Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie met behulp van totale dosisinfusie en orale routes voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

17 maart 2015 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Vergelijking tussen ijzersuppletie met behulp van totale dosisinfusie en orale routes voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap

Evalueer het effect van ijzersuppletie via orale routes in vergelijking met een totale dosis infusie van ijzerdextraan met een laag molecuulgewicht bij bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden toegewezen aan twee groepen van elk 106 en om ervoor te zorgen dat iedereen de kans heeft om deel te nemen, zal de randomisatie worden geleid door een tabel met willekeurige getallen. - dagelijks ontwormen en 500 microgram foliumzuur tot het einde van de studie. De vereiste dosis wordt individueel aangepast aan het totale ijzertekort dat afhankelijk is van het lichaamsgewicht en de hemoglobinestatus van de patiënt. Totale ijzerdosis (mg) = gewicht (kg) X hemoglobinetekort {streefhemoglobine (g/l)- Werkelijk hemoglobine (g/l)} X 0,24 + 500 mg De totale benodigde ijzerdosis wordt berekend met formule afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 Groep I omvat zwangere vrouwen die 60 mg elementair nemen ijzer tweemaal per dag (120 mg/dag) met behulp van ijzertabletten (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypte een aangesloten co. aan Glaxo Smith-Kline, volgens de WHO-richtlijnen voor IDA-controle Groep II omvat zwangere vrouwen die elementair ijzer innemen in de vorm van laagmoleculair dextrancomplex intraveneus als een totale dosisinfusie (T.D.I) met behulp van ijzerdextraanampullen (Cosmofer)R Pharmacosmos Denemarken (Inspire Pharma Egypt) Inclusiecriteria

  • Maternale leeftijd 20-35 jaar oud.
  • Eenlingzwangerschap tussen 16 - 24 weken
  • Bloedarmoede door ijzertekort met gemiddeld hemoglobine variërend van 7-9 g/dL aan het begin van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Uiterste reproductieve leeftijd (jonger dan 20 jaar of ouder dan 35 jaar).
  • Patiënten met meerlingzwangerschappen.
  • Bloedarmoede niet gekoppeld aan ijzertekort.
  • Allergie voor ijzerderivaten.
  • Elke medische aandoening zoals diabetes of tuberculose (tbc), virale hepatitis cirrose, hart- en vaatziekten, nierziekte, auto-immuunziekte, vermoedelijke acute infectie, kanker.
  • Degenen die eerder een parenterale ijzerbehandeling hadden gekregen binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  • Alle verloskundige complicerende factoren zoals zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch bloedverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale leeftijd 20-35 jaar oud.
  • Eenlingzwangerschap tussen 16 - 24 weken.
  • Bloedarmoede door ijzertekort met gemiddeld hemoglobine variërend van 7-9 g% aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Uiterste reproductieve leeftijd (jonger dan 20 jaar of ouder dan 35 jaar).
  • Patiënten met meerlingzwangerschappen.
  • Bloedarmoede niet gekoppeld aan ijzertekort.
  • Allergie voor ijzerderivaten.
  • Elke medische aandoening zoals diabetes of tuberculose (tbc), virale hepatitis cirrose, hart- en vaatziekten, nierziekte, auto-immuunziekte, vermoedelijke acute infectie, kanker.
  • Degenen die eerder een parenterale ijzerbehandeling hadden gekregen binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  • Alle verloskundige complicerende factoren zoals door zwangerschap veroorzaakte hypertensie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronisch bloedverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Theragran Hematinic, oraal ijzer, 120 mg elementair ijzer/
zwangere vrouwen die tweemaal daags 60 mg elementair ijzer innamen (120 mg/dag) met behulp van ijzertabletten (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypte, een aangesloten co. naar GlaxoSmithKline. De naleving van de behandeling zal worden gecontroleerd door de vrouwen te vragen de lege verpakkingen terug te brengen en het gebruik van tabletten op de kalender te noteren.
Geneesmiddel: Theragran Hematinic
Actieve vergelijker: ijzerdextraan met laag molecuulgewicht, infusie van de totale dosis
Zwangere vrouwen die elementair ijzer in de vorm van laagmoleculair dextrancomplex intraveneus innemen als een totale dosisinfusie (T.D.I) met behulp van ijzerdextraanampullen (Cosmofer)R pharmacosmos Denemarken (Inspire Pharma Egypt). Patiënten die zijn geselecteerd voor parenteraal ijzer, worden in één keer als dagopname in het ziekenhuis opgenomen. De benodigde dosis moet individueel worden aangepast aan het totale ijzertekort dat afhankelijk is van het lichaamsgewicht en de hemoglobinestatus van de patiënt. Totale ijzerdosis (mg) = gewicht (kg) X Hemoglobinetekort {streefwaarde hemoglobine (g/l) - werkelijke hemoglobine (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Geneesmiddel: ijzerdextraan met een laag molecuulgewicht
Andere namen:
  • Kosmosfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat met succes is behandeld
Tijdsspanne: tot 8 weken na voltooiing van de behandeling
Het percentage patiënten dat met succes is behandeld, zoals blijkt uit een hemoglobineconcentratie van > 10,5 g% na 8 weken na het voltooien van de behandeling (orale of totale ijzerdosis-infusietherapie).
tot 8 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken na voltooiing van de behandeling
tot 8 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Studie directeur: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Hoofdonderzoeker: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Hoofdonderzoeker: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9020058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Theragran Hematinic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren