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Clopidogrel e Ticagrelor in soggetti sani

28 gennaio 2020 aggiornato da: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Effetto farmacodinamico delle dosi di carico e di mantenimento di clopidogrel rispetto a mezze dosi di ticagrelor in soggetti sani

Valutare la farmacodinamica di una dose inferiore di Ticagrelor in volontari coreani sani rispetto all'agente standard di Clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coerentemente con lo studio precedente, Ticagrelor ha avuto un effetto di inibizione piastrinica maggiore, più rapido e maggiore rispetto a Clopidogrel sia nei soggetti sani che nei pazienti con malattia coronarica stabile. Inoltre, i soggetti asiatici hanno esposto un metabolita attivo più elevato e una risposta farmacodinamica più forte rispetto ai soggetti europei con la stessa dose orale di agente antipiastrinico. Tuttavia, manca un rapporto precedente che confrontasse l'efficacia e la sicurezza di Ticagrelor e Clopidogrel nell'etnia asiatica sana. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare le risposte farmacodinamiche di una dose inferiore di Ticagrelor utilizzando test di funzionalità piastrinica di laboratorio in volontari coreani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 uomini sani
  • Età compresa tra 19 e 59 anni
  • L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • L'aggregazione piastrinica massima al basale (MPA) 10 μmol/L ADP è superiore al 65%
  • Effettuare lo screening dei risultati standard sui normali test clinici

Criteri di esclusione:

  • Una storia di sanguinamento entro 6 mesi
  • Diatesi sanguinante
  • Emoglobina < 12 g/dl
  • Storia di trattamento antipiastrinico o anticoagulante entro 1 mese
  • controindicazione al farmaco in studio
  • Grave disfunzione epatica (enzima epatico sierico o bilirubina > 3 volte il limite normale)
  • Pazienti con malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Precedente esperienza di studi clinici entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor 90 mg
I soggetti somministrano Ticagrelor 90 mg come dose di carico (LD) seguita da 90 mg/die come dose di mantenimento (MD) per 5 giorni, dopo un periodo di washout di 2 settimane, per ricevere la tienopiridina alternativa (Clopidogrel 600 mg come LD seguita da 75 mg/giorno come MD per 5 giorni).
Droga: Ticagrelor 90 mg
I soggetti somministrano Ticagrelor 90 mg come dose di carico (LD) seguita da 90 mg/die come dose di mantenimento (MD) per 5 giorni, dopo un periodo di washout di 2 settimane, per ricevere la tienopiridina alternativa (Clopidogrel 600 mg come LD seguita da 75 mg/giorno come MD per 5 giorni).
Altri nomi:
  • Brilinta 90 mg
Sperimentale: Clopidogrel 600 mg
I soggetti somministrano Clopidogrel 600 come dose di carico (LD) seguita da 75 mg/die come dose di mantenimento (MD) per 5 giorni, dopo un periodo di washout di 2 settimane, per ricevere la tienopiridina alternativa (Ticagrelor 90 mg/die come DL, seguire di 90 mg/die come MD per 5 giorni).
Droga: Clopidogrel 600 mg
I soggetti somministrano Clopidogrel 600 come dose di carico (LD) seguita da 75 mg/die come dose di mantenimento (MD) per 5 giorni, dopo un periodo di washout di 2 settimane, per ricevere la tienopiridina alternativa (Ticagrelor 90 mg/die come DL, seguire di 90 mg/die come MD per 5 giorni).
Altri nomi:
  • Plavix 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: fino a 122 ore

La reattività piastrinica sarà misurata utilizzando più test di funzionalità piastrinica, tra cui aggregometria a trasmissione di luce (LTA), aggregometria piastrinica a più elettrodi (MEA, Dynabyte Medical, Monaco, Germania), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, USA), trombosi totale sistema di analisi della formazione (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Giappone). La reattività piastrinica sarà misurata a 0,5, 2, 6, 24,26,120,122 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

L'inibizione percentuale viene calcolata utilizzando la seguente formula: % di inibizione =[(unità di reattività al basale - guadagno(t) unità di reattività) / unità di reattività al basale] × 100.

  • L'unità di reattività basale è il valore prima della dose di carico di Ticagrelor o Clopidogrel.
  • L'unità di reattività del guadagno (t) è il valore per ciascun soggetto in punti temporali selezionati (0,5, 2, 6, 24,26,120,122 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
fino a 122 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLLATERAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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