Vaspótlás teljes dózisú infúzióval és orális adagolási módokkal a vashiányos vérszegénység kezelésére terhesség alatt
2015. március 17. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Összehasonlítás a vaskiegészítés teljes dózisú infúzióval és orális módszerekkel a vashiányos vérszegénység kezelésére terhesség alatt
Értékelje az orális adagolású vaspótlás hatását a kis molekulatömegű vas-dextrán teljes dózisú infúziójával összehasonlítva a terhesség alatti vashiányos vérszegénységben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két, egyenként 106 fős csoportba osztják, és annak biztosítása érdekében, hogy mindenkinek legyen esélye a részvételre, a randomizálást a véletlenszámok táblázata vezérli. -féregtelenítés és napi 500 mikrogramm folsav a vizsgálat végéig A szükséges adagot egyénileg állítják be a teljes vashiánynak megfelelően, amely a beteg testtömegétől és hemoglobin-állapotától függ. Teljes vasadag (mg) = testtömeg (kg) X hemoglobin-deficit {cél hemoglobin (g/l)- Tényleges hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg A teljes vasdózist a 100 legközelebbi többszörösére kerekített képlet alapján számítják ki. vasaljon naponta kétszer (120 mg/nap) vastablettákkal (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egyiptom, leányvállalata. Glaxo Smith-Kline-nak, a WHO IDA-kontrollra vonatkozó irányelvei szerint a II. csoportba tartoznak azok a terhes nők, akik kis molekulatömegű dextránkomplex formájában elemi vasat szednek intravénásan teljes dózisú infúzióban (T.D.I) vas-dextrán ampullákkal (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) Felvételi feltételek
- Anyai életkor 20-35 év.
- Egyedülálló terhesség 16-24 hét között
- Vashiányos vérszegénység, amelynek átlagos hemoglobinszintje 7-9 g/dl a vizsgálat kezdetén
Kizárási kritériumok
- A szaporodási kor szélsőségei (20 évnél fiatalabb vagy 35 évesnél idősebb).
- Többes terhességben szenvedő betegek.
- Anémia nem kapcsolódik vashiányhoz.
- Allergia a vasszármazékokra.
- Bármilyen egészségügyi rendellenesség, például cukorbetegség vagy tuberkulózis (TB), vírusos hepatitis cirrhosis, szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, autoimmun betegség, akut fertőzés gyanúja, rák.
- Azok, akik korábban, a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül kaptak parenterális vaskezelést.
- Bármilyen szülészeti komplikációt okozó tényező, mint például a terhesség által kiváltott magas vérnyomás (PIH).
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus vérveszteség szerepel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anyai életkor 20-35 év.
- Egyedülálló terhesség 16-24 hét között.
- Vashiányos vérszegénység, amelynek átlagos hemoglobinszintje 7-9 g% volt a vizsgálat kezdetén.
Kizárási kritériumok:
- A szaporodási kor szélsőségei (20 évnél fiatalabb vagy 35 évesnél idősebb).
- Többes terhességben szenvedő betegek.
- Anémia nem kapcsolódik vashiányhoz.
- Allergia a vasszármazékokra.
- Bármilyen egészségügyi rendellenesség, például cukorbetegség vagy tuberkulózis (TB), vírusos hepatitis cirrhosis, szív- és érrendszeri betegség, vesebetegség, autoimmun betegség, akut fertőzés gyanúja, rák.
- Azok, akik korábban, a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül kaptak parenterális vaskezelést.
- Bármilyen szülészeti komplikációt okozó tényező, mint például a terhesség által kiváltott magas vérnyomás.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus vérveszteség szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Theragran Hematinic, orális vas, 120 mg elemi vas/
terhes nők, akik napi kétszer 60 mg elemi vasat szednek (120 mg/nap) vastablettával (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egyiptom, leányvállalata. a GlaxoSmithKline-nak.
A kezelés betartását úgy ellenőrizzük, hogy az üres csomagokat hozzák vissza, és a tabletták fogyasztását jelöljék meg a naptárban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: kis molekulatömegű vas-dextrán, teljes dózisú infúzió
Terhes nők, akik elemi vasat kis molekulatömegű dextránkomplex formájában intravénásan szednek teljes dózisú infúzióban (T.D.I) vas-dextrán ampullákkal (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt).
A szülővasra kiválasztott betegek egy vizittel napi betegként kerülnek a kórházba.
A szükséges adagot egyénileg kell beállítani a teljes vashiánynak megfelelően, amely a beteg testtömegétől és hemoglobin állapotától függ.
Teljes vasdózis (mg) = testtömeg (kg) X Hemoglobin hiány {cél hemoglobin (g/l)- Tényleges hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeresen kezelt betegek aránya
Időkeret: a kezelés befejezésétől számított 8 hétig
|
Azon betegek aránya, akiket sikeresen kezeltek, amit a kezelés (orális vagy teljes vas dózisú infúziós terápia) befejezését követő 8 hét után > 10,5 g%-os hemoglobinkoncentráció igazol.
|
a kezelés befejezésétől számított 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 8 hétig
|
a kezelés befejezése után legfeljebb 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Tanulmányi igazgató: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Kutatásvezető: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Kutatásvezető: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9020058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .