien kulutuksen kalenteriin.
Lääke: Theragran Hematinic
Active Comparator: pienimolekyylipainoinen rautadekstraani, kokonaisannosinfuusio
Raskaana olevat naiset, jotka ottavat alkuainerautaa pienen molekyylipainon dekstraanikompleksin muodossa laskimonsisäisesti kokonaisannosinfuusiona (T.D.I) käyttäen rautadekstraaniampulleja (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt). Vanhempainraudalle valitut potilaat otetaan päivähoidoksi sairaalaan yhdellä käynnillä. Tarvittava annos on sovitettava yksilöllisesti kokonaisraudan puutteen mukaan, joka riippuu potilaan painosta ja hemoglobiinista. Raudan kokonaisannos (mg) = paino (kg) X Hemoglobiinivaje {tavoitehemoglobiini (g/l) - Todellinen hemoglobiini (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Lääke: pienimolekyylipainoinen rautadekstraani
Muut nimet:
  • Kosmofer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoidon päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joita on hoidettu onnistuneesti, mistä on osoituksena hemoglobiinipitoisuus > 10,5 g 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (oraalinen tai kokonaisrautaannosinfuusiohoito).
enintään 8 viikkoa hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
enintään 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed S. Sweed, MD, AinShams university
  • Opintojohtaja: Hazem M. Sammour, Professor, AinShams university
  • Päätutkija: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., AinShams university
  • Päätutkija: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9020058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa