Добавки железа с использованием инфузии общей дозы и пероральных путей для лечения железодефицитной анемии во время беременности
17 марта 2015 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Сравнение добавок железа с использованием инфузии общей дозы и пероральных способов лечения железодефицитной анемии во время беременности
Оцените влияние добавок железа перорально по сравнению с инфузией общей дозы низкомолекулярного декстрана железа при железодефицитной анемии во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки будут разделены на две группы по 106 человек в каждой, и для обеспечения того, чтобы у всех был шанс принять участие, рандомизация будет проводиться по таблице случайных чисел. -дегельминтизация и 500 мкг фолиевой кислоты ежедневно до конца исследования. Необходимая доза будет индивидуально адаптирована в соответствии с общим дефицитом железа, который зависит от массы тела пациента и статуса гемоглобина. Общая доза железа (мг) = вес (кг) X Дефицит гемоглобина {целевой гемоглобин (г/л) - Фактический гемоглобин (г/л)} X 0,24 + 500 мг Необходимая общая доза железа рассчитывается по формуле, округленной до ближайшего кратного 100 Группа I включает беременных женщин, принимающих 60 мг элементарного железа два раза в день (120 мг/день) с использованием таблеток железа (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Египет, дочерняя компания. Glaxo Smith-Kline, в соответствии с рекомендациями ВОЗ по контролю ЖДА Группа II включает беременных женщин, принимающих элементарное железо в форме низкомолекулярного декстранового комплекса внутривенно в виде инфузии общей дозы (T.D.I) с использованием ампул декстрана железа (Cosmofer)R Pharmacosmos Дания (Inspire Pharma Egypt) Критерии включения
- Возраст матери 20-35 лет.
- Одноплодная беременность в сроке 16-24 недели.
- Железодефицитная анемия со средним уровнем гемоглобина от 7 до 9 г/дл в начале исследования.
Критерии исключения
- Крайности репродуктивного возраста (младше 20 лет или старше 35 лет).
- Пациентки с многоплодной беременностью.
- Анемия, не связанная с дефицитом железа.
- Аллергия на производные железа.
- Любое заболевание, такое как диабет или туберкулез (ТБ), вирусный гепатит, цирроз печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, аутоиммунные заболевания, подозрение на острую инфекцию, рак.
- Лица, ранее получавшие парентеральное лечение препаратами железа в течение 3 мес до начала исследования.
- Любые акушерские осложняющие факторы, такие как гипертензия, вызванная беременностью (PIH).
- Пациенты с хронической кровопотерей в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст матери 20-35 лет.
- Одноплодная беременность в сроке 16-24 недели.
- Железодефицитная анемия со средним гемоглобином в пределах 7-9 г% в начале исследования.
Критерий исключения:
- Крайности репродуктивного возраста (младше 20 лет или старше 35 лет).
- Пациентки с многоплодной беременностью.
- Анемия, не связанная с дефицитом железа.
- Аллергия на производные железа.
- Любое заболевание, такое как диабет или туберкулез (ТБ), вирусный гепатит, цирроз печени, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, аутоиммунные заболевания, подозрение на острую инфекцию, рак.
- Лица, ранее получавшие парентеральное лечение препаратами железа в течение 3 мес до начала исследования.
- Любые акушерские осложняющие факторы, такие как гипертония, вызванная беременностью.
- Пациенты с хронической кровопотерей в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Theragran Hematinic, пероральное железо, 120 мг элементарного железа/
беременные женщины, принимающие 60 мг элементарного железа два раза в день (120 мг/день) в таблетках с железом (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Египет, дочерняя компания. в ГлаксоСмитКляйн.
Соблюдение режима лечения будет контролироваться путем обращения к женщинам с просьбой вернуть пустые упаковки и отмечать потребление таблеток в календаре.
|
|
|
Активный компаратор: низкомолекулярный декстран железа, инфузия общей дозы
Беременные женщины, принимающие элементарное железо в форме низкомолекулярного декстранового комплекса внутривенно в виде инфузии общей дозы (TDI) с использованием ампул декстрана железа (Cosmofer) R Pharmacosmos Дания (Inspire Pharma Egypt).
Пациенты, выбранные для парентерального введения препаратов железа, будут госпитализированы в стационар на дневной стационар за одно посещение.
Необходимая доза должна подбираться индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который зависит от массы тела пациента и статуса гемоглобина.
Общая доза железа (мг) = вес (кг) х дефицит гемоглобина {целевой гемоглобин (г/л) - фактический гемоглобин (г/л)} х 0,24 + 500 мг.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, успешно пролеченных
Временное ограничение: до 8 недель после завершения лечения
|
Доля пациентов, прошедших успешное лечение, о чем свидетельствует концентрация гемоглобина > 10,5 г% через 8 недель после завершения лечения (пероральная или инфузионная терапия с общей дозой железа).
|
до 8 недель после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: до 8 недель после завершения лечения
|
до 8 недель после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Директор по исследованиям: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Главный следователь: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Главный следователь: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9020058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .