Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd ved bruk av totaldoseinfusjon og orale veier for behandling av jernmangelanemi under graviditet

17. mars 2015 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Sammenligning mellom jerntilskudd ved bruk av totaldoseinfusjon og orale veier for behandling av jernmangelanemi i svangerskapet

Evaluer effekten av jerntilskudd ved bruk av orale veier sammenlignet med totaldoseinfusjon av lavmolekylært jerndekstran ved jernmangelanemi under graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli allokert til to grupper på 106 hver, og for å sikre at alle har sjansen til å delta, vil randomisering bli styrt av tabell med tilfeldige tall. Alle kvinner som rekrutteres i studien vil få 100 mg mebendazol tabletter to ganger daglig i 3 dager for de -ormekur og 500 mikrogram folsyre daglig til slutten av studien. Den nødvendige dosen vil bli individuelt tilpasset i henhold til det totale jernunderskuddet som er avhengig av pasientens kroppsvekt og hemoglobinstatus Total jerndose (mg) = vekt (kg) X hemoglobinunderskudd {målhemoglobin (g/l)- Faktisk hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Den totale nødvendige jerndosen vil bli beregnet ved formel avrundet til nærmeste multiplum av 100. Gruppe I inkluderer gravide kvinner som tar 60 mg elementært stryk to ganger per dag (120 mg/dag) ved bruk av jerntabletter (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt, et tilknyttet samarbeid. til Glaxo Smith-Kline, i henhold til WHOs retningslinjer for IDA-kontroll inkluderer gruppe II gravide kvinner som tar elementært jern i form av lavmolekylært dekstrankompleks intravenøst ​​som en totaldoseinfusjon (T.D.I) ved bruk av jerndekstranampuller (Cosmofer)R Pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt) Inklusjonskriterier

  • Mors alder 20-35 år.
  • Singleton graviditet mellom 16 - 24 uker
  • Jernmangelanemi med gjennomsnittlig hemoglobin i området 7-9 g/dL ved starten av studien

Eksklusjonskriterier

  • Ekstrem reproduktiv alder (mindre enn 20 år eller mer enn 35 år).
  • Pasienter med flere graviditeter.
  • Anemi som ikke er knyttet til jernmangel.
  • Allergi mot jernderivater.
  • Enhver medisinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitt skrumplever, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom, mistenkt akutt infeksjon, kreft.
  • De som hadde fått parenteral jernbehandling tidligere innen 3 måneder før studiestart.
  • Eventuelle obstetriske kompliserende faktorer som graviditetsindusert hypertensjon (PIH).
  • Pasienter med historie med kronisk blodtap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder 20-35 år.
  • Singleton graviditet mellom 16 - 24 uker.
  • Jernmangelanemi med gjennomsnittlig hemoglobin i området 7-9 g % ved starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem reproduktiv alder (mindre enn 20 år eller mer enn 35 år).
  • Pasienter med flere graviditeter.
  • Anemi som ikke er knyttet til jernmangel.
  • Allergi mot jernderivater.
  • Enhver medisinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitt skrumplever, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom, mistenkt akutt infeksjon, kreft.
  • De som hadde fått parenteral jernbehandling tidligere innen 3 måneder før studiestart.
  • Eventuelle obstetriske kompliserende faktorer som graviditet indusert hypertensjon.
  • Pasienter med historie med kronisk blodtap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Theragran Hematinic, oralt jern, 120 mg elementært jern/
gravide kvinner som tar 60 mg elementært jern to ganger daglig (120 mg/dag) ved bruk av jerntabletter (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt, et tilknyttet samarbeid. til GlaxoSmithKline. Etterlevelsen av behandlingen vil bli overvåket ved å be kvinnene ta med seg de tomme pakningene og merke forbruket av tabletter i kalenderen.
Aktiv komparator: jerndekstran med lav molekylvekt, total dose infusjon
Gravide kvinner som tar elementært jern i form av lavmolekylært dekstrankompleks intravenøst ​​som en totaldoseinfusjon (T.D.I) ved bruk av jerndekstranampuller (Cosmofer)R pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt). Pasienter som velges for foreldrejern vil bli innlagt som dagtilfeller på sykehuset ved ett enkelt besøk. Den nødvendige dosen må tilpasses individuelt i henhold til det totale jernunderskuddet som er avhengig av pasientens kroppsvekt og hemoglobinstatus. Total jerndose (mg) = vekt (kg) X Hemoglobinunderskudd {mål Hemoglobin (g/l)- Faktisk Hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Andre navn:
  • Cosmofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har blitt vellykket behandlet
Tidsramme: opptil 8 uker fra avsluttet behandling
Andelen pasienter som har blitt behandlet med hell, som dokumentert ved en hemoglobinkonsentrasjon på > 10,5 g % etter 8 uker etter fullført behandling (oral eller total jerndose infusjonsbehandling).
opptil 8 uker fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: opptil 8 uker etter avsluttet behandling
opptil 8 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Studieleder: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Hovedetterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Hovedetterforsker: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Theragran Hematinic

3
Abonnere