- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02086838
Suplementação de Ferro por Infusão de Dose Total e Vias Orais no Tratamento da Anemia Ferropriva na Gravidez
Comparação entre a suplementação de ferro usando infusão de dose total e vias orais para tratamento de anemia por deficiência de ferro na gravidez
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados em dois grupos de 106 cada e para garantir que todos tenham a chance de participar, a randomização será guiada por uma tabela de números aleatórios. Todas as mulheres recrutadas no estudo receberão comprimidos de 100 mg de mebendazol duas vezes ao dia por 3 dias para de -vermifugação e 500 microgramas de ácido fólico diariamente até o final do estudo A dose necessária será adaptada individualmente de acordo com o déficit total de ferro que depende do peso corporal do paciente e do estado da hemoglobina Dose total de ferro (mg) = peso (kg) Déficit de hemoglobina X {hemoglobina alvo (g/l)- hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg A dose total de ferro necessária será calculada pela fórmula arredondada para o múltiplo mais próximo de 100 Grupo I inclui gestantes tomando 60 mg de elementar ferro duas vezes por dia (120 mg/dia) usando comprimidos de ferro (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egito, uma empresa afiliada. para Glaxo Smith-Kline, de acordo com as diretrizes da OMS para controle de IDA Grupo II inclui mulheres grávidas tomando ferro elementar na forma de complexo de dextrano de baixo peso molecular por via intravenosa como uma infusão de dose total (T.D.I) usando ampolas de ferro dextrano (Cosmofer)R Pharmacosmos Dinamarca (Inspire Pharma Egypt) Critérios de inclusão
- Idade materna 20-35 anos.
- Gravidez única entre 16 e 24 semanas
- Anemia por deficiência de ferro com hemoglobina média variando de 7-9 g/dL no início do estudo
Critérios de exclusão
- Extremos de idade reprodutiva (menos de 20 anos ou mais de 35 anos).
- Pacientes com gestações múltiplas.
- Anemia não ligada à deficiência de ferro.
- Alergia a derivados de ferro.
- Qualquer distúrbio médico, como diabetes ou tuberculose (TB), hepatite viral, cirrose, doença cardiovascular, doença renal, doença autoimune, suspeita de infecção aguda, câncer.
- Aqueles que receberam tratamento parenteral com ferro anteriormente dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Quaisquer fatores complicadores obstétricos, como hipertensão induzida pela gravidez (PIH).
- Pacientes com história de perda crônica de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna 20-35 anos.
- Gravidez única entre 16 e 24 semanas.
- Anemia por deficiência de ferro com hemoglobina média variando de 7-9 g% no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Extremos de idade reprodutiva (menos de 20 anos ou mais de 35 anos).
- Pacientes com gestações múltiplas.
- Anemia não ligada à deficiência de ferro.
- Alergia a derivados de ferro.
- Qualquer distúrbio médico, como diabetes ou tuberculose (TB), hepatite viral, cirrose, doença cardiovascular, doença renal, doença autoimune, suspeita de infecção aguda, câncer.
- Aqueles que receberam tratamento parenteral com ferro anteriormente dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- Quaisquer fatores complicadores obstétricos, como hipertensão induzida pela gravidez.
- Pacientes com história de perda crônica de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Theragran Hematinic, ferro oral, 120 mg de ferro elementar/
mulheres grávidas tomando 60 mg de ferro elementar duas vezes ao dia (120 mg/dia) usando comprimidos de ferro (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egito, uma empresa afiliada. para GlaxoSmithKline.
A adesão ao tratamento será monitorada solicitando-se às mulheres que tragam as embalagens vazias e marquem o consumo dos comprimidos no calendário.
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Comparador Ativo: ferro dextrano de baixo peso molecular, infusão de dose total
Mulheres grávidas tomando ferro elementar na forma de complexo de dextrano de baixo peso molecular por via intravenosa como uma infusão de dose total (T.D.I) usando ampolas de ferro dextrano (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt).
Os pacientes selecionados para o ferro parental serão admitidos como casos diurnos no hospital em uma única visita.
A dose necessária deve ser adaptada individualmente de acordo com o défice total de ferro que depende do peso corporal do doente e do estado da hemoglobina.
Dose total de ferro (mg) = peso (kg) X Déficit de hemoglobina {Hemoglobina alvo (g/l)- Hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes que foram tratados com sucesso
Prazo: até 8 semanas a partir do início do tratamento
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A proporção de pacientes que foram tratados com sucesso, conforme evidenciado por uma concentração de hemoglobina > 10,5 g% após 8 semanas após a conclusão do tratamento (terapia de infusão de dose total ou oral de ferro).
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até 8 semanas a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: até 8 semanas após a conclusão do tratamento
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até 8 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Diretor de estudo: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Investigador principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Investigador principal: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9020058
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