Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud ved hjælp af totaldosisinfusion og orale veje til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

17. marts 2015 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Sammenligning mellem jerntilskud ved brug af totaldosisinfusion og orale veje til behandling af jernmangelanæmi under graviditet

Evaluer effekten af ​​jerntilskud ved brug af orale veje i sammenligning med total dosisinfusion af lavmolekylært jerndextran ved jernmangelanæmi under graviditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i to grupper på 106 hver, og for at sikre, at alle har mulighed for at deltage, vil randomisering blive styret af tabel med tilfældige tal. Alle kvinder, der rekrutteres i undersøgelsen, vil få 100 mg mebendazol tabletter to gange dagligt i 3 dage for de -ormekur og 500 mikrogram folinsyre dagligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Den nødvendige dosis vil blive individuelt tilpasset i henhold til det totale jernunderskud, som er afhængig af patientens kropsvægt og hæmoglobinstatus Total jerndosis (mg) = vægt (kg) X hæmoglobinunderskud {målhæmoglobin (g/l)- Faktisk hæmoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Den samlede nødvendige jerndosis vil blive beregnet ved formel afrundet til nærmeste multiplum af 100. Gruppe I inkluderer gravide kvinder, der tager 60 mg elementært jern to gange dagligt (120 mg/dag) ved hjælp af jerntabletter (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypten, et tilknyttet selskab. til Glaxo Smith-Kline, i henhold til WHO-retningslinjerne for IDA kontrol Gruppe II omfatter gravide kvinder, der tager elementært jern i form af lavmolekylært dextrankompleks intravenøst ​​som en total dosisinfusion (T.D.I) med jerndextran ampuller (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) Inklusionskriterier

  • Moderens alder 20-35 år.
  • Singleton graviditet mellem 16 - 24 uger
  • Jernmangelanæmi med gennemsnitlig hæmoglobin i området 7-9 g/dL ved begyndelsen af ​​undersøgelsen

Eksklusionskriterium

  • Ekstreme reproduktive alder (mindre end 20 år eller mere end 35 år).
  • Patienter med flerfoldsgraviditet.
  • Anæmi ikke forbundet med jernmangel.
  • Allergi over for jernderivater.
  • Enhver medicinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitis skrumpelever, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, mistanke om akut infektion, kræft.
  • De, der havde modtaget parenteral jernbehandling tidligere inden for 3 måneder før studiets start.
  • Eventuelle obstetriske komplicerende faktorer som graviditetsinduceret hypertension (PIH).
  • Patienter med historie med kronisk blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder 20-35 år.
  • Singleton graviditet mellem 16 - 24 uger.
  • Jernmangelanæmi med gennemsnitlig hæmoglobin i området 7-9 g % ved starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstreme reproduktive alder (mindre end 20 år eller mere end 35 år).
  • Patienter med flerfoldsgraviditet.
  • Anæmi ikke forbundet med jernmangel.
  • Allergi over for jernderivater.
  • Enhver medicinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitis skrumpelever, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, mistanke om akut infektion, kræft.
  • De, der havde modtaget parenteral jernbehandling tidligere inden for 3 måneder før studiets start.
  • Eventuelle obstetriske komplicerende faktorer som graviditet induceret hypertension.
  • Patienter med historie med kronisk blodtab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theragran Hematinic, oralt jern, 120 mg elementært jern/
gravide kvinder, der tager 60 mg elementært jern to gange dagligt (120 mg/dag) ved hjælp af jerntabletter (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypten, et tilknyttet selskab. til GlaxoSmithKline. Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget ved at bede kvinderne om at bringe de tomme pakninger tilbage og markere forbruget af tabletter i kalenderen.
Aktiv komparator: jerndextran med lav molekylvægt, totaldosisinfusion
Gravide kvinder, der tager elementært jern i form af lavmolekylært dextrankompleks intravenøst ​​som en totaldosisinfusion (T.D.I) ved brug af jerndextranampuller (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt). Patienter udvalgt til forældrejern vil blive indlagt som dagtilfælde på hospitalet i et enkelt besøg. Den nødvendige dosis skal tilpasses individuelt i henhold til det totale jernmangel, som afhænger af patientens kropsvægt og hæmoglobinstatus. Samlet jerndosis (mg) = vægt (kg) X Hæmoglobinunderskud {målhæmoglobin (g/l)- Faktisk hæmoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Andre navne:
  • Cosmofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er blevet behandlet med succes
Tidsramme: op til 8 uger fra afsluttet behandling
Andelen af ​​patienter, der er blevet behandlet med succes, hvilket fremgår af en hæmoglobinkoncentration på > 10,5 g% efter 8 uger efter afsluttet behandling (oral eller total jerndosis infusionsbehandling).
op til 8 uger fra afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger efter afsluttet behandling
op til 8 uger efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams University
  • Studieleder: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams University
  • Ledende efterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams University
  • Ledende efterforsker: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theragran hæmatinisk

Abonner