Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel en Ticagrelor bij gezonde proefpersonen

28 januari 2020 bijgewerkt door: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Farmacodynamisch effect van oplaad- en onderhoudsdoses clopidogrel versus halve doses ticagrelor bij gezonde proefpersonen

Om de farmacodynamiek van een lagere Ticagrelor-dosis bij gezonde Koreaanse vrijwilligers te evalueren in vergelijking met een standaard Clopidogrel-middel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Komt overeen met eerder onderzoek Ticagrelor had een groter, sneller en meer bloedplaatjesremmend effect dan clopidogrel bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met stabiele coronaire hartziekte. Bovendien vertoonden Aziatische proefpersonen een hogere actieve metaboliet en sterkere farmacodynamische respons dan Europese proefpersonen met dezelfde orale dosis plaatjesaggregatieremmer. Een eerder rapport waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ticagrelor en Clopidogrel bij een gezonde Aziatische etniciteit worden vergeleken, ontbreekt echter. Daarom is het doel van deze studie om de farmacodynamische respons van een lagere Ticagrelor-dosis te evalueren met behulp van laboratoriumbloedplaatjesfunctietesten bij gezonde Koreaanse vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 gezonde mannen
  • Leeftijd tussen 19 en 59 jaar
  • De Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 en 29,9 kg/m2
  • Baseline maximale bloedplaatjesaggregatie (MPA) 10 μmol/L ADP is meer dan 65%
  • Om te screenen op standaardresultaten bij gebruikelijke klinische tests

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bloedingen binnen 6 maanden
  • Bloedingsdiathese
  • Hemoglobine < 12g/dl
  • Voorgeschiedenis van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsbehandeling binnen 1 maand
  • contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige leverfunctiestoornis (serumleverenzym of bilirubine >3 keer de normale limiet)
  • Patiënten met erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • Eerdere ervaring met klinische proeven binnen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor 90 mg
De proefpersonen dienen Ticagrelor 90 mg als oplaaddosis (LD) toe, gevolgd door 90 mg/dag als onderhoudsdosis (MD) gedurende 5 dagen, na een wash-outperiode van 2 weken, om de alternatieve thiënopyridine (Clopidogrel 600 mg als LD gevolgd door 75 mg/dag) te krijgen. mg/dag als MD gedurende 5 dagen).
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
De proefpersonen dienen Ticagrelor 90 mg als oplaaddosis (LD) toe, gevolgd door 90 mg/dag als onderhoudsdosis (MD) gedurende 5 dagen, na een wash-outperiode van 2 weken, om de alternatieve thiënopyridine (Clopidogrel 600 mg als LD gevolgd door 75 mg/dag) te krijgen. mg/dag als MD gedurende 5 dagen).
Andere namen:
  • Brilinta 90 mg
Experimenteel: Clopidogrel 600 mg
De proefpersonen dienen Clopidogrel 600 toe als oplaaddosis (LD), gevolgd door 75 mg/dag als onderhoudsdosis (MD) gedurende 5 dagen, na een wash-outperiode van 2 weken, om de alternatieve thiënopyridine te krijgen (Ticagrelor 90 mg/dag als LD, volg met 90 mg/dag als MD gedurende 5 dagen).
Geneesmiddel: Clopidogrel 600 mg
De proefpersonen dienen Clopidogrel 600 toe als oplaaddosis (LD), gevolgd door 75 mg/dag als onderhoudsdosis (MD) gedurende 5 dagen, na een wash-outperiode van 2 weken, om de alternatieve thiënopyridine te krijgen (Ticagrelor 90 mg/dag als LD, volg met 90 mg/dag als MD gedurende 5 dagen).
Andere namen:
  • Plavix 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 122 uur

Bloedplaatjesreactiviteit zal worden gemeten met behulp van meerdere bloedplaatjesfunctietests, waaronder lichttransmissie-aggregometrie (LTA), bloedplaatjesaggregometrie met meerdere elektroden (MEA, Dynabyte Medical, München, Duitsland), VerifyNow (Accumetrics, San Diego, CA, VS), Totale trombus- formatie-analysesysteem (T-TAS®, Fujimori Kogyo, Japan). De bloedplaatjesreactiviteit zal worden gemeten op 0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Percentage remming wordt berekend met behulp van de volgende formule: % remming =[(basislijnreactiviteitseenheid - gain(t) reactiviteitseenheid) / basislijnreactiviteitseenheid] × 100.

  • Baseline reactiviteitseenheid is de waarde vóór de oplaaddosis van ticagrelor of clopidogrel.
  • Gain(t)-reactiviteitseenheid is de waarde voor elke proefpersoon op geselecteerde tijdstippen (0,5, 2, 6, 24, 26, 120, 122 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
tot 122 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLLATERAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren