Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klopidogrel i tikagrelor u zdrowych osób

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Wpływ farmakodynamiczny dawek nasycających i podtrzymujących klopidogrelu w porównaniu z dawkami połowicznymi tikagreloru u zdrowych osób

Ocena farmakodynamiki niższej dawki tikagreloru u zdrowych koreańskich ochotników w porównaniu ze standardowym klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z poprzednim badaniem tikagrelor miał większy, szybszy i silniejszy efekt hamowania płytek krwi niż klopidogrel zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Co więcej, osoby z Azji wykazywały wyższą ekspozycję na aktywny metabolit i silniejszą odpowiedź farmakodynamiczną niż osoby z Europy przy tej samej doustnej dawce leku przeciwpłytkowego. Brakuje jednak wcześniejszego raportu porównującego skuteczność i bezpieczeństwo tikagreloru i klopidogrelu u zdrowej grupy etnicznej pochodzenia azjatyckiego. Dlatego celem tego badania jest ocena odpowiedzi farmakodynamicznej na niższą dawkę tikagreloru za pomocą laboratoryjnych testów czynności płytek krwi u zdrowych koreańskich ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12 zdrowych mężczyzn
  • Wiek od 19 do 59 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18,5 do 29,9 kg/m2
  • Wyjściowa maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) 10 μmol/l ADP wynosi ponad 65%
  • W celu uzyskania standardowych wyników w zwykłych testach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia w ciągu 6 miesięcy
  • Skaza krwotoczna
  • Hemoglobina < 12g/dl
  • Historia leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego w ciągu 1 miesiąca
  • przeciwwskazania do badanego leku
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie enzymów wątrobowych w surowicy lub bilirubina >3 razy norma)
  • Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor 90 mg
Osobnikom podaje się tikagrelor 90 mg jako dawkę nasycającą (LD), a następnie 90 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą (MD) przez 5 dni, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, aby otrzymać alternatywną tienopirydynę (klopidogrel 600 mg jako LD, a następnie 75 mg/dzień jako MD przez 5 dni).
Lek: Tikagrelor 90 mg
Osobnikom podaje się tikagrelor 90 mg jako dawkę nasycającą (LD), a następnie 90 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą (MD) przez 5 dni, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, aby otrzymać alternatywną tienopirydynę (klopidogrel 600 mg jako LD, a następnie 75 mg/dzień jako MD przez 5 dni).
Inne nazwy:
  • Brilinta 90 mg
Eksperymentalny: Klopidogrel 600 mg
Osobnikom podaje się Clopidogrel 600 jako dawkę nasycającą (LD), a następnie 75 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą (MD) przez 5 dni, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, aby otrzymać alternatywną tienopirydynę (Tikagrelor 90 mg/dobę jako LD, następnie o 90 mg/dobę jako MD przez 5 dni).
Lek: Klopidogrel 600 mg
Osobnikom podaje się Clopidogrel 600 jako dawkę nasycającą (LD), a następnie 75 mg/dobę jako dawkę podtrzymującą (MD) przez 5 dni, po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, aby otrzymać alternatywną tienopirydynę (Tikagrelor 90 mg/dobę jako LD, następnie o 90 mg/dobę jako MD przez 5 dni).
Inne nazwy:
  • Plavix 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: do 122 godzin

Reaktywność płytek krwi będzie mierzona za pomocą wielu testów funkcji płytek krwi, w tym agregometrii przepuszczalności światła (LTA), wieloelektrodowej agregacji płytek krwi (MEA, Dynabyte Medical, Monachium, Niemcy), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), system analizy formacji (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japonia). Reaktywność płytek będzie mierzona po 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 godzinach po podaniu badanego leku.

Procentowe zahamowanie oblicza się przy użyciu następującego wzoru: % zahamowania = [(podstawowa jednostka reaktywności – jednostka wzmocnienia(t) reaktywności) / wyjściowa jednostka reaktywności] × ​​100.

  • Wyjściową jednostką reaktywności jest wartość przed dawką nasycającą tikagreloru lub klopidogrelu.
  • Jednostka reaktywności Gain(t) jest wartością dla każdego osobnika w wybranych punktach czasowych (0,5, 2, 6, 24,26,120,122 godziny po podaniu badanego leku).
do 122 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLLATERAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj