Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clopidogrel og Ticagrelor hos friske personer

28. januar 2020 oppdatert av: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Farmakodynamisk effekt av belastnings- og vedlikeholdsdoser av klopidogrel versus halve doser ticagrelor hos friske personer

For å evaluere farmakodynamikken til en lavere Ticagrelor-dose hos friske koreanske frivillige sammenlignet med standard Clopidogrel-middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overensstemmende med tidligere studie Ticagrelor hadde større, raskere og mer blodplatehemmende effekt enn Clopidogrel hos både friske personer og pasienter med stabil koronararteriesykdom. Dessuten eksponerte asiatiske forsøkspersoner høyere aktiv metabolitt og sterkere farmakodynamisk respons enn europeiske forsøkspersoner med samme orale dose av antiplatemiddel. Tidligere rapport som sammenligner effekten og sikkerheten til Ticagrelor og Clopidogrel ved sunn asiatisk etnisitet mangler imidlertid. Derfor er målet med denne studien å evaluere de farmakodynamiske responsene til en lavere Ticagrelor-dose ved å bruke laboratorieplatefunksjonstester hos friske koreanske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12 friske menn
  • Alder mellom 19 og 59 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 18,5 og 29,9 kg/m2
  • Baseline maksimal blodplateaggregering (MPA) 10 μmol/L ADP er mer enn 65 %
  • For å screene for standardresultater på vanlige kliniske tester

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødning innen 6 måneder
  • Blødende diatese
  • Hemoglobin < 12g/dl
  • Anamnese med antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling innen 1 måned
  • kontraindikasjon for studiemedisinen
  • Alvorlig leverdysfunksjon (serumleverenzym eller bilirubin >3 ganger normal grense)
  • Pasienter med arvelig sykdom som galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon
  • Tidligere erfaring fra kliniske studier innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor 90 mg
Forsøkspersonene administrerer Ticagrelor 90 mg som startdose (LD) etterfulgt av 90 mg/dag som vedlikeholdsdose (MD) i 5 dager, etter en 2-ukers utvaskingsperiode, for å motta det alternative tienopyridinet (Clopidogrel 600 mg som LD etterfulgt av 75 mg/dag som MD i 5 dager).
Legemiddel: Ticagrelor 90 mg
Forsøkspersonene administrerer Ticagrelor 90 mg som startdose (LD) etterfulgt av 90 mg/dag som vedlikeholdsdose (MD) i 5 dager, etter en 2-ukers utvaskingsperiode, for å motta det alternative tienopyridinet (Clopidogrel 600 mg som LD etterfulgt av 75 mg/dag som MD i 5 dager).
Andre navn:
  • Brilinta 90 mg
Eksperimentell: Klopidogrel 600 mg
Forsøkspersonene administrerer Clopidogrel 600 som startdose (LD) etterfulgt av 75 mg/dag som vedlikeholdsdose (MD) i 5 dager, etter en 2-ukers utvaskingsperiode, for å motta det alternative tienopyridinet (Ticagrelor 90 mg/dag som LD, følg med 90 mg/dag som MD i 5 dager).
Legemiddel: Klopidogrel 600 mg
Forsøkspersonene administrerer Clopidogrel 600 som startdose (LD) etterfulgt av 75 mg/dag som vedlikeholdsdose (MD) i 5 dager, etter en 2-ukers utvaskingsperiode, for å motta det alternative tienopyridinet (Ticagrelor 90 mg/dag som LD, følg med 90 mg/dag som MD i 5 dager).
Andre navn:
  • Plavix 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: opptil 122 timer

Blodplatereaktivitet vil bli målt ved hjelp av flere blodplatefunksjonstester, inkludert lystransmisjonsaggregometri (LTA), multippelelektrodeblodplateaggregometri (MEA, Dynabyte Medical, München, Tyskland), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), Total trombe- formasjonsanalysesystem (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japan). Blodplatereaktiviteten vil bli målt ved 0,5, 2, 6, 24,26,120,122 timer etter administrering av studiemedisin.

Prosent hemming beregnes ved å bruke følgende formel: % inhibering =[(baseline reaktivitetsenhet - gain(t) reaktivitetsenhet) / baseline reaktivitetsenhet] × 100.

  • Baseline reaktivitetsenhet er verdien før Ticagrelor eller Clopidogrel belastningsdose.
  • Gain(t)-reaktivitetsenhet er verdien for hvert individ på utvalgte tidspunkter (0,5, 2, 6, 24,26,120,122 timer etter administrering av studiemedisin).
opptil 122 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLLATERAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere