Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott med totaldosinfusion och orala vägar för behandling av järnbristanemi under graviditet

17 mars 2015 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Jämförelse mellan järntillskott med totaldosinfusion och orala vägar för behandling av järnbristanemi under graviditet

Utvärdera effekten av järntillskott med orala vägar i jämförelse med totaldosinfusion av lågmolekylärt järndextran vid järnbristanemi under graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas i två grupper om 106 vardera och för att säkerställa att alla har chansen att delta kommer randomiseringen att styras av slumptalstabellen Alla kvinnor som rekryterats i studien kommer att ges 100 mg mebendazol tabletter två gånger dagligen i 3 dagar för de -mask och 500 mikrogram folsyra dagligen fram till slutet av studien. Den nödvändiga dosen kommer att anpassas individuellt efter det totala järnbrist som är beroende av patientens kroppsvikt och hemoglobinstatus Total järndos (mg) = vikt (kg) X hemoglobinbrist {målhemoglobin (g/l)- Faktiskt hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Den totala järndosen som behövs kommer att beräknas med formeln avrundad till närmaste multipel av 100. Grupp I inkluderar gravida kvinnor som tar 60 mg elementär järn två gånger per dag (120 mg/dag) med hjälp av järntabletter (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypten, ett anslutet företag. till Glaxo Smith-Kline, enligt WHO:s riktlinjer för IDA-kontroll Grupp II inkluderar gravida kvinnor som tar elementärt järn i form av lågmolekylärt dextrankomplex intravenöst som en totaldosinfusion (T.D.I) med järndextranampuller (Cosmofer)R Pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt) Inklusionskriterier

  • Moderns ålder 20-35 år.
  • Singelgraviditet mellan 16 - 24 veckor
  • Järnbristanemi med genomsnittligt hemoglobin på 7-9 g/dL i början av studien

Uteslutningskriterier

  • Extrema reproduktiva ålder (mindre än 20 år eller äldre än 35 år).
  • Patienter med flerbördsgraviditet.
  • Anemi som inte är kopplad till järnbrist.
  • Allergi mot järnderivat.
  • Alla medicinska störningar som diabetes eller tuberkulos (TB), viral hepatit cirros, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, autoimmun sjukdom, misstänkt akut infektion, cancer.
  • De som hade fått parenteral järnbehandling tidigare inom 3 månader innan studiens start.
  • Eventuella obstetriska komplicerande faktorer som graviditetsinducerad hypertoni (PIH).
  • Patienter med en historia av kronisk blodförlust.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Moderns ålder 20-35 år.
  • Singelgraviditet mellan 16 - 24 veckor.
  • Järnbristanemi med ett genomsnittligt hemoglobinvärde på 7-9 g % i början av studien.

Exklusions kriterier:

  • Extrema reproduktiva ålder (mindre än 20 år eller äldre än 35 år).
  • Patienter med flerbördsgraviditet.
  • Anemi som inte är kopplad till järnbrist.
  • Allergi mot järnderivat.
  • Alla medicinska störningar som diabetes eller tuberkulos (TB), viral hepatit cirros, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, autoimmun sjukdom, misstänkt akut infektion, cancer.
  • De som hade fått parenteral järnbehandling tidigare inom 3 månader innan studiens start.
  • Alla obstetriska komplicerande faktorer som graviditet inducerade hypertoni.
  • Patienter med en historia av kronisk blodförlust.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Theragran Hematinic, oralt järn, 120 mg elementärt järn/
gravida kvinnor som tar 60 mg elementärt järn två gånger per dag (120 mg/dag) med järntabletter (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypten, ett anslutet företag. till GlaxoSmithKline. Efterlevnaden av behandlingen kommer att övervakas genom att be kvinnorna att ta tillbaka de tomma förpackningarna och markera konsumtionen av tabletter i kalendern.
Aktiv komparator: järndextran med låg molekylvikt, total dosinfusion
Gravida kvinnor som tar elementärt järn i form av dextrankomplex med låg molekylvikt intravenöst som en totaldosinfusion (T.D.I) med järndextranampuller (Cosmofer)R pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt). Patienter som väljs ut för föräldrajärn kommer att tas in som dagfall på sjukhuset vid ett enda besök. Den nödvändiga dosen måste anpassas individuellt efter det totala järnbrist som är beroende av patientens kroppsvikt och hemoglobinstatus. Total järndos (mg) = vikt (kg) X Hemoglobinunderskott {målhemoglobin (g/l)- Faktiskt hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
Andra namn:
  • Cosmofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har behandlats framgångsrikt
Tidsram: upp till 8 veckor efter avslutad behandling
Andelen patienter som har behandlats framgångsrikt, vilket framgår av en hemoglobinkoncentration på > 10,5 g% efter 8 veckor från avslutad behandling (oral eller total järndosinfusionsterapi).
upp till 8 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: upp till 8 veckor efter avslutad behandling
upp till 8 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
  • Studierektor: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
  • Huvudutredare: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
  • Huvudutredare: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling av järnbristanemi under graviditet

  • Children's Hospital Los Angeles
    Har inte rekryterat ännu
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien

Kliniska prövningar på Theragran Hematinic

3
Prenumerera