Supplémentation en fer par perfusion à dose totale et voies orales pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Comparaison entre la supplémentation en fer par perfusion à dose totale et les voies orales pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis en deux groupes de 106 chacun et pour s'assurer que tout le monde a la chance de participer, la randomisation sera guidée par un tableau de nombres aléatoires. Toutes les femmes recrutées dans l'étude recevront des comprimés de mébendazole à 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours pour de - vermifugation et 500 microgrammes d'acide folique par jour jusqu'à la fin de l'étude La dose requise sera adaptée individuellement en fonction du déficit total en fer qui dépend du poids corporel et de l'état de l'hémoglobine du patient. X Déficit en hémoglobine {Hémoglobine cible (g/l) - Hémoglobine réelle (g/l)} X 0,24 + 500 mg La dose totale de fer nécessaire sera calculée par une formule arrondie au multiple de 100 le plus proche Le groupe I comprend les femmes enceintes prenant 60 mg d'élémentaire fer deux fois par jour (120 mg/jour) en utilisant des comprimés de fer (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypte une société affiliée. à Glaxo Smith-Kline, selon les directives de l'OMS pour le groupe de contrôle IDA II comprend les femmes enceintes prenant du fer élémentaire sous la forme d'un complexe de dextran de faible poids moléculaire par voie intraveineuse sous forme de perfusion à dose totale (T.D.I) à l'aide d'ampoules de fer dextran (Cosmofer)R Pharmacosmos Danemark (Inspire Pharma Egypt) Critères d'inclusion
- Âge maternel 20-35 ans.
- Grossesse unique entre 16 et 24 semaines
- Anémie ferriprive avec une hémoglobine moyenne allant de 7 à 9 g/dL au début de l'étude
Critères d'exclusion
- Âge de reproduction extrême (moins de 20 ans ou plus de 35 ans).
- Patientes avec grossesses multiples.
- Anémie non liée à une carence en fer.
- Allergie aux dérivés du fer.
- Tout trouble médical comme le diabète ou la tuberculose (TB), l'hépatite virale, la cirrhose, les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies auto-immunes, les suspicions d'infection aiguë, le cancer.
- Ceux qui avaient reçu un traitement parentéral au fer plus tôt dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Tout facteur de complication obstétrical comme l'hypertension induite par la grossesse (PIH).
- Patients ayant des antécédents de perte de sang chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel 20-35 ans.
- Grossesse unique entre 16 et 24 semaines.
- Anémie ferriprive avec une hémoglobine moyenne comprise entre 7 et 9 g % au début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge de reproduction extrême (moins de 20 ans ou plus de 35 ans).
- Patientes avec grossesses multiples.
- Anémie non liée à une carence en fer.
- Allergie aux dérivés du fer.
- Tout trouble médical comme le diabète ou la tuberculose (TB), l'hépatite virale, la cirrhose, les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies auto-immunes, les suspicions d'infection aiguë, le cancer.
- Ceux qui avaient reçu un traitement parentéral au fer plus tôt dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
- Tout facteur de complication obstétrique comme l'hypertension induite par la grossesse.
- Patients ayant des antécédents de perte de sang chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Theragran Hematinic, fer oral, 120 mg de fer élémentaire/
les femmes enceintes prenant 60 mg de fer élémentaire deux fois par jour (120 mg/jour) en utilisant des comprimés de fer (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypte une société affiliée. à GlaxoSmithKline.
L'observance du traitement sera contrôlée en demandant aux femmes de rapporter les plaquettes vides et de marquer la consommation de comprimés sur le calendrier.
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Comparateur actif: fer-dextran de bas poids moléculaire, perfusion à dose totale
Femmes enceintes prenant du fer élémentaire sous forme de complexe de dextran de faible poids moléculaire par voie intraveineuse sous forme de perfusion à dose totale (T.D.I) à l'aide d'ampoules de fer dextran (Cosmofer) R pharmacosmos Danemark (Inspire Pharma Egypt).
Les patients sélectionnés pour le fer parental seront admis en ambulatoire à l'hôpital en une seule visite.
La dose requise doit être adaptée individuellement en fonction du déficit total en fer qui dépend du poids corporel du patient et de son taux d'hémoglobine.
Dose totale de fer (mg) = poids (kg) X Déficit en hémoglobine {Hémoglobine cible (g/l) - Hémoglobine réelle (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients qui ont été traités avec succès
Délai: jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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La proportion de patients qui ont été traités avec succès, comme en témoigne une concentration d'hémoglobine > 10,5 g % après 8 semaines à compter de la fin du traitement (thérapie par perfusion de dose de fer par voie orale ou totale).
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jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Directeur d'études: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Chercheur principal: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Chercheur principal: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9020058
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