- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02086838
Jerntilskudd ved bruk av totaldoseinfusjon og orale veier for behandling av jernmangelanemi under graviditet
Sammenligning mellom jerntilskudd ved bruk av totaldoseinfusjon og orale veier for behandling av jernmangelanemi i svangerskapet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli allokert til to grupper på 106 hver, og for å sikre at alle har sjansen til å delta, vil randomisering bli styrt av tabell med tilfeldige tall. Alle kvinner som rekrutteres i studien vil få 100 mg mebendazol tabletter to ganger daglig i 3 dager for de -ormekur og 500 mikrogram folsyre daglig til slutten av studien. Den nødvendige dosen vil bli individuelt tilpasset i henhold til det totale jernunderskuddet som er avhengig av pasientens kroppsvekt og hemoglobinstatus Total jerndose (mg) = vekt (kg) X hemoglobinunderskudd {målhemoglobin (g/l)- Faktisk hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Den totale nødvendige jerndosen vil bli beregnet ved formel avrundet til nærmeste multiplum av 100. Gruppe I inkluderer gravide kvinner som tar 60 mg elementært stryk to ganger per dag (120 mg/dag) ved bruk av jerntabletter (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt, et tilknyttet samarbeid. til Glaxo Smith-Kline, i henhold til WHOs retningslinjer for IDA-kontroll inkluderer gruppe II gravide kvinner som tar elementært jern i form av lavmolekylært dekstrankompleks intravenøst som en totaldoseinfusjon (T.D.I) ved bruk av jerndekstranampuller (Cosmofer)R Pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt) Inklusjonskriterier
- Mors alder 20-35 år.
- Singleton graviditet mellom 16 - 24 uker
- Jernmangelanemi med gjennomsnittlig hemoglobin i området 7-9 g/dL ved starten av studien
Eksklusjonskriterier
- Ekstrem reproduktiv alder (mindre enn 20 år eller mer enn 35 år).
- Pasienter med flere graviditeter.
- Anemi som ikke er knyttet til jernmangel.
- Allergi mot jernderivater.
- Enhver medisinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitt skrumplever, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom, mistenkt akutt infeksjon, kreft.
- De som hadde fått parenteral jernbehandling tidligere innen 3 måneder før studiestart.
- Eventuelle obstetriske kompliserende faktorer som graviditetsindusert hypertensjon (PIH).
- Pasienter med historie med kronisk blodtap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder 20-35 år.
- Singleton graviditet mellom 16 - 24 uker.
- Jernmangelanemi med gjennomsnittlig hemoglobin i området 7-9 g % ved starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem reproduktiv alder (mindre enn 20 år eller mer enn 35 år).
- Pasienter med flere graviditeter.
- Anemi som ikke er knyttet til jernmangel.
- Allergi mot jernderivater.
- Enhver medisinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitt skrumplever, kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, autoimmun sykdom, mistenkt akutt infeksjon, kreft.
- De som hadde fått parenteral jernbehandling tidligere innen 3 måneder før studiestart.
- Eventuelle obstetriske kompliserende faktorer som graviditet indusert hypertensjon.
- Pasienter med historie med kronisk blodtap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Theragran Hematinic, oralt jern, 120 mg elementært jern/
gravide kvinner som tar 60 mg elementært jern to ganger daglig (120 mg/dag) ved bruk av jerntabletter (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt, et tilknyttet samarbeid. til GlaxoSmithKline.
Etterlevelsen av behandlingen vil bli overvåket ved å be kvinnene ta med seg de tomme pakningene og merke forbruket av tabletter i kalenderen.
|
|
Aktiv komparator: jerndekstran med lav molekylvekt, total dose infusjon
Gravide kvinner som tar elementært jern i form av lavmolekylært dekstrankompleks intravenøst som en totaldoseinfusjon (T.D.I) ved bruk av jerndekstranampuller (Cosmofer)R pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt).
Pasienter som velges for foreldrejern vil bli innlagt som dagtilfeller på sykehuset ved ett enkelt besøk.
Den nødvendige dosen må tilpasses individuelt i henhold til det totale jernunderskuddet som er avhengig av pasientens kroppsvekt og hemoglobinstatus.
Total jerndose (mg) = vekt (kg) X Hemoglobinunderskudd {mål Hemoglobin (g/l)- Faktisk Hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen pasienter som har blitt vellykket behandlet
Tidsramme: opptil 8 uker fra avsluttet behandling
|
Andelen pasienter som har blitt behandlet med hell, som dokumentert ved en hemoglobinkonsentrasjon på > 10,5 g % etter 8 uker etter fullført behandling (oral eller total jerndose infusjonsbehandling).
|
opptil 8 uker fra avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uheldige effekter
Tidsramme: opptil 8 uker etter avsluttet behandling
|
opptil 8 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Studieleder: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Hovedetterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Hovedetterforsker: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9020058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Theragran Hematinic
-
Assiut UniversityUkjentVurdering av ernæring i ESRD
-
Caribbean Health Research CouncilThe University of The West IndiesFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)Jamaica