Clopidogrel och Ticagrelor i friska ämnen
28 januari 2020 uppdaterad av: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Farmakodynamisk effekt av laddnings- och underhållsdoser av klopidogrel kontra halva doser ticagrelor hos friska försökspersoner
För att utvärdera farmakodynamiken hos en lägre Ticagrelor-dos hos friska koreanska frivilliga jämfört med vanliga Clopidogrel-medel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överensstämmer med tidigare studie Ticagrelor hade större, snabbare och mer trombocythämmande effekt än Clopidogrel hos både friska försökspersoner och patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Dessutom exponerade asiatiska försökspersoner högre aktiv metabolit och starkare farmakodynamiskt svar än europeiska försökspersoner med samma orala dos av trombocythämmande medel.
Tidigare rapport som jämför effekten och säkerheten av Ticagrelor och Clopidogrel vid frisk asiatisk etnicitet saknas dock.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera de farmakodynamiska svaren av en lägre Ticagrelor-dos med hjälp av laboratorietest av trombocytfunktion hos friska koreanska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong A University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 friska män
- Ålder mellan 19 och 59 år
- Body mass index (BMI) är mellan 18,5 och 29,9 kg/m2
- Baslinje maximal trombocytaggregation (MPA) 10 μmol/L ADP är mer än 65 %
- Att screena för standardresultat på vanliga kliniska tester
Exklusions kriterier:
- En historia av blödning inom 6 månader
- Blödande diates
- Hemoglobin < 12g/dl
- Historik med antitrombocythämmande eller antikoagulerande behandling inom 1 månad
- kontraindikation för studieläkemedlet
- Allvarlig leverdysfunktion (serumleverenzym eller bilirubin >3 gånger normal gräns)
- Patienter med ärftlig sjukdom som galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
- Tidigare erfarenhet av kliniska prövningar inom tre månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor 90 mg
Försökspersonerna administrerar Ticagrelor 90 mg som laddningsdos (LD) följt av 90 mg/dag som underhållsdos (MD) i 5 dagar, efter en 2-veckors tvättperiod, för att erhålla den alternativa tienopyridinen (Clopidogrel 600 mg som LD följt av 75 mg/dag som MD i 5 dagar).
|
Försökspersonerna administrerar Ticagrelor 90 mg som laddningsdos (LD) följt av 90 mg/dag som underhållsdos (MD) i 5 dagar, efter en 2-veckors tvättperiod, för att erhålla den alternativa tienopyridinen (Clopidogrel 600 mg som LD följt av 75 mg/dag som MD i 5 dagar).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klopidogrel 600 mg
Försökspersonerna administrerar Clopidogrel 600 som laddningsdos (LD) följt av 75 mg/dag som underhållsdos (MD) i 5 dagar, efter en 2-veckors tvättperiod, för att erhålla den alternativa tienopyridinen (Ticagrelor 90 mg/dag som LD, följ med 90 mg/dag som MD i 5 dagar).
|
Försökspersonerna administrerar Clopidogrel 600 som laddningsdos (LD) följt av 75 mg/dag som underhållsdos (MD) i 5 dagar, efter en 2-veckors tvättperiod, för att erhålla den alternativa tienopyridinen (Ticagrelor 90 mg/dag som LD, följ med 90 mg/dag som MD i 5 dagar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytreaktivitet
Tidsram: upp till 122 timmar
|
Trombocytreaktivitet kommer att mätas med hjälp av multipla trombocytfunktionstester, inklusive ljustransmissionsaggregometri (LTA), multipelelektrodblodplättsaggregometri (MEA, Dynabyte Medical, München, Tyskland), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), total tromb- formationsanalyssystem (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japan). Trombocytreaktiviteten kommer att mätas vid 0,5, 2, 6, 24,26,120,122 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Procent hämning beräknas med hjälp av följande formel: % hämning =[(baslinjereaktivitetsenhet - gain(t) reaktivitetsenhet) / baslinjereaktivitetsenhet] × 100.
|
upp till 122 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Kim MH, Zhang HZ, Jung DK. Pharmacodynamic comparisons for single loading doses of prasugrel (30 mg) and clopidogrel (600 mg) in healthy Korean volunteers. Circ J. 2013;77(5):1253-9. doi: 10.1253/circj.cj-12-0783. Epub 2013 Jan 30.
- Teng R, Mitchell P, Butler K. Effect of age and gender on pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single ticagrelor dose in healthy individuals. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Aug;68(8):1175-82. doi: 10.1007/s00228-012-1227-4. Epub 2012 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLLATERAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .