Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel og Ticagrelor i sunde emner

28. januar 2020 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Farmakodynamisk virkning af belastnings- og vedligeholdelsesdoser af clopidogrel versus halve doser ticagrelor hos raske forsøgspersoner

At evaluere farmakodynamikken af ​​en lavere Ticagrelor-dosis hos raske koreanske frivillige sammenlignet med standard Clopidogrel-middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med tidligere undersøgelse Ticagrelor havde større, hurtigere og mere trombocythæmmende effekt end Clopidogrel hos både raske forsøgspersoner og patienter med stabile kranspulsårer. Desuden eksponerede asiatiske forsøgspersoner højere aktiv metabolit og stærkere farmakodynamisk respons end europæiske forsøgspersoner med samme orale dosis af trombocythæmmende middel. Imidlertid mangler tidligere rapport, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​Ticagrelor og Clopidogrel i sund asiatisk etnicitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de farmakodynamiske responser af en lavere Ticagrelor-dosis ved hjælp af laboratorietest af blodpladefunktion hos raske koreanske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 raske mænd
  • Alder mellem 19 og 59 år
  • Body mass index (BMI) er mellem 18,5 og 29,9 kg/m2
  • Baseline maksimal blodpladeaggregation (MPA) 10 μmol/L ADP er mere end 65 %
  • At screene for standardresultater på sædvanlige kliniske tests

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med blødning inden for 6 måneder
  • Blødende diatese
  • Hæmoglobin < 12g/dl
  • Anamnese med blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling inden for 1 måned
  • kontraindikation for undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig leverdysfunktion (serumleverenzym eller bilirubin >3 gange normalgrænsen)
  • Patienter med arvelig sygdom såsom galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption
  • Tidligere erfaring med kliniske forsøg inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor 90 mg
Forsøgspersonerne administrerer Ticagrelor 90 mg som startdosis (LD) efterfulgt af 90 mg/dag som vedligeholdelsesdosis (MD) i 5 dage, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, for at modtage den alternative thienopyridin (Clopidogrel 600 mg som LD efterfulgt af 75 mg/dag som MD i 5 dage).
Medicin: Ticagrelor 90 mg
Forsøgspersonerne administrerer Ticagrelor 90 mg som startdosis (LD) efterfulgt af 90 mg/dag som vedligeholdelsesdosis (MD) i 5 dage, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, for at modtage den alternative thienopyridin (Clopidogrel 600 mg som LD efterfulgt af 75 mg/dag som MD i 5 dage).
Andre navne:
  • Brilinta 90 mg
Eksperimentel: Clopidogrel 600 mg
Forsøgspersonerne administrerer Clopidogrel 600 som startdosis (LD) efterfulgt af 75 mg/dag som vedligeholdelsesdosis (MD) i 5 dage, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, for at modtage den alternative thienopyridin (Ticagrelor 90 mg/dag som LD, følg med 90 mg/dag som MD i 5 dage).
Medicin: Clopidogrel 600 mg
Forsøgspersonerne administrerer Clopidogrel 600 som startdosis (LD) efterfulgt af 75 mg/dag som vedligeholdelsesdosis (MD) i 5 dage, efter en 2-ugers udvaskningsperiode, for at modtage den alternative thienopyridin (Ticagrelor 90 mg/dag som LD, følg med 90 mg/dag som MD i 5 dage).
Andre navne:
  • Plavix 600 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: op til 122 timer

Blodpladereaktivitet vil blive målt ved hjælp af multiple blodpladefunktionstest, inklusive lystransmissionsaggregometri (LTA), multipelelektrodeblodpladeaggregometri (MEA, Dynabyte Medical, München, Tyskland), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), Total trombe- formationsanalysesystem (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japan). Blodpladereaktiviteten vil blive målt ved 0,5, 2, 6, 24,26,120,122 timer efter indgivelse af studielægemiddel.

Procent hæmning beregnes ved hjælp af følgende formel: % hæmning =[(baseline reaktivitetsenhed - gain(t) reaktivitetsenhed) / baseline reaktivitetsenhed] × 100.

  • Baseline reaktivitetsenhed er værdien før Ticagrelor eller Clopidogrel loading dosis.
  • Gain(t)-reaktivitetsenhed er værdien for hvert individ på udvalgte tidspunkter (0,5, 2, 6, 24,26,120,122 timer efter administration af studielægemiddel).
op til 122 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLLATERAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner