Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клопидогрел и тикагрелор у здоровых людей

28 января 2020 г. обновлено: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Фармакодинамический эффект нагрузочной и поддерживающей доз клопидогрела по сравнению с половинными дозами тикагрелора у здоровых добровольцев

Оценить фармакодинамику более низкой дозы тикагрелора у здоровых корейских добровольцев по сравнению со стандартным препаратом клопидогрел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с предыдущим исследованием тикагрелор оказывал более выраженный, быстрый и выраженный эффект ингибирования тромбоцитов, чем клопидогрел, как у здоровых субъектов, так и у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Более того, азиатские субъекты подвергались более высокому уровню активного метаболита и более сильному фармакодинамическому ответу, чем европейские субъекты при пероральной дозе антитромбоцитарного средства. Тем не менее, предыдущий отчет, сравнивающий эффективность и безопасность тикагрелора и клопидогрела у здоровых лиц азиатской национальности, отсутствует. Таким образом, целью данного исследования является оценка фармакодинамических ответов на более низкие дозы тикагрелора с использованием лабораторных тестов функции тромбоцитов у здоровых корейских добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 12 здоровых мужчин
  • Возраст от 19 до 59 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,5 до 29,9 кг/м2.
  • Исходная максимальная агрегация тромбоцитов (МПА) 10 мкмоль/л АДФ более 65%
  • Для скрининга стандартных результатов обычных клинических тестов

Критерий исключения:

  • Кровотечения в анамнезе в течение 6 мес.
  • Кровоточащий диатез
  • Гемоглобин < 12 г/дл
  • Лечение антиагрегантами или антикоагулянтами в анамнезе в течение 1 месяца
  • противопоказание к исследуемому препарату
  • Тяжелая печеночная дисфункция (ферменты печени или билирубин в сыворотке более чем в 3 раза превышают норму)
  • Пациенты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Предыдущий опыт клинических испытаний в течение трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор 90 мг
Субъекты принимают тикагрелор 90 мг в качестве нагрузочной дозы (LD), затем 90 мг/день в качестве поддерживающей дозы (MD) в течение 5 дней, после 2-недельного периода вымывания, чтобы получить альтернативный тиенопиридин (клопидогрел 600 мг в качестве LD, затем 75 дней). мг/день в виде MD в течение 5 дней).
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Субъекты принимают тикагрелор 90 мг в качестве нагрузочной дозы (LD), затем 90 мг/день в качестве поддерживающей дозы (MD) в течение 5 дней, после 2-недельного периода вымывания, чтобы получить альтернативный тиенопиридин (клопидогрел 600 мг в качестве LD, затем 75 дней). мг/день в виде MD в течение 5 дней).
Другие имена:
  • Брилинта 90 мг
Экспериментальный: Клопидогрел 600 мг
Субъекты принимают клопидогрел 600 в качестве нагрузочной дозы (LD), затем 75 мг/день в качестве поддерживающей дозы (MD) в течение 5 дней, после 2-недельного периода вымывания, чтобы получить альтернативный тиенопиридин (тикагрелор 90 мг/день, как LD, затем по 90 мг/сут в виде МД в течение 5 дней).
Лекарство: Клопидогрел 600 мг
Субъекты принимают клопидогрел 600 в качестве нагрузочной дозы (LD), затем 75 мг/день в качестве поддерживающей дозы (MD) в течение 5 дней, после 2-недельного периода вымывания, чтобы получить альтернативный тиенопиридин (тикагрелор 90 мг/день, как LD, затем по 90 мг/сут в виде МД в течение 5 дней).
Другие имена:
  • Плавикс 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: до 122 часов

Реактивность тромбоцитов будет измеряться с помощью нескольких функциональных тестов тромбоцитов, в том числе агрегометрии светопропускания (LTA), агрегометрии тромбоцитов с несколькими электродами (MEA, Dynabyte Medical, Мюнхен, Германия), VerifyNow (Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния, США), общего тромбообразования. система анализа пласта (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Япония). Реактивность тромбоцитов будет измеряться через 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 часа после введения исследуемого препарата.

Процентное ингибирование рассчитывают по следующей формуле: % ингибирования = [(базовая единица реактивности - единица усиления (t) реактивности) / базовая единица реактивности] × 100.

  • Базовая единица реактивности — это значение до нагрузочной дозы тикагрелора или клопидогрела.
  • Единица реактивности Gain(t) представляет собой значение для каждого субъекта в выбранные моменты времени (0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 часа после введения исследуемого препарата).
до 122 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University

Следователи

  • Главный следователь: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLLATERAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться