Programa de Aconselhamento Gerenciado por Enfermeira Ambulatorial para Pacientes com Ulceração do Pé Diabético
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção liderada por enfermeiros para pacientes de alto risco com úlcera de pé diabético e/ou amputação.
A eficácia é definida de duas maneiras 1) como uma redução nas taxas de complicações (tempo até a recorrência da ulceração, novas ulcerações, amputação ou reamputação) e 2) como uma redução nas reinternações hospitalares por complicações relacionadas ao pé (probabilidade de sobrevivência de um ano: falha = readmissão por recorrência de ulceração, novas ulcerações, amputação ou reamputação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) está associado a inúmeras complicações. Uma delas é a diminuição da sensação de circulação periférica prejudicada levando ao desenvolvimento de úlceras nos pés que levam a amputações de dedos, pés e membros. Essas complicações não apenas têm efeitos devastadores sobre o indivíduo em termos de perda de funcionalidade, mas também afetam a capacidade do paciente de realizar e desfrutar de atividades ocupacionais, recreativas e familiares. Além disso, úlceras nos pés e problemas associados muitas vezes levam a internações prolongadas e perda de produtividade. Tudo isso tem implicações econômicas pessoais e sociais.
Este ensaio clínico randomizado piloto (RCT) tem como objetivo avaliar a viabilidade de um programa adicional de educação do paciente para o gerenciamento atual dos cuidados com os pés em pacientes com DM.
O estudo visa testar uma alternativa ao padrão atual de atendimento para pacientes com úlceras nos pés. Um RCT é o método preferido para estabelecer a eficácia para esta intervenção alternativa gerenciada pela enfermeira; e se for considerado eficaz, o presente estudo também permitirá uma avaliação da relação custo-eficácia desta intervenção e a potencial redução econômica do custo para o sistema de saúde.
As implicações potenciais são importantes em termos de qualidade de vida, redução da morbidade em dias de invalidez e economia de custos. Prevê-se que esta intervenção seja pelo menos tão eficaz quanto a permanência no hospital e estar cercado por seus próprios entes queridos sem as ameaças que um ambiente hospitalar apresenta. Os resultados serão importantes para considerar se a prática clínica pode ser alterada para beneficiar os pacientes. Se os resultados do estudo mostrarem que os sujeitos do GI têm melhores habilidades no monitoramento e tratamento de suas ulcerações do pé diabético e, eventualmente, evitam o desenvolvimento de mais complicações, a intervenção pode ser aplicada a futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lorenz Imhof, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0041589346333
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
Locais de estudo
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Zurich University of Applied Sciences
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Contato:
- Lorenz Imhof, Prf. Dr.
- Número de telefone: ++41 (0)58 934 63 33
- E-mail: lorenz.imhof@zhaw.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- em tratamento atual para ulceração e/ou amputação de um membro inferior
- são capazes de compreender o alemão oral e por escrito
- são capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diagnósticos psiquiátricos graves
- indivíduos que vivem em instalações de vida dependente (casa de repouso ou reabilitação)
- indivíduos sem membros da família de apoio e incapazes de automonitorar seus pés devido a deficiência (visão ou movimento físico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Todos os participantes recebem três folhetos especialmente desenvolvidos com informações sobre a condição do pé diabético.
Os folhetos contêm explicações sobre a) a causa e os sinais de alerta das úlceras do pé diabético, b) as precauções que os pacientes devem tomar em sua vida diária ec) exercícios úteis para os pés a serem praticados em casa.
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Experimental: Aconselhamento de enfermagem
Os participantes randomizados no grupo de intervenção recebem educação padronizada sobre os cuidados com o pé diabético.
A intervenção ambulatorial liderada por enfermeiras dura cinco semanas.
Durante um período de cinco semanas, os participantes recebem educação semanal, treinamento de habilidades e sessões de aconselhamento sobre cuidados com os pés.
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Os participantes randomizados no grupo de intervenção recebem educação padronizada sobre os cuidados com o pé diabético.
A intervenção ambulatorial liderada por enfermeira dura cinco semanas.
Durante um período de cinco semanas, os participantes recebem treinamento semanal de habilidades e sessões de aconselhamento sobre cuidados com os pés.
Cada participante recebe um kit de cuidados com os pés com material essencial para os pés e um diário de cuidados com os pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção liderada por enfermeiros para pacientes de alto risco com ulceração/amputação do pé diabético
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 42 semanas. Os dados serão coletados no início (T0), bem como após 5 semanas (T1), 12 semanas (T2), 24 semanas (T3) e após 42 semanas (T4).
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Após a coleta de dados da linha de base (T0), os dados serão coletados após 5 semanas (T1), 12 semanas (T2), 24 semanas (T3) e após 42 semanas (T4) em relação a: - complicações relacionadas com o pé (reinternação hospitalar por recorrência de ulceração, novas ulcerações ou amputações) |
Os participantes serão acompanhados durante 42 semanas. Os dados serão coletados no início (T0), bem como após 5 semanas (T1), 12 semanas (T2), 24 semanas (T3) e após 42 semanas (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorenz Imhof, Prof. Dr., University of applied sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 320030_143863
- 2010-0278/0 (Outro identificador: KEK-ZH-NR)
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