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Clopidogrel Et Ticagrelor Chez Des Sujets Sains

28 janvier 2020 mis à jour par: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effet pharmacodynamique des doses de charge et d'entretien de clopidogrel versus demi-doses de ticagrelor chez des sujets sains

Évaluer la pharmacodynamie d'une dose plus faible de Ticagrelor chez des volontaires coréens en bonne santé par rapport à l'agent Clopidogrel standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conformément à l'étude précédente, le ticagrélor avait un effet d'inhibition plaquettaire plus important, plus rapide et plus important que le clopidogrel chez les sujets sains et les patients atteints de coronaropathie stable. De plus, les sujets asiatiques ont exposé un métabolite actif plus élevé et une réponse pharmacodynamique plus forte que les sujets européens avec la même dose orale d'agent antiplaquettaire. Cependant, aucun rapport précédent comparant l'efficacité et l'innocuité du ticagrelor et du clopidogrel chez les Asiatiques en bonne santé fait défaut. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les réponses pharmacodynamiques d'une dose plus faible de Ticagrelor à l'aide de tests de la fonction plaquettaire en laboratoire chez des volontaires coréens en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 12 hommes en bonne santé
  • Entre 19 et 59 ans
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2
  • Agrégation plaquettaire maximale (MPA) de base 10 μmol/L ADP est supérieure à 65 %
  • Pour dépister les résultats standard sur les tests cliniques habituels

Critère d'exclusion:

  • Une histoire de saignement dans les 6 mois
  • Diathèse hémorragique
  • Hémoglobine < 12g/dl
  • Antécédents de traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans un délai de 1 mois
  • contre-indication au médicament à l'étude
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (enzyme hépatique sérique ou bilirubine > 3 fois la limite normale)
  • Patients atteints d'une maladie héréditaire telle que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase, la malabsorption du glucose et du galactose
  • Expérience antérieure d'essais cliniques dans les trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor 90 mg
Les sujets administrent du ticagrelor 90 mg en dose de charge (LD) suivi de 90 mg/jour en dose d'entretien (DM) pendant 5 jours, après une période de sevrage de 2 semaines, pour recevoir l'autre thiénopyridine (Clopidogrel 600 mg en LD suivi de 75 mg/jour sous forme de DM pendant 5 jours).
Médicament: Ticagrélor 90 mg
Les sujets administrent du ticagrelor 90 mg en dose de charge (LD) suivi de 90 mg/jour en dose d'entretien (DM) pendant 5 jours, après une période de sevrage de 2 semaines, pour recevoir l'autre thiénopyridine (Clopidogrel 600 mg en LD suivi de 75 mg/jour sous forme de DM pendant 5 jours).
Autres noms:
  • Brilinta 90 mg
Expérimental: Clopidogrel 600 mg
Les sujets administrent du Clopidogrel 600 en dose de charge (LD) suivi de 75 mg/jour en dose d'entretien (DM) pendant 5 jours, après une période de sevrage de 2 semaines, pour recevoir l'autre thiénopyridine (Ticagrelor 90 mg/jour en LD, suivre de 90 mg/jour en tant que DM pendant 5 jours).
Médicament: Clopidogrel 600 mg
Les sujets administrent du Clopidogrel 600 en dose de charge (LD) suivi de 75 mg/jour en dose d'entretien (DM) pendant 5 jours, après une période de sevrage de 2 semaines, pour recevoir l'autre thiénopyridine (Ticagrelor 90 mg/jour en LD, suivre de 90 mg/jour en tant que DM pendant 5 jours).
Autres noms:
  • Plavix 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire
Délai: jusqu'à 122 heures

La réactivité plaquettaire sera mesurée à l'aide de plusieurs tests de la fonction plaquettaire, notamment l'aggrégométrie par transmission de la lumière (LTA), l'aggrégométrie plaquettaire à électrodes multiples (MEA, Dynabyte Medical, Munich, Allemagne), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, États-Unis), le thrombus total. système d'analyse de formation (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japon). La réactivité plaquettaire sera mesurée à 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Le pourcentage d'inhibition est calculé à l'aide de la formule suivante : % d'inhibition = [(unité de réactivité de base - unité de réactivité gain(t)) / unité de réactivité de base] × 100.

  • L'unité de réactivité de base est la valeur avant la dose de charge de Ticagrelor ou de Clopidogrel.
  • L'unité de réactivité Gain(t) est la valeur pour chaque sujet à des moments sélectionnés (0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 heures après l'administration du médicament à l'étude).
jusqu'à 122 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLLATERAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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