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건강한 피험자의 클로피도그렐 및 티카그렐러

2020년 1월 28일 업데이트: Moo Hyun Kim, Dong-A University

건강한 피험자에서 클로피도그렐 부하 및 유지 용량 대 티카그렐로 반 용량의 약력학적 효과

건강한 한국인 지원자를 대상으로 표준 클로피도그렐 제제와 비교하여 낮은 티카그렐러 용량의 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구와 마찬가지로 Ticagrelor는 건강한 피험자와 안정적인 관상 동맥 질환 환자 모두에서 Clopidogrel보다 혈소판 억제 효과가 더 빠르고 빠르며 더 컸습니다. 더욱이, 아시아 피험자는 동일한 경구 용량의 항혈소판제를 투여한 유럽 피험자보다 더 높은 활성 대사물과 더 강한 약력학 반응을 노출했습니다. 그러나 건강한 아시아인을 대상으로 티카그렐러와 클로피도그렐의 효능과 안전성을 비교한 이전 보고는 부족하다. 따라서 본 연구의 목적은 건강한 한국인 지원자를 대상으로 실험실 혈소판 기능 검사를 통해 저용량 Ticagrelor의 약력학적 반응을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong A University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 12 건강한 남자
  • 만 19~59세
  • 체질량 지수(BMI)는 18.5~29.9kg/m2입니다.
  • 기준선 최대 혈소판 응집(MPA) 10μmol/L ADP는 65% 이상입니다.
  • 일반적인 임상 검사에서 표준 결과를 선별하기 위해

제외 기준:

  • 6개월 이내 출혈 병력
  • 출혈 체질
  • 헤모글로빈 < 12g/dl
  • 1개월 이내 항혈소판제 또는 항응고제 치료 이력
  • 연구 약물에 대한 금기
  • 중증 간 기능 장애(혈청 간 효소 또는 빌리루빈 > 정상 한계의 3배)
  • 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수장애 등의 유전성 질환이 있는 환자
  • 3개월 이내 임상시험 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 90mg
피험자는 티카그렐러 90mg을 부하 용량(LD)으로 투여한 후 유지 용량(MD)으로 90mg/일을 5일 동안 투여하고, 2주간의 휴약 기간 후 대체 티에노피리딘(LD로 클로피도그렐 600mg을 투여한 후 75mg을 투여합니다. 5일 동안 MD로 mg/일).
의약품: 티카그렐러 90mg
피험자는 티카그렐러 90mg을 부하 용량(LD)으로 투여한 후 유지 용량(MD)으로 90mg/일을 5일 동안 투여하고, 2주간의 휴약 기간 후 대체 티에노피리딘(LD로 클로피도그렐 600mg을 투여한 후 75mg을 투여합니다. 5일 동안 MD로 mg/일).
다른 이름들:
  • 브릴린타 90mg
실험적: 클로피도그렐 600mg
피험자는 부하 용량(LD)으로 클로피도그렐 600을 투여한 후 5일 동안 유지 용량(MD)으로 75mg/일을 투여하고, 2주간의 휴약 기간 후 대체 티에노피리딘(LD로 티카그렐러 90mg/일, 5일 동안 MD로 90mg/일씩).
의약품: 클로피도그렐 600mg
피험자는 부하 용량(LD)으로 클로피도그렐 600을 투여한 후 5일 동안 유지 용량(MD)으로 75mg/일을 투여하고, 2주간의 휴약 기간 후 대체 티에노피리딘(LD로 티카그렐러 90mg/일, 5일 동안 MD로 90mg/일씩).
다른 이름들:
  • 플라 빅스 600mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 반응성
기간: 최대 122시간

혈소판 반응성은 광투과 응집계(LTA), 다중 전극 혈소판 응집계(MEA, Dynabyte Medical, Munich, Germany), VerifyNow(Accumetrics, San Diego, CA, USA), Total thrombus- 지층 분석 시스템(T-TAS®, Fujimori Kogyo, 일본). 혈소판 반응성은 연구 약물 투여 후 0.5, 2, 6, 24,26,120,122시간에 측정될 것이다.

퍼센트 억제는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: % 억제 =[(기준선 반응성 단위 - 이득(t) 반응성 단위) / 기준선 반응성 단위] × ​​100.

  • 베이스라인 반응성 단위는 Ticagrelor 또는 Clopidogrel 로딩 용량 이전의 값입니다.
  • Gain(t) 반응성 단위는 선택된 시점(연구 약물 투여 후 0.5, 2, 6, 24,26,120,122시간)에서 각 피험자에 대한 값입니다.
최대 122시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University

수사관

  • 수석 연구원: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLLATERAL

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