Clopidogrel y ticagrelor en sujetos sanos
28 de enero de 2020 actualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Efecto farmacodinámico de dosis de carga y mantenimiento de clopidogrel frente a medias dosis de ticagrelor en sujetos sanos
Evaluar la farmacodinámica de una dosis más baja de ticagrelor en voluntarios coreanos sanos en comparación con el agente clopidogrel estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En consonancia con el estudio anterior, Ticagrelor tuvo un efecto de inhibición plaquetaria mayor, más rápido y mayor que el clopidogrel tanto en sujetos sanos como en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Además, los sujetos asiáticos expusieron un metabolito activo más alto y una respuesta farmacodinámica más fuerte que los sujetos europeos con la misma dosis oral de agente antiplaquetario.
Sin embargo, falta un informe anterior que compare la eficacia y la seguridad de ticagrelor y clopidogrel en etnias asiáticas sanas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar las respuestas farmacodinámicas de una dosis más baja de Ticagrelor mediante pruebas de función plaquetaria de laboratorio en voluntarios coreanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong A University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 hombres sanos
- Edad entre 19 y 59 años
- El índice de masa corporal (IMC) está entre 18,5 y 29,9 kg/m2
- La agregación plaquetaria máxima inicial (MPA) 10 μmol/L ADP es más del 65 %
- Para detectar resultados estándar en pruebas clínicas habituales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sangrado en los últimos 6 meses.
- diátesis hemorrágica
- Hemoglobina < 12g/dl
- Antecedentes de tratamiento antiplaquetario o anticoagulante en el último mes
- contraindicación para el fármaco del estudio
- Disfunción hepática grave (enzima hepática sérica o bilirrubina > 3 veces el límite normal)
- Pacientes con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa o galactosa
- Experiencia previa de ensayos clínicos dentro de los tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ticagrelor 90mg
Los sujetos administran Ticagrelor 90 mg como dosis de carga (LD) seguida de 90 mg/día como dosis de mantenimiento (DM) durante 5 días, luego de un período de lavado de 2 semanas, para recibir la tienopiridina alternativa (Clopidogrel 600 mg como LD seguida de 75 mg/día como MD durante 5 días).
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Los sujetos administran Ticagrelor 90 mg como dosis de carga (LD) seguida de 90 mg/día como dosis de mantenimiento (DM) durante 5 días, luego de un período de lavado de 2 semanas, para recibir la tienopiridina alternativa (Clopidogrel 600 mg como LD seguida de 75 mg/día como MD durante 5 días).
Otros nombres:
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Experimental: Clopidogrel 600mg
Los sujetos administran Clopidogrel 600 como dosis de carga (LD) seguida de 75 mg/día como dosis de mantenimiento (DM) durante 5 días, luego de un período de lavado de 2 semanas, para recibir la tienopiridina alternativa (Ticagrelor 90 mg/día como LD, seguir por 90 mg/día como MD durante 5 días).
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Los sujetos administran Clopidogrel 600 como dosis de carga (LD) seguida de 75 mg/día como dosis de mantenimiento (DM) durante 5 días, luego de un período de lavado de 2 semanas, para recibir la tienopiridina alternativa (Ticagrelor 90 mg/día como LD, seguir por 90 mg/día como MD durante 5 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: hasta 122 horas
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La reactividad plaquetaria se medirá mediante múltiples pruebas de función plaquetaria, que incluyen, agregometría de transmisión de luz (LTA), agregometría plaquetaria de múltiples electrodos (MEA, Dynabyte Medical, Munich, Alemania), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, EE. UU.), trombosis total. sistema de análisis de formaciones (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japón). La reactividad plaquetaria se medirá a las 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 horas después de la administración del fármaco del estudio. El porcentaje de inhibición se calcula utilizando la siguiente fórmula: % de inhibición = [(unidad de reactividad de referencia - unidad de reactividad de ganancia(t)) / unidad de reactividad de referencia] × 100.
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hasta 122 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Kim MH, Zhang HZ, Jung DK. Pharmacodynamic comparisons for single loading doses of prasugrel (30 mg) and clopidogrel (600 mg) in healthy Korean volunteers. Circ J. 2013;77(5):1253-9. doi: 10.1253/circj.cj-12-0783. Epub 2013 Jan 30.
- Teng R, Mitchell P, Butler K. Effect of age and gender on pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single ticagrelor dose in healthy individuals. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Aug;68(8):1175-82. doi: 10.1007/s00228-012-1227-4. Epub 2012 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- COLLATERAL
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