- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02086838
Järntillskott med totaldosinfusion och orala vägar för behandling av järnbristanemi under graviditet
Jämförelse mellan järntillskott med totaldosinfusion och orala vägar för behandling av järnbristanemi under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas i två grupper om 106 vardera och för att säkerställa att alla har chansen att delta kommer randomiseringen att styras av slumptalstabellen Alla kvinnor som rekryterats i studien kommer att ges 100 mg mebendazol tabletter två gånger dagligen i 3 dagar för de -mask och 500 mikrogram folsyra dagligen fram till slutet av studien. Den nödvändiga dosen kommer att anpassas individuellt efter det totala järnbrist som är beroende av patientens kroppsvikt och hemoglobinstatus Total järndos (mg) = vikt (kg) X hemoglobinbrist {målhemoglobin (g/l)- Faktiskt hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg Den totala järndosen som behövs kommer att beräknas med formeln avrundad till närmaste multipel av 100. Grupp I inkluderar gravida kvinnor som tar 60 mg elementär järn två gånger per dag (120 mg/dag) med hjälp av järntabletter (Theragran Hematinic)® Smith-Kline Beecham, Egypten, ett anslutet företag. till Glaxo Smith-Kline, enligt WHO:s riktlinjer för IDA-kontroll Grupp II inkluderar gravida kvinnor som tar elementärt järn i form av lågmolekylärt dextrankomplex intravenöst som en totaldosinfusion (T.D.I) med järndextranampuller (Cosmofer)R Pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt) Inklusionskriterier
- Moderns ålder 20-35 år.
- Singelgraviditet mellan 16 - 24 veckor
- Järnbristanemi med genomsnittligt hemoglobin på 7-9 g/dL i början av studien
Uteslutningskriterier
- Extrema reproduktiva ålder (mindre än 20 år eller äldre än 35 år).
- Patienter med flerbördsgraviditet.
- Anemi som inte är kopplad till järnbrist.
- Allergi mot järnderivat.
- Alla medicinska störningar som diabetes eller tuberkulos (TB), viral hepatit cirros, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, autoimmun sjukdom, misstänkt akut infektion, cancer.
- De som hade fått parenteral järnbehandling tidigare inom 3 månader innan studiens start.
- Eventuella obstetriska komplicerande faktorer som graviditetsinducerad hypertoni (PIH).
- Patienter med en historia av kronisk blodförlust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Maternity Hospital, Faculty of Madicine, AinShams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder 20-35 år.
- Singelgraviditet mellan 16 - 24 veckor.
- Järnbristanemi med ett genomsnittligt hemoglobinvärde på 7-9 g % i början av studien.
Exklusions kriterier:
- Extrema reproduktiva ålder (mindre än 20 år eller äldre än 35 år).
- Patienter med flerbördsgraviditet.
- Anemi som inte är kopplad till järnbrist.
- Allergi mot järnderivat.
- Alla medicinska störningar som diabetes eller tuberkulos (TB), viral hepatit cirros, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, autoimmun sjukdom, misstänkt akut infektion, cancer.
- De som hade fått parenteral järnbehandling tidigare inom 3 månader innan studiens start.
- Alla obstetriska komplicerande faktorer som graviditet inducerade hypertoni.
- Patienter med en historia av kronisk blodförlust.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Theragran Hematinic, oralt järn, 120 mg elementärt järn/
gravida kvinnor som tar 60 mg elementärt järn två gånger per dag (120 mg/dag) med järntabletter (Theragran Hematinic)® SmithKline Beecham, Egypten, ett anslutet företag. till GlaxoSmithKline.
Efterlevnaden av behandlingen kommer att övervakas genom att be kvinnorna att ta tillbaka de tomma förpackningarna och markera konsumtionen av tabletter i kalendern.
|
|
Aktiv komparator: järndextran med låg molekylvikt, total dosinfusion
Gravida kvinnor som tar elementärt järn i form av dextrankomplex med låg molekylvikt intravenöst som en totaldosinfusion (T.D.I) med järndextranampuller (Cosmofer)R pharmacosmos Danmark (Inspire Pharma Egypt).
Patienter som väljs ut för föräldrajärn kommer att tas in som dagfall på sjukhuset vid ett enda besök.
Den nödvändiga dosen måste anpassas individuellt efter det totala järnbrist som är beroende av patientens kroppsvikt och hemoglobinstatus.
Total järndos (mg) = vikt (kg) X Hemoglobinunderskott {målhemoglobin (g/l)- Faktiskt hemoglobin (g/l)} X 0,24 + 500 mg.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som har behandlats framgångsrikt
Tidsram: upp till 8 veckor efter avslutad behandling
|
Andelen patienter som har behandlats framgångsrikt, vilket framgår av en hemoglobinkoncentration på > 10,5 g% efter 8 veckor från avslutad behandling (oral eller total järndosinfusionsterapi).
|
upp till 8 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med negativa effekter
Tidsram: upp till 8 veckor efter avslutad behandling
|
upp till 8 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed S. Sweed, MD, Ainshams university
- Studierektor: Hazem M. Sammour, Professor, Ainshams university
- Huvudutredare: Abdel-Latif G. El-Kholy, Ass. Prof., Ainshams university
- Huvudutredare: Eman M. El-Garhi, M.B.B.Ch., El Galaa Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9020058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling av järnbristanemi under graviditet
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Theragran Hematinic
-
Caribbean Health Research CouncilThe University of The West IndiesAvslutadHumant immunbristvirus (HIV) | Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)Jamaica