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Clopidogrel und Ticagrelor bei gesunden Probanden

28. Januar 2020 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Pharmakodynamische Wirkung von Lade- und Erhaltungsdosen von Clopidogrel im Vergleich zu halben Dosen von Ticagrelor bei gesunden Probanden

Bewertung der Pharmakodynamik einer niedrigeren Ticagrelor-Dosis bei gesunden koreanischen Probanden im Vergleich zum Standard-Clopidogrel-Wirkstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Einklang mit früheren Studien hatte Ticagrelor sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit eine stärkere, schnellere und stärkere plättchenhemmende Wirkung als Clopidogrel. Darüber hinaus zeigten asiatische Probanden bei gleicher oraler Dosis des Thrombozytenaggregationshemmers einen höheren aktiven Metaboliten und eine stärkere pharmakodynamische Reaktion als europäische Probanden. Es fehlt jedoch ein früherer Bericht, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor und Clopidogrel bei gesunden Asiaten verglichen wurden. Daher ist das Ziel dieser Studie, die pharmakodynamischen Reaktionen auf eine niedrigere Ticagrelor-Dosis mittels Labor-Thrombozytenfunktionstests bei gesunden koreanischen Freiwilligen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 gesunde Männer
  • Alter zwischen 19 und 59 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Ausgangswert der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) 10 μmol/l ADP beträgt mehr als 65 %
  • Screening auf Standardergebnisse bei üblichen klinischen Tests

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Blutungen innerhalb von 6 Monaten
  • Blutende Diathese
  • Hämoglobin < 12 g/dl
  • Anamnese einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulation innerhalb von 1 Monat
  • Kontraindikation für das Studienmedikament
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym oder Bilirubin > 3-facher Normalwert)
  • Patienten mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Vorerfahrung mit klinischen Studien innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor 90 mg
Die Probanden verabreichen 90 mg Ticagrelor als Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von 90 mg/Tag als Erhaltungsdosis (MD) für 5 Tage nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, um das alternative Thienopyridin (Clopidogrel 600 mg als LD, gefolgt von 75 mg/Tag als MD für 5 Tage).
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg
Die Probanden verabreichen 90 mg Ticagrelor als Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von 90 mg/Tag als Erhaltungsdosis (MD) für 5 Tage nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, um das alternative Thienopyridin (Clopidogrel 600 mg als LD, gefolgt von 75 mg/Tag als MD für 5 Tage).
Andere Namen:
  • Brilinta 90 mg
Experimental: Clopidogrel 600 mg
Die Probanden verabreichen Clopidogrel 600 als Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von 75 mg/Tag als Erhaltungsdosis (MD) für 5 Tage nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, um das alternative Thienopyridin (Ticagrelor 90 mg/Tag als LD, gefolgt um 90 mg/Tag als MD für 5 Tage).
Arzneimittel: Clopidogrel 600 mg
Die Probanden verabreichen Clopidogrel 600 als Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von 75 mg/Tag als Erhaltungsdosis (MD) für 5 Tage nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, um das alternative Thienopyridin (Ticagrelor 90 mg/Tag als LD, gefolgt um 90 mg/Tag als MD für 5 Tage).
Andere Namen:
  • Plavix 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: bis zu 122 Stunden

Die Thrombozytenreaktivität wird mithilfe mehrerer Thrombozytenfunktionstests gemessen, einschließlich Lichttransmissionsaggregometrie (LTA), Thrombozytenaggregometrie mit mehreren Elektroden (MEA, Dynabyte Medical, München, Deutschland), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), Gesamtthrombus- Formationsanalysesystem (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japan). Die Thrombozytenreaktivität wird 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen.

Die prozentuale Hemmung wird anhand der folgenden Formel berechnet: % Hemmung = [(Grundlinien-Reaktivitätseinheit - Gewinn(t)-Reaktivitätseinheit) / Grundlinien-Reaktivitätseinheit] × 100.

  • Baseline-Reaktivitätseinheit ist der Wert vor der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor oder Clopidogrel.
  • Gain(t)-Reaktivitätseinheit ist der Wert für jeden Probanden zu ausgewählten Zeitpunkten (0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels).
bis zu 122 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLLATERAL

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