이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 총 용량 주입 및 경구 경로를 이용한 철분 보충

2015년 3월 17일 업데이트: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

임신 중 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 총 용량 주입을 통한 철분 보충과 경구 경로의 비교

임신 중 철 결핍성 빈혈에서 저분자량 철 덱스트란의 총 용량 주입과 비교하여 경구 경로를 사용한 철 보충의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 각각 106명으로 구성된 두 그룹에 할당되며 모든 사람이 참여할 수 있는 기회를 보장하기 위해 무작위 배정은 무작위 숫자표에 따라 안내됩니다. -연구가 끝날 때까지 매일 500마이크로그램의 엽산과 구충제 필요한 용량은 환자의 체중과 헤모글로빈 상태에 따라 달라지는 총 철분 결핍에 따라 개별적으로 조정됩니다. 총 철분 용량(mg) = 체중(kg) X 헤모글로빈 결핍 {목표 헤모글로빈(g/l) - 실제 헤모글로빈(g/l)} X 0.24 + 500 mg 필요한 총 철분 용량은 100의 배수에 가장 가까운 수식으로 계산됩니다. 그룹 I에는 60 mg 원소를 복용하는 임산부가 포함됩니다. 철분 정제(Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt an affiliated co.를 사용하여 1일 2회(120 mg/day) 철분을 투여합니다. IDA 대조군 II에 대한 WHO 지침에 따라 Glaxo Smith-Kline에 따르면 철 덱스트란 앰플(Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark를 사용하여 저분자량 덱스트란 복합체 형태의 철 원소를 정맥 주사하는 임산부가 포함됩니다. (Inspire Pharma Egypt) 포함 기준

  • 산모 나이 20~35세.
  • 16~24주 사이의 단태임신
  • 연구 시작 시 평균 헤모글로빈이 7-9g/dL 범위인 철결핍성 빈혈

제외 기준

  • 가임 연령의 한계(20세 미만 또는 35세 이상).
  • 다태임신 환자.
  • 빈혈은 철결핍과 관련이 없습니다.
  • 철 유도체에 대한 알레르기.
  • 당뇨병 또는 결핵(TB), 바이러스성 간염, 간경화, 심혈관 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 의심되는 급성 감염, 암과 같은 모든 의학적 장애.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 조기에 비경구적 철분제 치료를 받은 자.
  • 임신으로 인한 고혈압(PIH)과 같은 산과적 합병증 요인.
  • 만성 실혈 병력이 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산모 나이 20~35세.
  • 16~24주 사이의 단태임신.
  • 연구 시작 시 평균 헤모글로빈이 7-9g% 범위인 철결핍성 빈혈.

제외 기준:

  • 가임 연령의 한계(20세 미만 또는 35세 이상).
  • 다태임신 환자.
  • 빈혈은 철결핍과 관련이 없습니다.
  • 철 유도체에 대한 알레르기.
  • 당뇨병 또는 결핵(TB), 바이러스성 간염, 간경화, 심혈관 질환, 신장 질환, 자가면역 질환, 의심되는 급성 감염, 암과 같은 모든 의학적 장애.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 조기에 비경구적 철분제 치료를 받은 자.
  • 임신으로 인한 고혈압과 같은 산과적 합병증 요인.
  • 만성 실혈 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Theragran Hematinic, 경구용 철, 120 mg 원소 철/
철 정제(Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt an affiliated co.를 사용하여 하루에 두 번 60mg 원소 철분(120mg/일)을 복용하는 임산부. GlaxoSmithKline에. 치료에 대한 순응도는 여성에게 빈 팩을 다시 가져오도록 요청하고 달력에 정제 소비를 표시하도록 요청함으로써 모니터링됩니다.
활성 비교기: 저분자량 ​​철 덱스트란, 총 용량 주입
철 덱스트란 앰플(Cosmofer)R pharmacosmos Denmark(Inspire Pharma Egypt)를 사용하여 총 용량 주입(T.D.I)으로 저분자량 덱스트란 복합체 형태의 철 원소를 정맥 주사하는 임산부. 부모 철분을 위해 선택된 환자는 단일 방문에서 병원의 일일 사례로 입원합니다. 필요한 용량은 환자의 체중과 헤모글로빈 상태에 따라 달라지는 총 철 결핍에 따라 개별적으로 조정되어야 합니다. 총 철분 용량(mg) = 체중(kg) X 헤모글로빈 결핍{목표 헤모글로빈(g/l) - 실제 헤모글로빈(g/l)} X 0.24 + 500mg.
다른 이름들:
  • 코스모퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 치료를 받은 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 8주
치료(경구 또는 총 철분 주입 요법) 완료 후 8주 후 헤모글로빈 농도 > 10.5g%로 입증된 바와 같이 성공적으로 치료를 받은 환자의 비율.
치료 종료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 완료 후 최대 8주
치료 완료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • 연구 책임자: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • 수석 연구원: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • 수석 연구원: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다