Программа амбулаторного консультирования пациентов с диабетическими язвами стопы под руководством медсестры
Цель исследования - оценить эффективность вмешательства под руководством медсестры у пациентов с высоким риском диабетической язвы стопы и/или ампутации.
Эффективность определяется двумя способами: 1) как снижение частоты осложнений (время до рецидива язвы, новые язвы, ампутация или реампутация) и 2) как сокращение повторных госпитализаций по поводу осложнений, связанных со стопой (вероятность выживания в течение одного года: неудача = повторная госпитализация по поводу рецидива изъязвления, новых изъязвлений, ампутации или повторной ампутации).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет (СД) сопряжен с многочисленными осложнениями. Одним из них является снижение периферического кровообращения, нарушение чувствительности, приводящее к развитию язв на стопах, что приводит к ампутации пальцев ног, стоп и конечностей. Эти осложнения не только имеют разрушительные последствия для человека с точки зрения потери функциональности, но также влияют на способность пациента выполнять и получать удовольствие от профессиональной, рекреационной и семейной деятельности. Кроме того, язвы на стопах и связанные с ними проблемы часто приводят к длительной госпитализации и снижению производительности. Все это имеет как личное, так и общественное экономическое значение.
Это пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) направлено на оценку целесообразности дополнительной программы обучения пациентов к текущему управлению уходом за стопой у пациентов с СД.
Исследование направлено на проверку альтернативы существующему стандарту лечения пациентов с язвами стопы. РКИ является предпочтительным методом для определения эффективности этого альтернативного вмешательства под руководством медсестры; и если будет доказано, что текущее исследование будет эффективным, оно также позволит оценить экономическую эффективность этого вмешательства и потенциальное экономическое снижение затрат для системы здравоохранения.
Потенциальные последствия являются значительными с точки зрения качества жизни, снижения заболеваемости в дни нетрудоспособности и экономии средств. Ожидается, что это вмешательство будет не менее эффективным, чем пребывание в больнице, и пребывание в окружении своих близких без угроз, которые представляют собой больничные условия. Полученные результаты будут важны для рассмотрения вопроса о том, можно ли изменить клиническую практику в интересах пациентов. Если результаты исследования покажут, что субъекты в IG обладают лучшими навыками мониторинга и лечения своих диабетических язв стопы и в конечном итоге избегают развития дальнейших осложнений, вмешательство может быть применено к будущим пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lorenz Imhof, Prof. Dr.
- Номер телефона: 0041589346333
- Электронная почта: lorenz.imhof@zhaw.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8400
- Рекрутинг
- Zurich University of Applied Sciences
-
Контакт:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Номер телефона: ++41 (0)58 934 63 33
- Электронная почта: lorenz.imhof@zhaw.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- в текущем лечении изъязвления и/или ампутации нижней конечности
- способны понимать немецкий устно и письменно
- могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые психические расстройства
- субъекты, проживающие в зависимых жилых помещениях (дом престарелых или реабилитация)
- субъекты, не имеющие поддерживающих членов семьи и неспособные самостоятельно контролировать свои ноги из-за нарушений (зрения или физических движений)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Все участники получают три специально разработанные брошюры с информацией о состоянии диабетической стопы.
Брошюры содержат пояснения к а) причинам диабетических язв стопы и предупреждающим признакам, б) мерам предосторожности, которые пациенты могут принимать в повседневной жизни, и в) полезной гимнастике для ног, которую можно практиковать дома.
|
|
|
Экспериментальный: Консультации по уходу
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получают стандартизированное обучение по уходу за диабетической стопой.
Амбулаторное вмешательство под руководством медсестры продолжается пять недель.
В течение пяти недель участников еженедельно обучают, обучают навыкам и консультируют по уходу за ногами.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получают стандартизированное обучение по уходу за диабетической стопой.
Амбулаторное вмешательство под руководством медсестры длится пять недель.
В течение пяти недель участников еженедельно обучают навыкам и проводят консультации по уходу за ногами.
Каждый участник получает набор по уходу за ногами с необходимыми средствами по уходу за ногами и дневник ухода за ногами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вмешательства под руководством медсестры у пациентов высокого риска с диабетической язвой стопы/ампутацией
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 42 недель. Данные будут собираться на исходном уровне (T0), а также через 5 недель (T1), 12 недель (T2), 24 недели (T3) и через 42 недели (T4).
|
После сбора исходных данных (T0) данные будут собираться через 5 недель (T1), 12 недель (T2), 24 недели (T3) и через 42 недели (T4) в отношении: - осложнения, связанные со стопой (повторная госпитализация по поводу рецидива язвы, новые язвы или ампутации) |
За участниками будут следить в течение 42 недель. Данные будут собираться на исходном уровне (T0), а также через 5 недель (T1), 12 недель (T2), 24 недели (T3) и через 42 недели (T4).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Другой идентификатор: KEK-ZH-NR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .