使用总剂量输注和口服途径补铁治疗妊娠期缺铁性贫血
2015年3月17日 更新者:Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
使用总剂量输注和口服途径补铁治疗妊娠期缺铁性贫血的比较
评估口服途径补铁与总剂量输注低分子量右旋糖酐铁对妊娠期缺铁性贫血的影响。
研究概览
详细说明
患者将被分配到两组,每组 106 人,为确保每个人都有参与的机会,将根据随机数表进行随机化。研究中招募的所有女性将每天两次服用 100 毫克甲苯咪唑片剂,持续 3 天-每天驱虫和 500 微克叶酸,直到研究结束所需的剂量将根据总铁缺乏量单独调整,这取决于患者的体重和血红蛋白状态总铁剂量(mg)=体重(kg) X 血红蛋白不足 {目标血红蛋白 (g/l)- 实际血红蛋白 (g/l)} X 0.24 + 500 mg 所需的总铁剂量将通过四舍五入到最接近 100 倍数的公式计算 第 I 组包括服用 60 mg 元素铁的孕妇使用铁片 (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypt an affiliated co. 每天铁两次(120 毫克/天)葛兰素史克公司,根据 WHO 的 IDA 对照组指南,II 组包括孕妇以低分子量葡聚糖复合物的形式静脉内服用元素铁作为总剂量输注 (T.D.I),使用铁葡聚糖安瓿 (Cosmofer)R Pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt)纳入标准
- 产妇年龄20-35岁。
- 单胎妊娠 16 - 24 周
- 研究开始时缺铁性贫血,平均血红蛋白范围为 7-9 g/dL
排除标准
- 极端生育年龄(小于 20 岁或大于 35 岁)。
- 多胎妊娠患者。
- 与缺铁无关的贫血。
- 对铁衍生物过敏。
- 任何医学疾病,如糖尿病或肺结核 (TB)、病毒性肝炎、肝硬化、心血管疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、疑似急性感染、癌症。
- 研究开始前3个月内较早接受肠外铁剂治疗者。
- 任何产科并发症,如妊娠高血压综合征(PIH)。
- 有慢性失血病史的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 产妇年龄20-35岁。
- 单胎妊娠 16-24 周。
- 缺铁性贫血,在研究开始时平均血红蛋白范围为 7-9 g %。
排除标准:
- 极端生育年龄(小于 20 岁或大于 35 岁)。
- 多胎妊娠患者。
- 与缺铁无关的贫血。
- 对铁衍生物过敏。
- 任何医学疾病,如糖尿病或肺结核 (TB)、病毒性肝炎、肝硬化、心血管疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、疑似急性感染、癌症。
- 研究开始前3个月内较早接受肠外铁剂治疗者。
- 妊娠高血压等产科并发症。
- 有慢性失血病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Theragran Hematinic,口服铁剂,120 毫克元素铁/
孕妇每天两次服用 60 毫克元素铁(120 毫克/天),使用铁片 (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypt an affiliated co.给葛兰素史克。
将通过要求妇女带回空包装并在日历上标记药片消耗量来监测对治疗的依从性。
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有源比较器:低分子右旋糖酐铁,总剂量输液
孕妇使用铁葡聚糖安瓿 (Cosmofer)R pharmacosmos Denmark (Inspire Pharma Egypt) 以低分子量葡聚糖复合物的形式静脉内服用元素铁作为总剂量输注 (T.D.I)。
选择接受父母铁剂的患者将在一次就诊中作为日间病例入院。
必须根据取决于患者体重和血红蛋白状态的总缺铁量单独调整所需剂量。
总铁剂量 (mg) = 体重 (kg) X 血红蛋白不足 {目标血红蛋白 (g/l)- 实际血红蛋白 (g/l)} X 0.24 + 500 mg。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功治疗的患者比例
大体时间:完成治疗后长达 8 周
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完成治疗(口服或全铁剂量输注治疗)后 8 周后血红蛋白浓度 > 10.5 g% 证明已成功治疗的患者比例。
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完成治疗后长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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有不良反应的参与者人数
大体时间:完成治疗后最多 8 周
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完成治疗后最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohamed S. Sweed, MD、AinShams university
- 研究主任:Hazem M. Sammour, Professor、AinShams university
- 首席研究员:Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof.、AinShams university
- 首席研究员:Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch.、El Galaa Teaching Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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