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Integrazione di ferro mediante infusione a dose totale e vie orali per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza

17 marzo 2015 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Confronto tra supplementazione di ferro mediante infusione a dose totale e vie orali per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in gravidanza

Valutare l'effetto dell'integrazione di ferro per via orale rispetto all'infusione a dose totale di destrano di ferro a basso peso molecolare nell'anemia sideropenica durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati a due gruppi di 106 ciascuno e per assicurare che tutti abbiano la possibilità di partecipare, la randomizzazione sarà guidata da una tabella di numeri casuali A tutte le donne reclutate nello studio verranno somministrate compresse di mebendazolo da 100 mg due volte al giorno per 3 giorni per de -vermi e 500 microgrammi di acido folico al giorno fino alla fine dello studio La dose richiesta sarà adattata individualmente in base al deficit totale di ferro che dipende dal peso corporeo del paziente e dallo stato dell'emoglobina Dose totale di ferro (mg) = peso (kg) Deficit di emoglobina X {emoglobina target (g/l)- Emoglobina effettiva (g/l)} X 0,24 + 500 mg La dose totale di ferro necessaria sarà calcolata con la formula arrotondata al multiplo più vicino di 100 Il gruppo I comprende le donne in gravidanza che assumono 60 mg di elementare ferro due volte al giorno (120 mg/giorno) utilizzando compresse di ferro (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt an affiliate co. a Glaxo Smith-Kline, secondo le linee guida dell'OMS per il gruppo di controllo IDA Il gruppo II comprende le donne in gravidanza che assumono ferro elementare sotto forma di complesso destrano a basso peso molecolare per via endovenosa come infusione a dose totale (T.D.I) utilizzando fiale di destrano di ferro (Cosmofer) R Pharmacosmos Danimarca (Inspire Pharma Egypt) Criteri di inclusione

  • Età materna 20-35 anni.
  • Gravidanza singola tra 16 e 24 settimane
  • Anemia da carenza di ferro con emoglobina media compresa tra 7 e 9 g/dL all'inizio dello studio

Criteri di esclusione

  • Estremi dell'età riproduttiva (meno di 20 anni o più di 35 anni).
  • Pazienti con gravidanze multiple.
  • Anemia non legata a carenza di ferro.
  • Allergia ai derivati ​​del ferro.
  • Qualsiasi disturbo medico come diabete o tubercolosi (TBC), cirrosi da epatite virale, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie autoimmuni, sospetta infezione acuta, cancro.
  • Coloro che avevano ricevuto un trattamento parenterale con ferro in precedenza entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Eventuali fattori complicanti ostetrici come l'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH).
  • Pazienti con anamnesi di perdita ematica cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna 20-35 anni.
  • Gravidanza singola tra 16 e 24 settimane.
  • Anemia da carenza di ferro con emoglobina media compresa tra 7 e 9 g% all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Estremi dell'età riproduttiva (meno di 20 anni o più di 35 anni).
  • Pazienti con gravidanze multiple.
  • Anemia non legata a carenza di ferro.
  • Allergia ai derivati ​​del ferro.
  • Qualsiasi disturbo medico come diabete o tubercolosi (TBC), cirrosi da epatite virale, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie autoimmuni, sospetta infezione acuta, cancro.
  • Coloro che avevano ricevuto un trattamento parenterale con ferro in precedenza entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Eventuali fattori complicanti ostetrici come l'ipertensione indotta dalla gravidanza.
  • Pazienti con anamnesi di perdita ematica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Theragran Hematinic, ferro orale, 120 mg di ferro elementare/
donne in gravidanza che assumono 60 mg di ferro elementare due volte al giorno (120 mg/giorno) utilizzando compresse di ferro (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt an affiliated co. alla GlaxoSmithKline. L'aderenza al trattamento verrà monitorata chiedendo alle donne di riportare le confezioni vuote e di segnare sul calendario il consumo delle compresse.
Comparatore attivo: ferro destrano a basso peso molecolare, infusione a dose totale
Donne in gravidanza che assumono ferro elementare sotto forma di complesso destrano a basso peso molecolare per via endovenosa come infusione a dose totale (T.D.I) utilizzando fiale di destrano di ferro (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt). I pazienti selezionati per il ferro parentale saranno ricoverati come casi diurni in ospedale in un'unica visita. La dose richiesta deve essere adattata individualmente in base al deficit totale di ferro che dipende dal peso corporeo e dallo stato dell'emoglobina del paziente. Dose di ferro totale (mg) = peso (kg) X Deficit di emoglobina {Emoglobina target (g/l)- Emoglobina effettiva (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Altri nomi:
  • Cosmofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che sono stati trattati con successo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dal completamento del trattamento
La percentuale di pazienti che sono stati trattati con successo come evidenziato da una concentrazione di emoglobina > 10,5 g% dopo 8 settimane dal completamento del trattamento (terapia orale o con infusione di dose di ferro totale).
fino a 8 settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo aver completato il trattamento
fino a 8 settimane dopo aver completato il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Direttore dello studio: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Investigatore principale: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Investigatore principale: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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