Clopidogrel e Ticagrelor em indivíduos saudáveis
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Moo Hyun Kim, Dong-A University
Efeito Farmacodinâmico de Doses de Carga e Manutenção de Clopidogrel Versus Meias Doses de Ticagrelor em Indivíduos Saudáveis
Avaliar a farmacodinâmica de uma dose mais baixa de Ticagrelor em voluntários coreanos saudáveis em comparação com o agente padrão Clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consistente com estudo anterior Ticagrelor teve maior, mais rápido e maior efeito de inibição plaquetária do que o Clopidogrel tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Além disso, os indivíduos asiáticos expuseram maior metabólito ativo e resposta farmacodinâmica mais forte do que os indivíduos europeus com a mesma dose oral de agente antiplaquetário.
No entanto, falta um relatório anterior comparando a eficácia e segurança de Ticagrelor e Clopidogrel em etnia asiática saudável.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar as respostas farmacodinâmicas de uma dose mais baixa de Ticagrelor usando testes laboratoriais de função plaquetária em voluntários coreanos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong A University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 homens saudáveis
- Idade entre 19 e 59 anos
- O índice de massa corporal (IMC) está entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- Agregação plaquetária máxima de linha de base (MPA) 10 μmol/L ADP é superior a 65%
- Para rastrear resultados padrão em testes clínicos usuais
Critério de exclusão:
- Uma história de sangramento dentro de 6 meses
- Diátese hemorrágica
- Hemoglobina < 12g/dl
- História de tratamento antiplaquetário ou anticoagulante há 1 mês
- contra-indicação ao medicamento do estudo
- Disfunção hepática grave (enzima hepática sérica ou bilirrubina > 3 vezes o limite normal)
- Pacientes com doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose
- Experiência anterior de ensaios clínicos dentro de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ticagrelor 90mg
Os indivíduos administraram Ticagrelor 90 mg como dose de ataque (LD) seguido de 90 mg/dia como dose de manutenção (MD) por 5 dias, após um período de washout de 2 semanas, para receber a tienopiridina alternativa (Clopidogrel 600 mg como LD seguido de 75 mg/dia como MD por 5 dias).
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Os indivíduos administraram Ticagrelor 90 mg como dose de ataque (LD) seguido de 90 mg/dia como dose de manutenção (MD) por 5 dias, após um período de washout de 2 semanas, para receber a tienopiridina alternativa (Clopidogrel 600 mg como LD seguido de 75 mg/dia como MD por 5 dias).
Outros nomes:
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Experimental: Clopidogrel 600mg
Os sujeitos administraram Clopidogrel 600 como dose de ataque (LD) seguida de 75 mg/dia como dose de manutenção (MD) por 5 dias, após um período de washout de 2 semanas, para receber a tienopiridina alternativa (Ticagrelor 90 mg/dia como LD, seguir por 90 mg/dia como MD por 5 dias).
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Os sujeitos administraram Clopidogrel 600 como dose de ataque (LD) seguida de 75 mg/dia como dose de manutenção (MD) por 5 dias, após um período de washout de 2 semanas, para receber a tienopiridina alternativa (Ticagrelor 90 mg/dia como LD, seguir por 90 mg/dia como MD por 5 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária
Prazo: até 122 horas
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A reatividade plaquetária será medida usando testes de função plaquetária múltipla, incluindo, agregometria de transmissão de luz (LTA), agregometria plaquetária de múltiplos eletrodos (MEA, Dynabyte Medical, Munique, Alemanha), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, EUA), trombose total sistema de análise de formação (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japão). A reatividade plaquetária será medida em 0,5, 2, 6, 24,26,120,122 horas após a administração do medicamento do estudo. A inibição percentual é calculada usando a seguinte fórmula: % de inibição =[(unidade de reatividade de linha de base - unidade de reatividade de ganho(t)) / unidade de reatividade de linha de base] × 100.
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até 122 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Kim MH, Zhang HZ, Jung DK. Pharmacodynamic comparisons for single loading doses of prasugrel (30 mg) and clopidogrel (600 mg) in healthy Korean volunteers. Circ J. 2013;77(5):1253-9. doi: 10.1253/circj.cj-12-0783. Epub 2013 Jan 30.
- Teng R, Mitchell P, Butler K. Effect of age and gender on pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single ticagrelor dose in healthy individuals. Eur J Clin Pharmacol. 2012 Aug;68(8):1175-82. doi: 10.1007/s00228-012-1227-4. Epub 2012 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLLATERAL
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