糖尿病性足潰瘍患者のための外来看護師管理カウンセリングプログラム
この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍および/または切断を伴う高リスク患者に対する看護師主導の介入の有効性を評価することです。
有効性は、1) 合併症率の減少 (潰瘍の再発、新しい潰瘍、切断または再切断までの時間)、および 2) 足関連の合併症による再入院の減少 (1 年生存確率: 失敗 =潰瘍の再発、新しい潰瘍、切断または再切断のための再入院)。
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) は、多数の合併症を伴います。 これらの 1 つは、つま先、足、手足の切断につながる足の潰瘍の発症につながる末梢循環障害感覚です。 これらの合併症は、機能の喪失という点で個人に壊滅的な影響を与えるだけでなく、患者が職業、レクリエーション、および家族の機能活動を実行して楽しむ能力にも影響を与えます。 さらに、足の潰瘍および関連する問題は、長期の入院と生産性の損失につながることがよくあります。 これらはすべて、個人的および社会的な経済的影響を及ぼします。
このパイロット無作為化臨床試験 (RCT) は、DM 患者のフットケアの現在の管理に対する追加の患者教育プログラムの実現可能性を評価することを目的としています。
この研究は、足潰瘍患者の現在の標準治療に代わるものをテストすることを目的としています。 RCT は、この代替看護師管理介入の有効性を確立するための推奨される方法です。効果的であることが判明した場合、現在の研究では、この介入の費用対効果の評価と、医療システムの費用の潜在的な経済的削減も可能になります。
潜在的な影響は、生活の質、障害のある日の罹患率の減少、およびコスト削減の点で重要です。 この介入は、少なくとも入院と同じくらい効果的であり、病院の環境がもたらす脅威なしに、自分の愛する人に囲まれていると予想されます. この調査結果は、患者に利益をもたらすために臨床診療を変更できるかどうかを検討する上で重要です。 研究結果が、IGの被験者が糖尿病性足潰瘍の監視と治療においてより優れたスキルを持ち、最終的にさらなる合併症の発症を回避することを示した場合、介入は将来の患者に適用できます.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Winterthur、Zurich、スイス、8400
- 募集
- Zurich University of Applied Sciences
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コンタクト：
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- 電話番号：++41 (0)58 934 63 33
- メール：lorenz.imhof@zhaw.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 下肢の潰瘍および/または切断の現在の治療中
- ドイツ語の口頭および書面を理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 重度の精神医学的診断
- -依存生活施設（特別養護老人ホームまたはリハビリテーション）に住んでいる被験者
- 家族を支えられず、障害（視覚または身体の動き）のために自分の足を自己監視できない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
すべての参加者は、糖尿病の足の状態に関する情報が記載された 3 つの特別に作成されたパンフレットを受け取ります。
パンフレットには、a) 糖尿病性足潰瘍の原因と警告サイン、b) 患者が日常生活で講じることができる予防措置、c) 家庭で実践できる有用な足の体操についての説明が含まれています。
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実験的：看護相談
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、糖尿病フットケアに関する標準化された教育を受けます。
看護師主導の外来診療は 5 週間続きます。
5週間の期間中、参加者は毎週の教育、スキルトレーニング、およびフットケアに関するカウンセリングセッションを提供されます.
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介入群に無作為に割り付けられた参加者は、糖尿病フットケアに関する標準化された教育を受けます。
看護師主導の外来介入は 5 週間続きます。
5週間の期間中、参加者は毎週のスキルトレーニングとフットケアのカウンセリングを受けます。
各参加者は、必須のフットケア材料とフットケア日記を含むフットケアキットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍/切断のハイリスク患者に対する看護師主導の介入の有効性
時間枠：参加者は42週間追跡されます。データは、ベースライン時 (T0)、5 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、24 週間後 (T3)、および 42 週間後 (T4) に収集されます。
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ベースライン データ収集 (T0) の後、データは 5 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、24 週間後 (T3)、42 週間後 (T4) に収集されます。 - 足に関連する合併症（潰瘍の再発、新しい潰瘍または切断のための再入院） |
参加者は42週間追跡されます。データは、ベースライン時 (T0)、5 週間後 (T1)、12 週間後 (T2)、24 週間後 (T3)、および 42 週間後 (T4) に収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenz Imhof, Prof. Dr.、University of applied sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。