このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健常者におけるクロピドグレルとチカグレロール

2020年1月28日 更新者：Moo Hyun Kim、Dong-A University

健康な被験者におけるクロピドグレルのローディングおよび維持用量とチカグレロールの半分の用量の薬力学的効果

標準的なクロピドグレル剤と比較して、韓国の健康なボランティアにおける低用量のチカグレロールの薬力学を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究と一致 チカグレロールは、健康な被験者と安定した冠動脈疾患患者の両方で、クロピドグレルよりも大きく、速く、より多くの血小板阻害効果を示しました。 さらに、アジアの被験者は、同じ経口用量の抗血小板薬を投与されたヨーロッパの被験者よりも、より高い活性代謝物とより強い薬力学反応を示しました。 ただし、健康なアジア人におけるチカグレロールとクロピドグレルの有効性と安全性を比較した以前の報告はありません。 したがって、この研究の目的は、健康な韓国人ボランティアの血小板機能検査を使用して、低用量のチカグレロールの薬力学的反応を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-715
        • Dong A University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 12人の健康な男性
  • 19歳から59歳までの年齢
  • 体格指数 (BMI) は 18.5 ～ 29.9 kg/m2 です
  • ベースラインの最大血小板凝集 (MPA) 10 μmol/L ADP は 65% 以上
  • 通常の臨床試験の標準的な結果をスクリーニングするため

除外基準:

  • 6ヶ月以内の出血歴
  • 出血素因
  • ヘモグロビン < 12g/dl
  • -1か月以内の抗血小板または抗凝固治療の歴史
  • 治験薬の禁忌
  • 重度の肝機能障害（血清肝酵素またはビリルビンが正常限界の3倍以上）
  • ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある患者
  • 3ヶ月以内の治験経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロール 90mg
被験者は、チカグレロル 90 mg を負荷量 (LD) として投与し、続いて 90 mg/日を維持量 (MD) として 5 日間投与し、2 週間のウォッシュアウト期間の後、代わりのチエノピリジン (LD としてクロピドグレル 600 mg、その後 75 mg/日を MD として 5 日間）。
薬：チカグレロール 90mg
被験者は、チカグレロル 90 mg を負荷量 (LD) として投与し、続いて 90 mg/日を維持量 (MD) として 5 日間投与し、2 週間のウォッシュアウト期間の後、代わりのチエノピリジン (LD としてクロピドグレル 600 mg、その後 75 mg/日を MD として 5 日間）。
他の名前：
  • ブリリンタ 90mg
実験的：クロピドグレル 600mg
被験者は、負荷用量（LD）としてクロピドグレル 600 を投与し、続いて維持用量（MD）として 75 mg/日を 5 日間投与します。 MD として 90 mg/日を 5 日間）。
薬：クロピドグレル 600mg
被験者は、負荷用量（LD）としてクロピドグレル 600 を投与し、続いて維持用量（MD）として 75 mg/日を 5 日間投与します。 MD として 90 mg/日を 5 日間）。
他の名前：
  • プラビックス 600mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応性
時間枠：最大122時間

血小板反応性は、複数の血小板機能検査を使用して測定されます。これには、光透過凝集測定法 (LTA)、複数電極血小板凝集測定法 (MEA、Dynabyte Medical、ドイツ、ミュンヘン)、VerifyNow (Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ)、総血栓-形成分析システム（T-TAS®、藤森工業、日本）。 血小板反応性は、治験薬投与の 0.5、2、6、24、26、120、122 時間後に測定されます。

パーセント阻害は、次の式を使用して計算されます: % 阻害 = [(ベースライン反応性単位 - ゲイン (t) 反応性単位) / ベースライン反応性単位] × 100。

  • ベースラインの反応性単位は、チカグレロールまたはクロピドグレル負荷投与前の値です。
  • Gain(t) 反応性単位は、選択した時点 (治験薬投与後 0.5、2、6、24、26、120、122 時間) における各被験者の値です。
最大122時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dong-A University

捜査官

  • 主任研究者：Moo Hyun Kim, M.D.、Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月28日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLLATERAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する