Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreeli ja tikagrelori terveillä henkilöillä

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Klopidogreelin lataus- ja ylläpitoannosten farmakodynaaminen vaikutus verrattuna puoleen tikagrelorin annoksiin terveillä henkilöillä

Arvioida pienemmän tikagrelor-annoksen farmakodynamiikkaa terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla verrattuna tavalliseen klopidogreeliaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisen tutkimuksen perusteella Ticagrelorilla oli suurempi, nopeampi ja voimakkaampi verihiutaleiden estovaikutus kuin klopidogreelilla sekä terveillä koehenkilöillä että stabiileilla sepelvaltimotautipotilailla. Lisäksi aasialaiset koehenkilöt altistivat korkeamman aktiivisen metaboliitin ja voimakkaamman farmakodynaamisen vasteen kuin eurooppalaiset koehenkilöt, jotka saivat saman oraalisen annoksen verihiutaleiden estoainetta. Aiempi raportti, jossa vertaillaan tikagrelorin ja klopidogreelin tehoa ja turvallisuutta terveiden aasialaisten etnisten ryhmien kohdalla, puuttuu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pienemmän tikagrelor-annoksen farmakodynaamisia vasteita käyttämällä verihiutaleiden toimintakokeita terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12 tervettä miestä
  • Ikä 19-59 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2
  • Lähtötason maksimaalinen verihiutaleaggregaatio (MPA) 10 μmol/L ADP on yli 65 %
  • Tavallisten kliinisten testien standarditulosten seulomiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohistoria 6 kuukauden sisällä
  • Verenvuotodiateesi
  • Hemoglobiini < 12g/dl
  • Aiempi verihiutale- tai antikoagulaatiohoito 1 kuukauden sisällä
  • vasta-aihe tutkimuslääkkeelle
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin maksaentsyymi tai bilirubiini > 3 kertaa normaaliraja)
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen sairaus, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Aikaisempi kokemus kliinisistä kokeista kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tikagreloria 90 mg
Koehenkilöt saavat 90 mg tikagreloria kyllästysannoksena (LD), jota seuraa 90 mg/vrk ylläpitoannoksena (MD) 5 päivän ajan 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, jotta he saavat vaihtoehtoista tienopyridiiniä (klopidogreeli 600 mg LD:nä, jota seuraa 75 mg/vrk MD:nä 5 päivän ajan).
Lääke: Tikagreloria 90 mg
Koehenkilöt saavat 90 mg tikagreloria kyllästysannoksena (LD), jota seuraa 90 mg/vrk ylläpitoannoksena (MD) 5 päivän ajan 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, jotta he saavat vaihtoehtoista tienopyridiiniä (klopidogreeli 600 mg LD:nä, jota seuraa 75 mg/vrk MD:nä 5 päivän ajan).
Muut nimet:
  • Brilinta 90 mg
Kokeellinen: Klopidogreeli 600 mg
Koehenkilöt antavat Clopidogrel 600 -valmistetta kyllästysannoksena (LD) ja sen jälkeen 75 mg/vrk ylläpitoannoksena (MD) 5 päivän ajan 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, jotta he saavat vaihtoehtoista tienopyridiiniä (Ticagrelor 90 mg/vrk LD:nä, noudata 90 mg/vrk MD:nä 5 päivän ajan).
Lääke: Klopidogreeli 600 mg
Koehenkilöt antavat Clopidogrel 600 -valmistetta kyllästysannoksena (LD) ja sen jälkeen 75 mg/vrk ylläpitoannoksena (MD) 5 päivän ajan 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, jotta he saavat vaihtoehtoista tienopyridiiniä (Ticagrelor 90 mg/vrk LD:nä, noudata 90 mg/vrk MD:nä 5 päivän ajan).
Muut nimet:
  • Plavix 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 122 tuntia

Verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan useilla verihiutaleiden toimintatesteillä, mukaan lukien valonläpäisyaggregometria (LTA), useiden elektrodien verihiutaleiden aggregometria (MEA, Dynabyte Medical, München, Saksa), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), kokonaistrombi- muodostusanalyysijärjestelmä (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japani). Verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annosta.

Inhibitioprosentti lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: % esto = [(perustason reaktiivisuusyksikkö - vahvistus(t) reaktiivisuusyksikkö) / perustason reaktiivisuusyksikkö] × 100.

  • Lähtötason reaktiivisuusyksikkö on arvo ennen Ticagrelor- tai Clopidogrel-latausannosta.
  • Gain(t)-reaktiivisuusyksikkö on arvo kullekin kohteelle valittuina ajankohtina (0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
jopa 122 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLLATERAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa