- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02086838
임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 총 용량 주입 및 경구 경로를 이용한 철분 보충
임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 총 용량 주입을 통한 철분 보충과 경구 경로의 비교
연구 개요
상세 설명
환자는 각각 106명으로 구성된 두 그룹에 할당되며 모든 사람이 참여할 수 있는 기회를 보장하기 위해 무작위 배정은 무작위 숫자표에 따라 안내됩니다. -연구가 끝날 때까지 매일 500마이크로그램의 엽산과 구충제 필요한 용량은 환자의 체중과 헤모글로빈 상태에 따라 달라지는 총 철분 결핍에 따라 개별적으로 조정됩니다. 총 철분 용량(mg) = 체중(kg) X 헤모글로빈 결핍 {목표 헤모글로빈(g/l) - 실제 헤모글로빈(g/l)} X 0.24 + 500 mg 필요한 총 철분 용량은 100의 배수에 가장 가까운 수식으로 계산됩니다. 그룹 I에는 60 mg 원소를 복용하는 임산부가 포함됩니다. 철분 정제(Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt an affiliated co.를 사용하여 1일 2회(120 mg/day) 철분을 투여합니다. IDA 대조군 II에 대한 WHO 지침에 따라 Glaxo Smith-Kline에 따르면 철 덱스트란 앰플(Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark를 사용하여 저분자량 덱스트란 복합체 형태의 철 원소를 정맥 주사하는 임산부가 포함됩니다. (Inspire Pharma Egypt) 포함 기준
- 산모 나이 20~35세.
- 16~24주 사이의 단태임신
- 연구 시작 시 평균 헤모글로빈이 7-9g/dL 범위인 철결핍성 빈혈
제외 기준
- 가임 연령의 한계(20세 미만 또는 35세 이상).
- 다태임신 환자.
- 빈혈은 철결핍과 관련이 없습니다.
- 철 유도체에 대한 알레르기.
- 당뇨병 또는 결핵(TB), 바이러스성 간염, 간경화, 심혈관 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 의심되는 급성 감염, 암과 같은 모든 의학적 장애.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 조기에 비경구적 철분제 치료를 받은 자.
- 임신으로 인한 고혈압(PIH)과 같은 산과적 합병증 요인.
- 만성 실혈 병력이 있는 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 산모 나이 20~35세.
- 16~24주 사이의 단태임신.
- 연구 시작 시 평균 헤모글로빈이 7-9g% 범위인 철결핍성 빈혈.
제외 기준:
- 가임 연령의 한계(20세 미만 또는 35세 이상).
- 다태임신 환자.
- 빈혈은 철결핍과 관련이 없습니다.
- 철 유도체에 대한 알레르기.
- 당뇨병 또는 결핵(TB), 바이러스성 간염, 간경화, 심혈관 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 의심되는 급성 감염, 암과 같은 모든 의학적 장애.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 조기에 비경구적 철분제 치료를 받은 자.
- 임신으로 인한 고혈압과 같은 산과적 합병증 요인.
- 만성 실혈 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Theragran Hematinic, 경구용 철, 120 mg 원소 철/
철 정제(Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt an affiliated co.를 사용하여 하루에 두 번 60mg 원소 철분(120mg/일)을 복용하는 임산부. GlaxoSmithKline에.
치료에 대한 순응도는 여성에게 빈 팩을 다시 가져오도록 요청하고 달력에 정제 소비를 표시하도록 요청함으로써 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 저분자량 철 덱스트란, 총 용량 주입
철 덱스트란 앰플(Cosmofer)R pharmacosmos Denmark(Inspire Pharma Egypt)를 사용하여 총 용량 주입(T.D.I)으로 저분자량 덱스트란 복합체 형태의 철 원소를 정맥 주사하는 임산부.
부모 철분을 위해 선택된 환자는 단일 방문에서 병원의 일일 사례로 입원합니다.
필요한 용량은 환자의 체중과 헤모글로빈 상태에 따라 달라지는 총 철 결핍에 따라 개별적으로 조정되어야 합니다.
총 철분 용량(mg) = 체중(kg) X 헤모글로빈 결핍{목표 헤모글로빈(g/l) - 실제 헤모글로빈(g/l)} X 0.24 + 500mg.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 치료를 받은 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 8주
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치료(경구 또는 총 철분 주입 요법) 완료 후 8주 후 헤모글로빈 농도 > 10.5g%로 입증된 바와 같이 성공적으로 치료를 받은 환자의 비율.
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치료 종료 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 최대 8주
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치료 완료 후 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- 연구 책임자: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- 수석 연구원: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- 수석 연구원: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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