- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02086838
Jerntilskud ved hjælp af totaldosisinfusion og orale veje til behandling af jernmangelanæmi under graviditet
Sammenligning mellem jerntilskud ved brug af totaldosisinfusion og orale veje til behandling af jernmangelanæmi under graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive inddelt i to grupper på 106 hver, og for at sikre, at alle har mulighed for at deltage, vil randomisering blive styret af tabel med tilfældige tal. Alle kvinder, der rekrutteres i undersøgelsen, vil få 100 mg mebendazol tabletter to gange dagligt i 3 dage for de -ormekur og 500 mikrogram folinsyre dagligt indtil slutningen af undersøgelsen. Den nødvendige dosis vil blive individuelt tilpasset i henhold til det totale jernunderskud, som er afhængig af patientens kropsvægt og hæmoglobinstatus Total jerndosis (mg) = vægt (kg) X hæmoglobinunderskud {målhæmoglobin (g/l)- Faktisk hæmoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Den samlede nødvendige jerndosis vil blive beregnet ved formel afrundet til nærmeste multiplum af 100. Gruppe I inkluderer gravide kvinder, der tager 60 mg elementært jern to gange dagligt (120 mg/dag) ved hjælp af jerntabletter (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypten, et tilknyttet selskab. til Glaxo Smith-Kline, i henhold til WHO-retningslinjerne for IDA kontrol Gruppe II omfatter gravide kvinder, der tager elementært jern i form af lavmolekylært dextrankompleks intravenøst som en total dosisinfusion (T.D.I) med jerndextran ampuller (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) Inklusionskriterier
- Moderens alder 20-35 år.
- Singleton graviditet mellem 16 - 24 uger
- Jernmangelanæmi med gennemsnitlig hæmoglobin i området 7-9 g/dL ved begyndelsen af undersøgelsen
Eksklusionskriterium
- Ekstreme reproduktive alder (mindre end 20 år eller mere end 35 år).
- Patienter med flerfoldsgraviditet.
- Anæmi ikke forbundet med jernmangel.
- Allergi over for jernderivater.
- Enhver medicinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitis skrumpelever, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, mistanke om akut infektion, kræft.
- De, der havde modtaget parenteral jernbehandling tidligere inden for 3 måneder før studiets start.
- Eventuelle obstetriske komplicerende faktorer som graviditetsinduceret hypertension (PIH).
- Patienter med historie med kronisk blodtab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder 20-35 år.
- Singleton graviditet mellem 16 - 24 uger.
- Jernmangelanæmi med gennemsnitlig hæmoglobin i området 7-9 g % ved starten af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme reproduktive alder (mindre end 20 år eller mere end 35 år).
- Patienter med flerfoldsgraviditet.
- Anæmi ikke forbundet med jernmangel.
- Allergi over for jernderivater.
- Enhver medicinsk lidelse som diabetes eller tuberkulose (TB), viral hepatitis skrumpelever, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, autoimmun sygdom, mistanke om akut infektion, kræft.
- De, der havde modtaget parenteral jernbehandling tidligere inden for 3 måneder før studiets start.
- Eventuelle obstetriske komplicerende faktorer som graviditet induceret hypertension.
- Patienter med historie med kronisk blodtab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theragran Hematinic, oralt jern, 120 mg elementært jern/
gravide kvinder, der tager 60 mg elementært jern to gange dagligt (120 mg/dag) ved hjælp af jerntabletter (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypten, et tilknyttet selskab. til GlaxoSmithKline.
Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget ved at bede kvinderne om at bringe de tomme pakninger tilbage og markere forbruget af tabletter i kalenderen.
|
|
|
Aktiv komparator: jerndextran med lav molekylvægt, totaldosisinfusion
Gravide kvinder, der tager elementært jern i form af lavmolekylært dextrankompleks intravenøst som en totaldosisinfusion (T.D.I) ved brug af jerndextranampuller (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt).
Patienter udvalgt til forældrejern vil blive indlagt som dagtilfælde på hospitalet i et enkelt besøg.
Den nødvendige dosis skal tilpasses individuelt i henhold til det totale jernmangel, som afhænger af patientens kropsvægt og hæmoglobinstatus.
Samlet jerndosis (mg) = vægt (kg) X Hæmoglobinunderskud {målhæmoglobin (g/l)- Faktisk hæmoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der er blevet behandlet med succes
Tidsramme: op til 8 uger fra afsluttet behandling
|
Andelen af patienter, der er blevet behandlet med succes, hvilket fremgår af en hæmoglobinkoncentration på > 10,5 g% efter 8 uger efter afsluttet behandling (oral eller total jerndosis infusionsbehandling).
|
op til 8 uger fra afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger efter afsluttet behandling
|
op til 8 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams University
- Studieleder: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams University
- Ledende efterforsker: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams University
- Ledende efterforsker: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9020058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Theragran hæmatinisk
-
Assiut UniversityUkendtVurdering af ernæring i ESRD
-
Caribbean Health Research CouncilThe University of The West IndiesAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)Jamaica