- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02086838
Integrazione di ferro mediante infusione a dose totale e vie orali per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza
Confronto tra supplementazione di ferro mediante infusione a dose totale e vie orali per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno assegnati a due gruppi di 106 ciascuno e per assicurare che tutti abbiano la possibilità di partecipare, la randomizzazione sarà guidata da una tabella di numeri casuali A tutte le donne reclutate nello studio verranno somministrate compresse di mebendazolo da 100 mg due volte al giorno per 3 giorni per de -vermi e 500 microgrammi di acido folico al giorno fino alla fine dello studio La dose richiesta sarà adattata individualmente in base al deficit totale di ferro che dipende dal peso corporeo del paziente e dallo stato dell'emoglobina Dose totale di ferro (mg) = peso (kg) Deficit di emoglobina X {emoglobina target (g/l)- Emoglobina effettiva (g/l)} X 0,24 + 500 mg La dose totale di ferro necessaria sarà calcolata con la formula arrotondata al multiplo più vicino di 100 Il gruppo I comprende le donne in gravidanza che assumono 60 mg di elementare ferro due volte al giorno (120 mg/giorno) utilizzando compresse di ferro (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt an affiliate co. a Glaxo Smith-Kline, secondo le linee guida dell'OMS per il gruppo di controllo IDA Il gruppo II comprende le donne in gravidanza che assumono ferro elementare sotto forma di complesso destrano a basso peso molecolare per via endovenosa come infusione a dose totale (T.D.I) utilizzando fiale di destrano di ferro (Cosmofer) R Pharmacosmos Danimarca (Inspire Pharma Egypt) Criteri di inclusione
- Età materna 20-35 anni.
- Gravidanza singola tra 16 e 24 settimane
- Anemia da carenza di ferro con emoglobina media compresa tra 7 e 9 g/dL all'inizio dello studio
Criteri di esclusione
- Estremi dell'età riproduttiva (meno di 20 anni o più di 35 anni).
- Pazienti con gravidanze multiple.
- Anemia non legata a carenza di ferro.
- Allergia ai derivati del ferro.
- Qualsiasi disturbo medico come diabete o tubercolosi (TBC), cirrosi da epatite virale, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie autoimmuni, sospetta infezione acuta, cancro.
- Coloro che avevano ricevuto un trattamento parenterale con ferro in precedenza entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Eventuali fattori complicanti ostetrici come l'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH).
- Pazienti con anamnesi di perdita ematica cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età materna 20-35 anni.
- Gravidanza singola tra 16 e 24 settimane.
- Anemia da carenza di ferro con emoglobina media compresa tra 7 e 9 g% all'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Estremi dell'età riproduttiva (meno di 20 anni o più di 35 anni).
- Pazienti con gravidanze multiple.
- Anemia non legata a carenza di ferro.
- Allergia ai derivati del ferro.
- Qualsiasi disturbo medico come diabete o tubercolosi (TBC), cirrosi da epatite virale, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie autoimmuni, sospetta infezione acuta, cancro.
- Coloro che avevano ricevuto un trattamento parenterale con ferro in precedenza entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Eventuali fattori complicanti ostetrici come l'ipertensione indotta dalla gravidanza.
- Pazienti con anamnesi di perdita ematica cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Theragran Hematinic, ferro orale, 120 mg di ferro elementare/
donne in gravidanza che assumono 60 mg di ferro elementare due volte al giorno (120 mg/giorno) utilizzando compresse di ferro (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt an affiliated co. alla GlaxoSmithKline.
L'aderenza al trattamento verrà monitorata chiedendo alle donne di riportare le confezioni vuote e di segnare sul calendario il consumo delle compresse.
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Comparatore attivo: ferro destrano a basso peso molecolare, infusione a dose totale
Donne in gravidanza che assumono ferro elementare sotto forma di complesso destrano a basso peso molecolare per via endovenosa come infusione a dose totale (T.D.I) utilizzando fiale di destrano di ferro (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt).
I pazienti selezionati per il ferro parentale saranno ricoverati come casi diurni in ospedale in un'unica visita.
La dose richiesta deve essere adattata individualmente in base al deficit totale di ferro che dipende dal peso corporeo e dallo stato dell'emoglobina del paziente.
Dose di ferro totale (mg) = peso (kg) X Deficit di emoglobina {Emoglobina target (g/l)- Emoglobina effettiva (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti che sono stati trattati con successo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dal completamento del trattamento
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La percentuale di pazienti che sono stati trattati con successo come evidenziato da una concentrazione di emoglobina > 10,5 g% dopo 8 settimane dal completamento del trattamento (terapia orale o con infusione di dose di ferro totale).
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fino a 8 settimane dal completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo aver completato il trattamento
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fino a 8 settimane dopo aver completato il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Direttore dello studio: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Investigatore principale: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Investigatore principale: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9020058
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