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Suplementação de Ferro por Infusão de Dose Total e Vias Orais no Tratamento da Anemia Ferropriva na Gravidez

17 de março de 2015 atualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Comparação entre a suplementação de ferro usando infusão de dose total e vias orais para tratamento de anemia por deficiência de ferro na gravidez

Avaliar o efeito da suplementação de ferro por via oral em comparação com a infusão de dose total de ferro dextrano de baixo peso molecular na anemia por deficiência de ferro durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados em dois grupos de 106 cada e para garantir que todos tenham a chance de participar, a randomização será guiada por uma tabela de números aleatórios. Todas as mulheres recrutadas no estudo receberão comprimidos de 100 mg de mebendazol duas vezes ao dia por 3 dias para de -vermifugação e 500 microgramas de ácido fólico diariamente até o final do estudo A dose necessária será adaptada individualmente de acordo com o déficit total de ferro que depende do peso corporal do paciente e do estado da hemoglobina Dose total de ferro (mg) = peso (kg) Déficit de hemoglobina X {hemoglobina alvo (g/l)- hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg A dose total de ferro necessária será calculada pela fórmula arredondada para o múltiplo mais próximo de 100 Grupo I inclui gestantes tomando 60 mg de elementar ferro duas vezes por dia (120 mg/dia) usando comprimidos de ferro (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egito, uma empresa afiliada. para Glaxo Smith-Kline, de acordo com as diretrizes da OMS para controle de IDA Grupo II inclui mulheres grávidas tomando ferro elementar na forma de complexo de dextrano de baixo peso molecular por via intravenosa como uma infusão de dose total (T.D.I) usando ampolas de ferro dextrano (Cosmofer)R Pharmacosmos Dinamarca (Inspire Pharma Egypt) Critérios de inclusão

  • Idade materna 20-35 anos.
  • Gravidez única entre 16 e 24 semanas
  • Anemia por deficiência de ferro com hemoglobina média variando de 7-9 g/dL no início do estudo

Critérios de exclusão

  • Extremos de idade reprodutiva (menos de 20 anos ou mais de 35 anos).
  • Pacientes com gestações múltiplas.
  • Anemia não ligada à deficiência de ferro.
  • Alergia a derivados de ferro.
  • Qualquer distúrbio médico, como diabetes ou tuberculose (TB), hepatite viral, cirrose, doença cardiovascular, doença renal, doença autoimune, suspeita de infecção aguda, câncer.
  • Aqueles que receberam tratamento parenteral com ferro anteriormente dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  • Quaisquer fatores complicadores obstétricos, como hipertensão induzida pela gravidez (PIH).
  • Pacientes com história de perda crônica de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna 20-35 anos.
  • Gravidez única entre 16 e 24 semanas.
  • Anemia por deficiência de ferro com hemoglobina média variando de 7-9 g% no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Extremos de idade reprodutiva (menos de 20 anos ou mais de 35 anos).
  • Pacientes com gestações múltiplas.
  • Anemia não ligada à deficiência de ferro.
  • Alergia a derivados de ferro.
  • Qualquer distúrbio médico, como diabetes ou tuberculose (TB), hepatite viral, cirrose, doença cardiovascular, doença renal, doença autoimune, suspeita de infecção aguda, câncer.
  • Aqueles que receberam tratamento parenteral com ferro anteriormente dentro de 3 meses antes do início do estudo.
  • Quaisquer fatores complicadores obstétricos, como hipertensão induzida pela gravidez.
  • Pacientes com história de perda crônica de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Theragran Hematinic, ferro oral, 120 mg de ferro elementar/
mulheres grávidas tomando 60 mg de ferro elementar duas vezes ao dia (120 mg/dia) usando comprimidos de ferro (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egito, uma empresa afiliada. para GlaxoSmithKline. A adesão ao tratamento será monitorada solicitando-se às mulheres que tragam as embalagens vazias e marquem o consumo dos comprimidos no calendário.
Comparador Ativo: ferro dextrano de baixo peso molecular, infusão de dose total
Mulheres grávidas tomando ferro elementar na forma de complexo de dextrano de baixo peso molecular por via intravenosa como uma infusão de dose total (T.D.I) usando ampolas de ferro dextrano (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt). Os pacientes selecionados para o ferro parental serão admitidos como casos diurnos no hospital em uma única visita. A dose necessária deve ser adaptada individualmente de acordo com o défice total de ferro que depende do peso corporal do doente e do estado da hemoglobina. Dose total de ferro (mg) = peso (kg) X Déficit de hemoglobina {Hemoglobina alvo (g/l)- Hemoglobina real (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Outros nomes:
  • Cosmofer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que foram tratados com sucesso
Prazo: até 8 semanas a partir do início do tratamento
A proporção de pacientes que foram tratados com sucesso, conforme evidenciado por uma concentração de hemoglobina > 10,5 g% após 8 semanas após a conclusão do tratamento (terapia de infusão de dose total ou oral de ferro).
até 8 semanas a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: até 8 semanas após a conclusão do tratamento
até 8 semanas após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Diretor de estudo: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Investigador principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Investigador principal: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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